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基于移动窗F检验法的中药配方颗粒混合均匀度近红外分析研究被引量：22: 2016年; 混合均匀度是保证中药配方颗粒产品批内质量一致性的关键。该文以乌梅配方颗粒中乌梅提取物粉末-糊精体系（糊精比例10%）为研究对象,在其混合过程中设计多个取样位点,将采集的粉末样品进行近红外（near infrared,NIR）漫反射光谱分析,并结合移动窗F检验（moving window F test,MW-F test）法对混合过程均匀度进行判断。同时采用HPLC对混合过程中枸橼酸的含量变化进行分析,以验证MW-F test法的有效性。结果显示乌梅配方颗粒混合过程在200~300 r达到混匀状态,300~400 r出现脱混现象,400 r后又趋于稳定,移动窗F检验分析结果与HPLC分析结果基本一致。移动窗F检验算法通过F界值设定均匀度判别阈值,避免了常规移动窗标准偏差法中阈值设定的随机性和模糊性,可推广应用于其他中药粉末混合过程的在线监控。; 杨婵徐冰张志强王馨史新元付静乔延江; 关键词：中药配方颗粒混合均匀度近红外

基于SIC算法的丹参醇提过程近红外定量模型更新研究被引量：8: 2016年; 以丹参醇提过程为研究载体,采用离线方式采集过程样品的近红外光谱,并以HPLC测定值为参考值,采用偏最小二乘法建立丹参酮ⅡA的定量校正模型,对丹参提取过程进行监测。由于原药材批次间的质量差异性,会危及原有模型稳健性,基于此,该文首次将简单区间计算法(simple interval calculation,SIC)应用于中药提取过程近红外定量模型更新,且与random selection(RS)更新方法进行比较。基于SIC算法的更新结果:RMSECV,RMSEP,RPD分别为0.006 8 g·L-1,0.005 4 g·L-1,3.14;基于RS方法的更新结果:RMSECV,RMSEP,RPD分别为0.006 4 g·L-1,0.006 8 g·L-1,2.50。结果表明SIC比RS更优,为今后中药提取过程的质量控制与监测提供了研究基础。; 贾帅芸徐冰杨婵崔向龙史新元乔延江; 关键词：近红外偏最小二乘法

中药混合过程终点在线判定方法研究被引量：6: 2017年; 混合过程是制剂生产过程的关键环节,它直接影响固体制剂质量的均一性和稳定性。随着《工业过程分析技术指南》的发布,在线分析技术在混合过程应用的研究报道越来越多,但对混合终点在线判断算法的研究尚处于起步阶段。该研究以移动块标准偏差法为原型,建立适于在线应用的混合终点判断方法——递增窗口移动块标准偏差,并将其用于中药配方颗粒混合过程终点的判断。通过在线学习调整窗口大小,将混合过程物料状态的变化实时体现在标准差的计算过程中。在3种不同中药饮片提取物和辅料糊精混合过程的应用中表明,与传统的移动块标准偏差法相比,基于递增窗口移动块标准偏差法计算得到的窗口尺寸变化可以更为清晰地反映混合过程物料状态变异,适于在线应用。; 林兆洲杨婵徐冰史新元张志强付静乔延江

中药陈皮提取物粉末中糊精含量近红外分析方法的验证和不确定度评估被引量：12: 2017年; 目的:建立陈皮提取物粉末中辅料糊精含量近红外定量的方法验证和不确定度计算的全局评价策略。方法:通过采集已知不同含量糊精和陈皮混合样品的近红外光谱信息,建立偏最小二乘模型(PLS),基于β-容度容忍区间(β-CTI)建立准确度曲线对近红外(near infrared,NIR)分析方法进行验证,并通过β-CTI进行不确定度评估。结果:浓度水平为1%、3%、5%时,分析方法的准确度在可接受范围之外,该方法不可接受;浓度水平为7%和10%时,分析方法的准确度在可接受范围之内,该方法可以接受。所建NIR分析方法的最低定量限约等于5.73%。不确定度评估表明该方法在浓度较高时,方法的不确定度较好。结论:通过引入β-CTI同时进行方法验证和不确定度计算的全局评价策略可以有效保障方法的可靠性和准确性,有效降低分析方法在日常应用中的风险,为其他分析方法的评价提供借鉴。; 王馨徐冰薛忠杨婵张志强史新元乔延江; 关键词：近红外不确定度陈皮

白芍提取物粉末中糊精含量NIR定量方法的建立和验证: 目的:建立快速、准确、可靠的近红外定量分析方法,对中药喷干粉白芍中辅料糊精的含量进行快速检测.方法: 采集已知糊精含量样品的近红外光谱,采用偏最小二乘法(PLS)建立近红外定量分析方法,并采用准确度轮廓(Accuracy...; 杨婵徐冰薛忠史新元付静张志强乔延江; 关键词：白芍糊精近红外光谱法; 文献传递

质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅱ):颗粒关键质量属性辨识被引量：14: 2017年; 质量源于设计(QbD)强调"以终为始",即首先对目标产品质量进行透彻理解,进而指导药品工艺开发和生产质量控制的全过程。该文以银杏叶片颗粒中间体为对象,以片剂抗张强度要求为目标,建立了颗粒物理关键质量属性(CQAs)辨识及其限度范围制定的方法。首先采用正交偏最小二乘法(OPLS)建立29批颗粒粉体学性质和和银杏叶片抗张强度关联模型,以变量投影重要性(VIP)筛选颗粒潜在关键质量属性(pCQAs)。按照VIP由小到大逐一删减OPLS模型中的pCQAs变量,发现模型校正和预测性能无降低趋势,结合pCQAs共线性和易测性,确定颗粒中值粒径(D_(50))和松装密度(D_a)为关键质量属性。采用多元线性回归模型建立D_(50)和D_a与片剂抗张强度的关系模型,基于模型开发颗粒关键质量属性设计空间。由设计空间确定颗粒CQAs目标控制区域为170μm; 徐冰崔向龙杨婵王馨史新元乔延江

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杨婵