刘玉军
- 作品数：9 被引量：10H指数：2
- 供职机构：中国药科大学国际医药商学院更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理化学工程更多>>
- FDA 483报告应对策略研究
- 目的分析FDA483报告的性质与常见的问题,探讨应对的策略。方法通过对FDA现场缺陷报告(483)的分析总结,研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复,避免收到FDA警告信。结果与结论FDA的483报告是核查员对核查中发...
- 刘玉军梁毅
- 文献传递
- FDA医药产品CGMP警告信分析
- 2007年
- 统计分析FDA发布的医药产品CGMP相关警告信,推测FDA对医药产品质量管理体系监管的重点和意图,为我国医药企业提高质量管理水平提供借鉴。
- 刘静刘玉军梁毅
- 关键词：医药产品CGMP
- 药品无菌过滤验证的缺陷探析被引量：1
- 2009年
- 从完整性检测、滤膜质量均一性及过滤验证的规范性3方面,探讨了无菌过滤工艺在验证与实施中的亟须改进之处。
- 刘玉军徐占鳌梁毅
- 关键词：无菌过滤
- FDA 483报告应对策略研究
- 2009年
- 2004年，FDA对中国制药企业的cGMP现场检查占其境外检查总数的7%，如何顺利的通过FDA现场检查是我国很多企业正全力以赴备战的任务。
- 刘玉军梁毅
- 关键词：CGMPFDA
- FDA483报告应对策略研究被引量：4
- 2009年
- 目的:分析FDA483报告的性质与常见的问题,探讨应对的策略。方法通过对FDA现场缺陷报告(483)的分析总结,研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复,避免收到FDA警告信。结果与结论FDA的483报告是核查员对核查中发现的缺陷之处的罗列,企业对483报告的恰当合理回复,能最大程度上避免FDA发出警告,从而减少企业的损失。因而有必要掌握483报告的回复技巧。
- 刘玉军梁毅
- 无菌过滤验证法规符合性质疑
- 目的研究当前制药行业通行的无菌过滤验证存在的不合理因素,提出改进的建议。方法通过对无菌过滤验证的分析和对FDA法规的研读,对无菌过滤验证的法规符合性提出质疑。结果与结论现行的无菌过滤工艺做法虽然未产生重大质量事故,但却有...
- 刘玉军梁毅
- 关键词：无菌过滤无菌工艺
- 文献传递
- 浅析FDA的GIVE计划
- 目的:借鉴FDA的GIVE计划,提出改进我国仿制药品评审工作的具体建议. 方法:通过对FDA的GIVE计划的进行辨析和界定,对GIVE计划实施后对仿制药品的评审的影响进行探讨.
结果与结论:FDA的GI...
- 刘玉军梁毅
- 关键词：仿制药品药品监管
- 文献传递
- 浅析FDA的GIVE计划
- 2008年
- FDA 的 GIVE 计划的推行对仿制药品的评审将产生一定的积极影响,我国药品生产企业和药品监管部门应予以关注,并进行必要的借鉴和应对。
- 刘玉军梁毅
- 关键词：FDA药品监管部门仿制药品
- 药品无菌过滤验证的缺陷探析被引量：5
- 2010年
- 目的分析我国药品无菌过滤验证中存在的缺陷,并提出相关的解决措施。方法从完整性检测、滤膜质量均一性及过滤验证的规范性三个方面,研究探讨无菌过滤工艺在验证与实施中的急需改进之处。结果与结论我国无菌过滤工艺在法规及行业实施中存在缺陷,药品生产企业及过滤器(膜)供应商应加强协作,监管当局应加强相关的立法与监督,使过滤工艺在实施中的缺陷得到纠正,降低无菌过滤的风险,确保药品的无菌。
- 刘玉军徐占鳌梁毅
- 关键词：无菌过滤
