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中药近红外定量分析全局不确定度评估: 目的：建立近红外定量分析的全局不确定度评价策略.方法：通过采集不同隐丹参酮含量丹参提取物的近红外光谱信息,建立偏最小二乘(PLS)模型.通过精密度、真实性和稳健性试验,探讨NIR定量分析方法不确定度来源,完成中药NIR定...; 王馨张娜石国琳刘俊文徐冰乔延江; 关键词：中药化学光谱信息

中药提取物粉末物理指纹谱研究及应用被引量：67: 2016年; 中药口服固体制剂原辅料的物理性质与产品质量密切相关。该文借鉴中药化学指纹图谱的概念,提出构建中药提取物粉末物理指纹谱的方法,物理指纹谱由5个一级指标(堆积性、均一性、流动性、可压性和稳定性)和12个二级指标(松密度、振实密度、粒径<50μm百分比、相对均齐度指数、豪斯纳比、休止角、粉末流动时间、颗粒间孔隙率、卡尔指数、内聚力指数、干燥失重、吸湿性)构成,并以雷达图定量直观展示。以三七总皂苷(PNS)提取物为例,介绍了物理指纹谱在不同来源或不同批次提取物粉末质量一致性评价中的应用,通过对12个二级指标的集成,构建参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数,用于预测PNS提取物粉末及其与常用药用辅料构成的制剂处方的压缩特性,为中药粉末质量评价和中药固体制剂处方开发及工艺控制提供新的思路。; 张毅徐冰孙飞王馨张娜史新元乔延江; 关键词：中药提取物

基于移动窗F检验法的中药配方颗粒混合均匀度近红外分析研究被引量：22: 2016年; 混合均匀度是保证中药配方颗粒产品批内质量一致性的关键。该文以乌梅配方颗粒中乌梅提取物粉末-糊精体系（糊精比例10%）为研究对象,在其混合过程中设计多个取样位点,将采集的粉末样品进行近红外（near infrared,NIR）漫反射光谱分析,并结合移动窗F检验（moving window F test,MW-F test）法对混合过程均匀度进行判断。同时采用HPLC对混合过程中枸橼酸的含量变化进行分析,以验证MW-F test法的有效性。结果显示乌梅配方颗粒混合过程在200~300 r达到混匀状态,300~400 r出现脱混现象,400 r后又趋于稳定,移动窗F检验分析结果与HPLC分析结果基本一致。移动窗F检验算法通过F界值设定均匀度判别阈值,避免了常规移动窗标准偏差法中阈值设定的随机性和模糊性,可推广应用于其他中药粉末混合过程的在线监控。; 杨婵徐冰张志强王馨史新元付静乔延江; 关键词：中药配方颗粒混合均匀度近红外

中药陈皮提取物粉末中糊精含量近红外分析方法的验证和不确定度评估被引量：12: 2017年; 目的:建立陈皮提取物粉末中辅料糊精含量近红外定量的方法验证和不确定度计算的全局评价策略。方法:通过采集已知不同含量糊精和陈皮混合样品的近红外光谱信息,建立偏最小二乘模型(PLS),基于β-容度容忍区间(β-CTI)建立准确度曲线对近红外(near infrared,NIR)分析方法进行验证,并通过β-CTI进行不确定度评估。结果:浓度水平为1%、3%、5%时,分析方法的准确度在可接受范围之外,该方法不可接受;浓度水平为7%和10%时,分析方法的准确度在可接受范围之内,该方法可以接受。所建NIR分析方法的最低定量限约等于5.73%。不确定度评估表明该方法在浓度较高时,方法的不确定度较好。结论:通过引入β-CTI同时进行方法验证和不确定度计算的全局评价策略可以有效保障方法的可靠性和准确性,有效降低分析方法在日常应用中的风险,为其他分析方法的评价提供借鉴。; 王馨徐冰薛忠杨婵张志强史新元乔延江; 关键词：近红外不确定度陈皮

丹参提取多源信息融合建模方法研究: 采集提取过程近红外透射光谱作为过程状态变量,采用HPLC法测量一煎和二煎合并提取液中丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮Ⅰ的含药量.以工艺参数变量、物料属性和过程状态参数组合共为自变量,以指标成分含量为因变量,建立基于多源信息的...; 张娜王馨石国琳刘俊文乔延江; 关键词：丹参工艺参数多源信息融合建模方法

丹参提取液质量一致性控制方法研究: 采用HPLC法测量一煎和二煎合并提取液中丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮Ⅰ的含药量,以提取过程近红外透射光谱作为过程状态变量.工艺参数变量、物料属性和过程状态参数组合共为自变量,指标成分含量为因变量,建立基于多源信息的提取产...; 张娜王馨石国琳刘俊文徐冰; 关键词：丹参提取液数据融合

丹参提取过程多源信息融合建模方法研究被引量：10: 2018年; 目的探索采用多源信息融合建模技术提高中药提取工艺模型的校正和预测性能。方法以丹参脂溶性成分乙醇提取过程为研究对象,收集不同来源丹参饮片模拟原料波动,采用实验设计(DOE)模拟工艺参数变化,以提取过程近红外光谱(NIRS)作为过程状态变量。采用HPLC法分析提取液中丹参酮ⅡA、隐丹参酮和丹参酮I的含量。将原料属性、工艺参数和过程状态变量组合为自变量,以提取液有效成分含量为因变量,采用偏最小二乘(PLS)法建立提取液质量预测模型。结果建模结果为丹参酮ⅡA交叉验证均方根误差(the root mean squared error of cross validation,RMSECV)为0.172 8 mg/g,预测均方根误差(the root mean squared error of prediction,RMSEP)为0.031 7 mg/g,性能偏差比(ratio of performance to deviation,RPD)为6.91;隐丹参酮RMSECV为0.153 4 mg/g,RMSEP为0.024 2 mg/g,RPD为4.02;丹参酮Ⅰ RMSECV为0.117 1 mg/g,RMSEP为0.043 2 mg/g,RPD为4.76。结论多源信息融合模型的校正和预测性能均优于常规模型,可有效提升丹参提取液质量可预测性和可控性。; 张娜徐冰贾帅芸王馨王馨史新元; 关键词：丹参多源信息融合建模方法偏最小二乘法近红外光谱隐丹参酮

质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅱ):颗粒关键质量属性辨识被引量：14: 2017年; 质量源于设计(QbD)强调"以终为始",即首先对目标产品质量进行透彻理解,进而指导药品工艺开发和生产质量控制的全过程。该文以银杏叶片颗粒中间体为对象,以片剂抗张强度要求为目标,建立了颗粒物理关键质量属性(CQAs)辨识及其限度范围制定的方法。首先采用正交偏最小二乘法(OPLS)建立29批颗粒粉体学性质和和银杏叶片抗张强度关联模型,以变量投影重要性(VIP)筛选颗粒潜在关键质量属性(pCQAs)。按照VIP由小到大逐一删减OPLS模型中的pCQAs变量,发现模型校正和预测性能无降低趋势,结合pCQAs共线性和易测性,确定颗粒中值粒径(D_(50))和松装密度(D_a)为关键质量属性。采用多元线性回归模型建立D_(50)和D_a与片剂抗张强度的关系模型,基于模型开发颗粒关键质量属性设计空间。由设计空间确定颗粒CQAs目标控制区域为170μm; 徐冰崔向龙杨婵王馨史新元乔延江

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王馨