韩玲
- 作品数：52 被引量：279H指数：11
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金上海市人才发展基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理化学工程更多>>
- 《中华人民共和国药典》收录毒性中药材生殖毒性研究进展被引量：8
- 2018年
- 毒性中药材是中药的一个特殊群体,主要由"大毒"、"有毒"和"小毒"类中药材组成,其安全性特别是生殖毒性的研究一直未得到应有的重视。目前报道已开展生殖毒性相关研究的毒性中药材仅20种,且多数研究未依据国际国内《药物生殖毒性研究技术指导原则》开展,研究结果对该类药材生殖毒性风险预测的价值非常有限。建议和鼓励后续进行毒性中药材生殖毒性研究的机构和(或)个人应尽量按照人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)最新版《生殖毒性研究技术指导原则(S5)》,系统、规范地开展研究,逐步积累生殖毒性安全性数据,为中药安全性数据库的建立积累素材。
- 杨威肖百全喻祥韩玲
- 关键词：中药材中国药典生殖毒性
- 中药新药临床前有效性研究在临床试验方案设计中的作用
- 2006年
- 在新药临床前评价中，药效学评价是一个非常重要的环节，它对于支持中药新药进行临床研究，对于发现中药的药效作用特点，预测临床疗效及指导临床研究都是必不可少的。新药的临床有效性评价是确定新药最终能否上市的重要过程。临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计，而其临床研究方案是临床试验的核心。目前中药新药临床方案设计中还不同程度地存在脱离临床前有效性实验结果等问题。作者就此进行探讨，以期对中药新药临床研究方案设计有一定的参考作用。
- 韩玲
- 关键词：新药临床前中药新药药效学评价药效作用
- 常用维吾尔药药性与毒性概述被引量：2
- 2017年
- 维吾尔医药学是我国民族医药学的一个重要组成部分,是现代医药的重要补充。近年来,随着现代科学的发展,维吾尔药的现代基础和应用研究取得了诸多进展。维医根据维吾尔药药性,将药物分为热性药、湿性药、寒性药、干性药、干热性药、湿热性药、湿寒性药和干寒性药。根据药性的强弱分为4级,药性三级或四级的大多数药物被认为具有毒性。本文主要对中华人民共和国原卫生部颁发药品标准——维吾尔药分册(1998年)收录的三级和四级药材的药性与毒性进行概述。
- 张兰兰韩玲
- 关键词：维吾尔药药性毒性
- 试析中药新药药效与非临床毒性研究的相关性被引量：1
- 2017年
- 该文根据中医药的临床证候与西医疾病的相互关系,对部分中药新药药效与非临床毒性研究的相关性进行了分类。如果中药药效靶点与现代医学一致,或者是以毒为能的中药制剂,中药复方的毒性表现往往可见到药效的放大与延伸;中药药效靶点与现代医学有交叉但又不完全一致,或者二者之间无交叉的情况下,中药复方的毒性往往不能从药理作用预测。随着中药活性部位提取分离技术的提高,中药新辅料的应用,某些中药复方制剂毒性可能来自于与药效无关的反应。分析结果提示研究人员应关注中药毒理学试验方案的设计及研究过程的质控等问题,综合多学科分析评价中药的药效及毒性特点。
- 游云李建荣黄芳华韩玲
- 关键词：中药药效毒性
- 关于中药创新药物研究开发与评价的思考
- 目前对于'中药创新药物'的认识还是阶段性的.尽管法规中并未界定'新药'和'中药创新药物'的区别,但从相关的要求已可以看出,对未知因素较多的不同注册分类的药物,其要求是不同的.如2005年开始实行的<药品注册管理办法>附件...
- 韩玲
- 关键词：中药有效成分中药新剂型药理学药代动力学毒副作用
- 文献传递
- 含毒性药材中药复方制剂毒代动力学研究的探讨被引量：3
- 2017年
- 目前,大部分毒性药材的毒性成分未进行过药代/毒代动力学研究,甚至受试物检测分析也未能强制要求,且多数毒性成分无相关对照品可用。因此,建议鼓励和加强基础科学研究,引导其药代/毒代动力学方法学的建立和验证,从而提高含毒性药材的中药复方制剂的风险控制。本文对中药毒性药材的概念及其毒性成分和毒性作用进行了阐述,并针对含毒性药材的中药复方制剂毒代动力学研究进行了探讨。
- 孟祥韩玲
- 关键词：中药毒性药材毒代动力学药动学
- 儿科用药非临床安全性评价要则及中药评价的特殊性被引量：41
- 2016年
- 目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论,并针对中药新药儿科用药的安全性评价特点进行了分析,以期为我国儿童用药非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关指导原则积累素材。
- 孙祖越周莉韩玲
- 关键词：儿科用药幼龄动物非临床安全性评价发育毒性中药
- 药物非临床安全性评价中肾毒性指标的分析被引量：3
- 2018年
- 预测新药肾毒性的过程是一个客观、严谨的分析与评价过程,数据链的完整是其必要条件。反映肾毒性的主要检查项目包括尿检、血液生化检查、大体解剖、脏器质量以及组织病理学检查等,如何准确、客观地评价异常指标是药物非临床研究及后续临床试验中需要重点考虑的问题。本文综述了非临床肾毒性指标及其评价思路,为用药风险点的确定和临床试验方案的设计提供参考。
- 宁娜朱飞鹏王和枚贺学林贺学林
- 关键词：肾毒性肾病生物标志物组织病理学
- 申报治疗银屑病中药新药的现状及存在问题被引量：1
- 2008年
- 本文介绍了治疗银屑病中药新药的申报现状,从中药新药立题、有效性和安全性评价方面提出了目前申报资料中存在的非临床和临床研究中的具体问题。
- 韩玲程龙
- 关键词：银屑病中药新药
- 人胚胎干细胞和诱导型人多能干细胞分化的心肌细胞在药物心脏毒性筛选中的应用被引量：1
- 2014年
- 心脏毒性是药物研发失败的主要原因之一,也是临床前安全评价研究的难题之一。人胚胎干细胞和诱导型人多能干细胞均具有无限增殖、自我更新和多向分化的特性,为体外心脏毒性筛选实验提供了细胞资源。人胚胎干细胞和诱导型人多能干细胞诱导分化的心肌细胞相似,具有相同的形态结构,且随着培养时间的推移,功能性K+、Na+、Ca2+通道密度逐渐增加、心肌特异性基因ANF、α-MHC、MLC-2a的表达量增加,具有相似的动作电位时程和收缩性等特点,相当于幼稚型心肌细胞。将它们应用于已知作用药物的心脏毒性筛选,检测心肌细胞离子通道、动作电位、心脏损伤标志物、收缩功能的变化,获得与临床相似的结果。因此,建立人胚胎干细胞和诱导型人多能干细胞诱导分化心肌细胞的体外评价模型,大大减少了药物研发的时间和成本,克服了种属间的差异,推动了心脏毒性体外评价方法的发展。
- 王淑颜汪溪洁韩玲马璟
- 关键词：心肌细胞心脏毒性
