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对动物药代动力学研究的思考: 作者通过对临床前药代动力学研究技术指导原则的修订,结合日常审评经验,对动物药代动力学研究中的有关问题进行了论述.; 孙涛; 关键词：药代动力学; 文献传递

基于代谢酶和转运体的体外药物相互作用研究概述与案例分析被引量：3: 2019年; 在药物开发过程中,药物-药物相互作用(DDI)研究是评估新药风险-获益的关键环节。在评价代谢酶或转运体介导的药物相互作用潜力中,通常体外试验是关键的第一步。体外试验分析结果借助于体外-体内模型公式推算,可决定是否需要以及如何开展临床DDI研究,进而为临床DDI风险控制策略提供参考,包括:药物剂量选择、替代治疗、不同DDI情况下以及不同患者群体的用药禁忌等。本文概述了药物研发过程体外DDI研究的关键内容,并通过两个案例阐述了体内和体外DDI研究在药物说明书中相关内容的反映。; 单晓蕾付淑军高广花孙涛王庆利余珊珊; 关键词：药物相互作用代谢酶转运体

我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议被引量：1: 2024年; 近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和(或)体外操作制备,种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。由于这类产品类型复杂、多样,明确其定义和分类,有利于优化产品注册申报路径,加速各类产品技术指南的发布,推动产品快速研发上市,助力我国药品监管与国际接轨。本文通过调研美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械综合机构(PMDA)等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况,结合我国产品申报现状和审评积累,提出了对先进治疗药品分类和描述的建议,为我国相关监管政策制定提供参考。; 卢加琪刘丹寇雅真王雪陈昊王文波尹华静王晶孙涛韦薇鲁爽王庆利何伍王涛; 关键词：药品监管法律法规

美国FDA关于抗菌药物临床前研究的考虑: 2008年; 本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对抗菌药物临床前研究的相关考虑,以期对国内新抗菌药物临床前研究和临床研究提供参考。; 孙涛李娅杰; 关键词：抗菌药物临床前研究

开发含β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素及临床评价的基本考虑被引量：4: 2009年; 本文结合含β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素的国外研究基础和国内开发现状,提出对国内该类抗生素开发及临床评价的几点考虑。; 杨进波孙涛; 关键词：Β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素

化学药品注射剂临床前安全性评价的基本技术要求被引量：3: 2009年; 注射剂产品在临床使用的风险性较高,技术研发单位需足够重视其安全性研究和评价。临床前研究中需考虑进行必要的毒性实验以支持注射剂申请进入临床,并重视上市的风险评价。; 王海学王庆利孙涛; 关键词：注射剂临床前安全性

欧盟医药管理局对新抗菌药物临床试验策略和设计的考虑被引量：1: 2008年; 试验设计是临床试验能否获得成功的关键。本文简要介绍了欧盟医药管理局对抗菌药物临床试验策略和设计的相关考虑,希望对我国创新性抗菌药物的临床试验设计和评价有所提示和参考。; 孙涛

抗生素/袪痰药复方制剂临床试验设计探讨被引量：3: 2008年; 抗生素和祛痰药组成的复方口服制剂是近几年我国抗生素领域的研发和注册申报热点。由于申报者对该类复方制剂在国外上市的研究不足,立题合理性尚待商榷,在明确其安全性的基础上,应通过合理设计并严格控制的临床试验,来评价其临床价值和临床定位。目前已完成的相关临床试验中存在一些设计上的问题。本文根据新药审评的相关原则,结合相关文献和具体审评经验,探讨此类复方制剂临床试验需关注的问题。; 孙涛杨进波邵颖; 关键词：组方合理性临床试验设计

抗肿瘤药物非临床技术评价要求的新进展和讨论: 抗肿瘤新药研发一直在国内新药研发领域中占重要地位。为了给新药研发者和评价者提技术指导,我国于2006年颁布了'细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则',对当时的抗肿瘤药物研发和评价有重要指导意义。国际上ICH在修订了...; 王海学王庆利孙涛

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孙涛