孙斌
- 作品数：17 被引量：22H指数：3
- 供职机构：中国人民解放军第三O二医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药物基因组学与TDM:药物安全性的挑战
- 本研究是鉴定某种药物的个体化给药的诸多影响因素及基因在治疗中的作用.在药物治疗前对病人进行前期的研究来确定个体对不同类型药物的代谢能力.治疗药物检测所需要考虑的变量包括体重，性别，年龄等.检测所得的数据用来指导有效的药物...
- 屠舒孙斌毕京峰魏振满
- 关键词：TDM安全性
- 头孢氨苄胶囊制剂人体生物等效性研究被引量：1
- 2012年
- 目的:研究新仿制的头孢羟氨苄胶囊制剂与市场在售的同类制剂在健康人体内的生物等效性。方法:采用随机交叉试验设计,20名健康男性志愿者分别口服受试制剂与参比制剂500 mg,HPLC法测定血浆中头孢氨苄的浓度,用DAS 2.0软件计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果:受试制剂和参比制剂两药的主要药代动力学参数,Cmax分别为(18.12±3.17)μg/ml和(21.28±3.77)μg/ml,Tmax分别为(1.09±0.37)h和(1.04±0.33)h,t1/2分别为(1.15±0.22)h和(1.14±0.20)h,AUC0-t分别为(35.43±5.39)μg h/ml和(37.27±4.76)μg h/ml,AUC0-∞分别为(36.68±6.06)μg h/ml和(38.62±5.48)μg h/ml,受试制剂的平均相对生物利用度为(96.50±7.2)%。结论:受试制剂和参比制剂具有良好的生物等效性。
- 李文淑刘树红孙斌郭晓东魏振满
- 关键词：头孢氨苄高效液相色谱药动学生物等效性
- 广金钱草总黄酮胶囊Ⅰ期临床耐受性和安全性研究被引量：4
- 2015年
- 目的:评价健康受试者单次和多次口服广金钱草总黄酮胶囊的临床安全性和耐受性。方法:本研究共选取64例健康受试者,男女各半,其中54例受试者随机双盲法分配到单次给药试验组,共分7个剂量组(剂量分别为133、399、798、1197、1596、1995、2394 mg),每剂量组人数(试验药+安慰剂)分别为4(4+0)、4(4+0)、6(6+0)、10(8+2)、10(8+2)、10(8+2)和10(8+2)例;10例(8+2)受试者进入连续多次给药试验组,给药剂量为一次665 mg,3次/日,连续10 d。给药前后对全部入组受试者的血常规、尿常规、血生化、ECG、凝血功能进行定时检测,并记录生命体征。结果:64例受试者全部完成研究且无严重不良反应。单次给药试验组46例受试者中有9例(19.6%)和安慰剂组8例受试者中有2例(25.0%)均出现了轻度不良反应;连续给药试验组8例受试者中有6例(75%)和安慰剂组2例中有1例(50%)出现轻度不良反应;上述出现的不良反应,受试者均转归,且研究者判断为与试验药物可能无关。结论:健康人体单日单次口服广金钱草总黄酮胶囊不超过2394 mg或连续服药665 mg/次,3次/日,具有较好的安全性和耐受性。建议Ⅱ期临床试验使用剂量不高于665 mg/次,3次/日。
- 李文淑孙斌赵攀魏振满刘树红
- 关键词：单次给药多次给药耐受性安全性
- 氨酚曲马多分散片中对乙酰氨基酚的人体药代动力学研究被引量：2
- 2013年
- 目的研究氨酚曲马多分散片中对乙酰氨基酚在健康成年人体内的药代动力学特性。方法 10名中国健康受试者用随机自身交叉试验设计,单剂量空腹口服氨酚曲马多分散片(盐酸曲马多37.5 mg+对乙酰氨基酚325 mg)1片或2片,用LC-MS/MS法测定其血药浓度,用DAS2.0软件进行模拟及参数计算。结果受试者单次口服氨酚曲马多分散片(1片或2片)后,对乙酰氨基酚的药代动力学参数如下,c max分别为(3920.22±1258.58)和(7227.45±1838.02)ng·mL-1,t max分别为(1.10±0.75)和(1.20±0.68)h,t1/2分别为(3.62±1.10)和(5.52±3.46)h,AUC0-t分别为(17.12±4.60)和(39.24±8.29)μg·h·mL-1。结论血浆中对乙酰氨基酚的c max和AUC随给药剂量的增大而增大,呈线性药代动力学特征。
- 孙斌朱珍真陈贞陈本超金城毕京峰魏振满
- 关键词：对乙酰氨基酚高效液相色谱-串联质谱药代动力学血药浓度
- 孟鲁斯特钠咀嚼片在健康人体内药动学和生物等效性被引量：6
- 2012年
- 目的:研究两种(仿制新药与市售)孟鲁司特钠咀嚼片在人体内生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、双周期自身交叉试验设计,20名健康男性志愿者分2周期分别口服受试制剂和参比制剂各10 mg,HPLC法测定血浆中孟鲁司特钠咀嚼片的浓度,用DAS2.1.1软件计算人体药动学参数并进行生物等效性评价。结果:受试制剂和参比制剂两药的主要药代动力学参数AUC0-t分别为(17.94±6.19)μg h/ml和(17.37±4.73)μg h/ml,AUC0-∞分别为(18.26±6.16)μg h/ml和(17.64±4.66)μg h/ml,Cmax分别为(5.58±1.95)μg/ml和(5.54±1.65)μg/ml,Tmax分别为(2.03±0.97)h和(1.93±0.69)h,t1/2分别为(1.20±0.17)h和(1.19±0.13)h。受试制剂的平均相对生物利用度为(101.5±6.56)%。结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
- 李文淑刘树红孙斌郭晓东魏振满
- 关键词：孟鲁司特钠咀嚼片药动学生物等效性
- 液相色谱-串联质谱法测定人血浆中拉米夫定浓度
- 2010年
- 目的试图建立测定人血浆中拉米夫定浓发的液相色谱-串联质谱法。方法以吉西他滨为内标,内标法定量。流动相:甲醇-10 mmol/L乙酸铵(12:88,v/v);质谱采用离子喷雾离子源,扫描方式为多反应监测(MRM),用于定量分析的离子反应分别为m/z 230→m/z 111.9(拉米夫定)和m/z 263.8→m/z 111.9(吉西他滨);药动学参数采用DAS2.0软件处理获得。结果拉米夫定和内标吉西他滨的保留时间分别为2.9 min 和2.4 min;拉米夫定的线性范围为0.0100～2.0000μg/ml,r=0.9996,回归方程:Y=0.0032X+0.0003,最低检测浓度为0.0100μg/ml;提取回收率为95%～105%范围内;日内日间精密度RSD<6%。结论此法适合人体血浆拉米夫定浓度的临测及生物利用度研究,结果准确、可靠。
- 郭喆薛爱英魏振满孙斌陈红鸽吴荣荣刘峰群
- 关键词：液相色谱-串联质谱法拉米夫定血浆浓度
- HPLC-MS/MS定量测定人体血浆中阿托伐他汀浓度
- 目的建立定量测定人体血浆中阿托伐他汀浓度的HPLC-MS/MS的方法。方法以吲哚美辛为内标,采用Shim-pack VP-ODS柱(1 50×2.0 mm I.D.,5μm,日本Shimadzu Technologies...
- 孙斌毕京峰李文淑朱珍真屠舒王敏段峰魏振满
- 关键词：阿托伐他汀HPLC-MS/MS血浆药物浓度
- 文献传递
- 药物Ⅰ期临床试验计量资料统计分析自动报表的SAS实现
- 临床试验统计分析过程将产生海量的统计结果,既往一般应用"复制"、"粘贴"方法,将这些统计分析结果导入到报表中,极容易出现错误。本文基于SAS软件,应用其拆分表格、统计分析、结果选择、表格转置、横向合并表格、纵向合并表格等...
- 段锋魏振满陈大为朱珍真屠舒毕京峰李文淑孙斌
- 关键词：SAS自动报表
- 文献传递
- 谱圣康口服液Ⅰ期临床人体耐受性试验研究被引量：1
- 2014年
- 目的评价谱圣康口服液单次及多次给药在健康人体内的耐受性和安全性。方法单中心、随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增的试验设计。60例受试者,其中单次给药50例,多次给药10例,男女各半。单次给药:20 mL组4名,40mL组6名,60 mL组10名(安慰剂2名),90 mL组10名(安慰剂2名),120 mL组10名(安慰剂2名),160 mL组10名(安慰剂2名);多次给药组,10名(安慰剂2名),每次40 mL,tid,连续用药10 d。结果 60例健康受试者入选,实际完成58例,2例脱落。单次给药160 mL组1例女性活化部分凝血酶原时间(APTT)异常,判断异常有临床意义,与用药可能无关;多次给药报告1例女性腹痛,与用药可能无关。结论健康受试者单次或多次给予谱圣康均安全且有较好的耐受性。
- 段锋毕京峰陈本超朱珍真孙斌陈贞张宇储艳艳张丽王敏李文淑金城魏振满
- 关键词：耐受性
- LC-MS/MS定量测定人体血浆中氨氯地平浓度被引量：1
- 2013年
- 目的：建立定量测定人体血浆中氨氯地平浓度的HPLC-MS/MS的方法。方法：以克林霉素为内标,采用Shim-pack VP-ODS柱（150×2.0 mm I.D.,5μm,日本Shimadzu Technologies Inc.公司）为固定相;乙腈-10 mmol/L乙酸铵溶液（90：10,v/v）为流动相,流速为0.4 mL/min;通过电喷雾离子源（ESI）,以正离子多反应监测模式进行检测。氨氯地平与内标用于检测的离子对分别为m/z409.3 m/z 238.2和m/z 425.2 m/z 126.3。结果：氨氯地平在0.10~20.00 ng/mL范围内与峰面积比值线性范围良好（r=0.9968）,定量下限为0.10 ng/mL,日内日间精密度的RSD均小于7%,平均回收率大于86%。结论：所建方法准确度较高,灵敏度好,专属性强且操作简便,可适用于氨氯地平的血药浓度测定和临床药代动力学研究。
- 孙斌魏振满郭晓东毕京峰李文淑
- 关键词：氨氯地平LC-MSMS血浆药物浓度
