黄芳华
- 作品数：59 被引量：368H指数：11
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
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- 相关领域：医药卫生社会学经济管理更多>>
- ICH遗传毒性结果评价和追加试验策略指导原则介绍——ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(二)被引量：6
- 2009年
- 遗传毒性试验能检出DNA损伤及其损伤的固定。以基因突变、较大范围染色体损伤、重组和染色体数目改变形式出现的DNA损伤的固定,一般被认为是可遗传效应的基础。
- 黄芳华
- 关键词：遗传毒性试验体外试验基因突变哺乳动物细胞
- 《中华人民共和国药典》收录孕妇禁用和慎用中药材生殖毒性研究进展被引量：11
- 2018年
- 以手工检索《中华人民共和国药典》(2015)(简称《药典》)确定孕妇禁用和慎用中药材及其饮片,根据中医临床适应证进行归类。以"药材名称+生殖毒/妊娠"为关键词,检索中国知网(CNKI)数据库,筛选出相关研究论文进行综合分析。研究发现,孕妇禁用和慎用药材涵盖了多种临床功效。部分单味药的水煎剂如大黄、附子和瞿麦等致生殖毒性剂量相当于《药典》推荐临床剂量的1~3倍,提示这些单味药在临床常用剂量具有对人体产生生殖毒性的风险。生川乌、生草乌和大戟致动物生殖毒性剂量超过了临床剂量的10倍以上,其原因有待深入研究。此外,中药雄黄生殖毒性的种属差异性及红花和莪术在正常妊娠动物和血瘀证妊娠动物生殖毒性的差异性,均提示中药生殖毒性研究应与临床实践紧密结合。通过逐步建立并完善包括药学、药理、毒理和临床应用的中药安全数据库,配合生殖毒性的潜在物质基础和分子机制研究,为中药临床安全用药服务。
- 游云黄芳华韩玲
- 关键词：中国药典中药材生殖毒性
- 中药新药申报资料中剂量问题探讨被引量：2
- 2004年
- 黄芳华
- 关键词：中药新药
- 药物遗传毒性研究技术指导原则的修订
- 制定本指导原则的目的是,在我国原指导原则的基础上, 结合我国科研实践的经验和具体情况,参考国外相关指导原则和遗传毒性研究的进展,制定出既符合我国国情又符合国际注册要求的遗传毒性研究技术指导原则。本指导原则适用于中药、天然...
- 黄芳华王庆利
- 关键词：遗传毒性
- 文献传递
- 试析中药新药药效与非临床毒性研究的相关性被引量：1
- 2017年
- 该文根据中医药的临床证候与西医疾病的相互关系,对部分中药新药药效与非临床毒性研究的相关性进行了分类。如果中药药效靶点与现代医学一致,或者是以毒为能的中药制剂,中药复方的毒性表现往往可见到药效的放大与延伸;中药药效靶点与现代医学有交叉但又不完全一致,或者二者之间无交叉的情况下,中药复方的毒性往往不能从药理作用预测。随着中药活性部位提取分离技术的提高,中药新辅料的应用,某些中药复方制剂毒性可能来自于与药效无关的反应。分析结果提示研究人员应关注中药毒理学试验方案的设计及研究过程的质控等问题,综合多学科分析评价中药的药效及毒性特点。
- 游云李建荣黄芳华韩玲
- 关键词：中药药效毒性
- ICH遗传毒性指导原则S2(R1)修订要点及相关背景介绍被引量：9
- 2013年
- 新的ICH遗传毒性指导原则S2(R1)于2011年11月颁布,该指导原则对于我国药物遗传毒性研究具有借鉴作用。本文简介了S2(R1)的主要修订要点,并介绍了一些新试验方法的国际研究进展及背景情况。
- 张铭黄芳华周长慧常艳王庆利
- 关键词：遗传毒性试验ICH
- 正电子发射计算机断层显像技术在药物成瘾机制研究中的应用进展
- 2021年
- 药物成瘾是当前世界上最严重的公共卫生问题之一,目前认为药物成瘾是一种慢性、复发性的脑部疾病。对药物成瘾的确切机制,目前尚未完全阐明。分子影像技术的发展和各种显像剂的合成为人们认识药物成瘾的神经药理学机制提供了很大帮助。本文综述了正电子发射计算机断层显像(PET)在药物成瘾机制研究中的应用,重点总结了使用PET活体成像技术监测药物成瘾过程中神经递质的受体、受体转运蛋白、局部脑血流和脑葡萄糖代谢变化,从而了解药物成瘾的神经生物学基础,为寻找有效的治疗措施提供理论基础。
- 王舒哲王雁黄芳华邱云良
- 关键词：药物成瘾显像剂
- 改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题被引量：5
- 2017年
- 结合审评实践和国外相关技术指南,从非临床研究方面初步探讨了改良型新药研发的一般考虑,以及不同类别的改良型药物需要关注的问题。
- 戴学栋孙涛黄芳华王庆利
- 关键词：非临床研究对映异构体复方制剂新适应证
- 《药物单次给药毒性研究技术指导原则》解读被引量：30
- 2015年
- 单次给药毒性试验是药物非临床安全性评价的一部分。《药物单次给药毒性研究技术指导原则》于2014年5月发布,本文结合该指导原则的起草背景和专家讨论意见,对该指导原则内容进行详细解读,阐述药物单次毒性试验的基本技术要求。
- 黄芳华王庆利
- 关键词：急性毒性
- 药物雄性生殖毒性评价考虑要点及FDA相关指导原则介绍被引量：2
- 2016年
- 雄性生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容。本文首先介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)2015年发布的药物雄性生殖毒性相关的2个指导原则。随后根据药品审评及安全性研究实践,并结合国内外指导原则中雄性生殖毒性相关内容,讨论目前对药物雄性生殖毒性评价的一些考虑要点。
- 张立将黄芳华王庆利郑高利
- 关键词：雄性生殖毒性药物
