黄洁
- 作品数：41 被引量：141H指数：7
- 供职机构：中南大学湘雅三医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金湖南省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 阿哌沙班片在中国健康志愿者体内的生物等效性研究
- 目的 评价空腹及餐后单次口服阿哌沙班受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法 采用单中心、随机设计，空腹组和餐后组受试者各24例，每周期口服受试制剂或参比制剂2.5mg.采用LC-MS/MS法测定阿哌沙班血药浓度.采用Win...
- 宁晓艺黄洁刘亚男阳晓燕杨双郭灿阳国平
- 关键词：阿哌沙班生物等效性药代动力学
- 盐酸莫西沙星片在中国健康受试者的生物等效性研究
- 2021年
- 目的:研究空腹及餐后单剂量口服盐酸莫西沙星片的药代动力学特征,并以Bayer Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片作为参比制剂,比较二者的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的设计,空腹和餐后给药生物等效性研究各纳入23例健康受试者,每周期单次口服受试制剂或参比制剂0.4 g,采取HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点莫西沙星的血药浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度及生物等效性。结果:空腹组受试者服用受试制剂T和参比制剂R后,莫西沙星的主要药代动力学参数为:C_(max)(3476.0±855.2),(3632.6±1011.3)ng/mL;T_(max) 1.50(0.25,4.00),2.50(0.25,4.00)h;AUC_(0-t)(54972.81±11400.81),(56757.41±12670.53)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)(56791.17±11681.08),(58574.37±13072.17)h·ng·mL^(-1);T 1/2(14.13±2.40),(13.85±2.44)h。餐后组受试者服用受试制剂T和参比制剂R后,盐酸莫西沙星的主要药代动力学参数为:C_(max)(3744.3±819.2),(3569.1±653.8)ng/mL;T_(max) 1.50(0.50,4.00),1.50(0.50,4.00)h;AUC_(0-t)(51613.98±10725.93),(52322.70±10189.50)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)(53585.13±10954.51),(54207.13±10313.28)h·ng·mL^(-1);T_(1/2)(14.47±3.71),(14.53±3.04)h。空腹组和餐后组的C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均数比值90%CI均落在80.00%~125.00%之间。结论:空腹和餐后状态下受试制剂T与参比制剂R(拜复乐)具有生物等效性且安全性良好。
- 刘畅邓锟红黄洁杨双阳晓燕项玉霞黄路张泽宇梁文忠兰静阳国平
- 关键词：盐酸莫西沙星生物等效液质联用法
- NF-κB对细胞色素P450调控作用机制研究进展被引量：2
- 2015年
- 核因子-kappa B是一个重要的转录因子,调节包括细胞色素P450在内的许多基因的表达,并可影响细胞色素P450酶的催化活性。NF-κB的这种调节作用对体内药物代谢过程以及药物的疗效和安全性有显著影响。阐明NF-κB对细胞色素P450调控作用及机制,对指导临床安全用药具有重要意义。本文拟从直接调控、间接调控以及转录后调控三方面来综述NF-κB对细胞色素P450的表达和活性的影响作用,并阐述其可能的相关机制。
- 阳喜定阳国平黄洁谭鸿毅
- 关键词：NF-ΚB细胞色素P450核受体
- 依折麦布片在中国健康人体生物等效性研究被引量：4
- 2015年
- 目的:评价试验制剂依折麦布片与参比制剂依折麦布片在中国健康人体的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、两周期交叉设计,共入组健康男性受试者24人,单剂量口服试验和参比制剂依折麦布片10 mg。采用HPLC-MS/MS同时测定给药后血浆中依折麦布及活性代谢产物依折麦布-葡萄糖醛酸结合物的浓度。使用DAS Ver2.1统计软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:试验制剂和参比制剂中依折麦布Cmax分别为(4.5±2.3)、(4.0±2.1)ng/m L,tmax分别为(5.7±3.9)、(6.2±7.0)h,t1/2为(16.0±10.0)、(14.9±5.4)h,AUC0-t分别为(64.2±30.1)、(61.6±30.5)ng·h·m L-1,AUC0-∞分别为(71.2±35.8)、(67.3±31.8)ng·h·m L-1。试验制剂对参比制剂依折麦布的相对生物利用度为(113.4±39.3)%。试验制剂和参比制剂中依折麦布-葡萄糖醛酸结合物Cmax为(92.2±49.5)、(91.8±44.6)ng·h·m L-1;tmax为(2.0±1.4)、(1.9±0.9)h;t1/2为(20.2±19.7)、(14.2±5.6)h;AUC0-t为(689.7±359.7)、(730.9±360.7)ng·h·m L-1;AUC0-∞为(794.1±475.7)、(700.6±353.1)ng·h·m L-1。试验制剂对参比制剂依折麦布-葡萄糖醛酸结合物的相对生物利用度F为(102.6±26.5)%。结论:依折麦布片试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
- 项玉霞彭金富黄洁刘畅阳国平
- 关键词：依折麦布健康人生物等效性HPLC-MS/MS
- 高效液相色谱-质谱联用测定人血浆中奥美拉唑的浓度被引量：2
- 2016年
- 目的建立高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中奥美拉唑的浓度。方法以泮托拉唑为内标,血浆样品经乙腈沉淀、取上清稀释后,进样,经HPLC-MS/MS分析。采用Ultimate XB-C18（2.1 mm×150 mm,3μm）,流动相甲醇（0.1%甲酸）∶水（0.1%甲酸）=（70∶30,V/V）;流速：0.2m L·min-1,柱温：40℃,电喷雾离子源（ESI）,以多离子反应监测方式（MRM）进行正离子监测,奥美拉唑和内标泮托拉唑的定量分析离子对分别为m/z 346.2→m/z 198.0和m/z 384.0→m/z 200.0。结果奥美拉唑的线性范围为5.00-2000.00μg·L-1,定量下限为5.00μg·L-1。方法回收率在96.4%-107.9%,日内和日间精密度（RSD）均小于15%。结论该方法操作简便、灵敏、准确、快速,适用于奥美拉唑的人体药代动力学研究。
- 熊韬略唐智黄洁杨双谭鸿毅阳国年
- 关键词：奥美拉唑高效液相色谱串联质谱法血药浓度
- 吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究被引量：1
- 2019年
- 目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行,给药剂量为250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。结果:空腹给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(20.8±8.3)和(21.5±9.7)h,tmax分别为(5.63±1.82)和(5.30±1.44)h,Cmax分别为(200±86)和(203±84)ng/mL,AUC0-t分别为(4968±2268)和(4853±2073)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(5054±2325)和(4950±2111)ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为104.4%,按AUC0-∞计算为103.9%;餐后给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为(21.1±9.9)和(22.0±10.1)h,tmax分别为(4.46±2.22)和(4.46±1.82)h,Cmax分别为(299±106)和(304±119)ng/mL,AUC0-t分别为(6700±3142)和(6594±3004)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(6846±3265)和(6750±3136)ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为101.1%,按AUC0-∞计算为100.9%。结论:受试制剂与参比制剂的空腹用药和餐后用药生物等效。
- 王梦瑶黄洁刘亚男杨双吴淑婷阳晓燕叶玲郭灿黄志军
- 关键词：吉非替尼健康人生物等效性HPLC-MS/MS
- 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白(QL0902)的药动学、安全性和免疫原性研究
- 目的：研究男性健康志愿者在单次皮下注射重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(QL0902)的给药药动学特征并评价其相对生物利用度、安全性和免疫原性.方法：研究采用随机、双盲、单剂量、双周期、双交叉试验设计,共入组68...
- 曾韵黄洁阳晓燕崔畅杨双阳国平
- 琥珀酸索利那新片在中国健康受试者的生物等效性研究被引量：3
- 2021年
- 目的:评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服琥珀酸索利那新受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、两周期交叉设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂或参比制剂10 mg,采用LC-MS/MS法测定索利那新血药浓度,WinNonlin 7.0软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:C max(13.99±3.34)和(13.27±3.20)ng/mL,AUC 0-t(675.60±210.46)和(653.31±238.59)h·ng·mL^(-1),AUC 0-∞(728.28±240.20)和(718.14±275.63)h·ng·mL^(-1),t max(5.00±1.41)h和(4.98±1.07)h,t 1/2(39.19±9.29)和(42.44±12.66)h,相对生物利用度按AUC 0-t计算为105.06%,按AUC 0-∞计算为104.07%。餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:C max(15.65±5.30)和(15.02±4.42)ng/mL,AUC 0-t(808.85±271.19)和(793.76±256.78)h·ng·mL^(-1),AUC 0-∞(917.02±347.82)和(875.49±310.77)h·ng·mL^(-1),t max(4.29±1.48)h和(5.69±4.10)h,t 1/2(49.47±20.08)和(45.29±12.24)h,相对生物利用度按AUC 0-t计算为100.91%,按AUC 0-∞计算为102.97%。空腹/餐后条件下两制剂的主要药动学参数C max、AUC 0-t、AUC 0-∞几何均数比值的90%置信区间均在80.00%~125%。结论:琥珀酸索利那新的受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下,均生物等效。
- 王晖王晖杨双杨双吴淑婷阳晓燕吴淑婷邹志阳晓燕阳国平黄洁叶玲
- 关键词：LC-MS/MS生物等效性
- 高变异药物醋酸阿比特龙片人体生物等效性评价被引量：2
- 2018年
- 目的:评价高脂餐后单剂量口服高变异药物醋酸阿比特龙片受试制剂与参比制剂在中国健康人体中的生物等效性。方法:本研究采用随机、开放、双序列、四周期重复四交叉试验设计,共入组健康男性受试者32人,单剂量高脂餐后口服受试制剂和参比制剂醋酸阿比特龙片250 mg。采用LC-MS/MS测定给药后血浆中阿比特龙药物浓度。使用WinNonlin 7. 0计算药动学参数并用SAS 9. 4软件进行生物等效性评价。结果:受试制剂和参比制剂中阿比特龙Cmax分别为(238. 0±108. 6)、(220. 1±96. 9) ng/m L,Tmax分别为2. 0(1. 0-4. 0)、2. 0(1. 0-5. 0) h,t1/2为(13. 1±2. 6)、(13. 0±2. 9) h,AUC0-t分别为(615. 2±226. 3)、(589. 4±210. 1) h·ng·m L-1,AUC0-∞分别为(618. 7±227. 7)、(592. 8±211. 6) h·ng·m L-1。受试制剂和参比制剂阿比特龙的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的几何均数比值(T/R)的90%置信区间均在80. 00%至125. 00%范围内。结论:醋酸阿比特龙片受试制剂与参比制剂在餐后给药时具有生物等效性。
- 刘亚男阳国平裴奇王逸雅焦菲菲阳晓燕杨双郭灿黄洁
- 关键词：生物等效性LC-MS/MS
- 2013年药品安全信息回顾
- 2014年
- 本文对美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗产品局（TGA）、法国国家医药和保健产品安全局（ANSM）、WHO以及我国药物评价中心网2013年发布的部分药品安全信息,包括药品撤市或限用、安全评估、安全警示、更新药品说明书等信息进行了全面检索和分析,为临床安全合理用药提供参考。
- 黄洁孙雪阳国平
- 关键词：安全评估药品不良反应
