- RP-HPLC法测定注射用替加环素的有关物质被引量：1
- 2017年
- 目的建立反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定注射用替加环素的有关物质。方法采用Phenomenex Gemini C_(18)柱(4.6 mm×150 mm,3μm);以20 mmol·L^(-1)磷酸氢二钾和2.5 mmol·L^(-1)乙二胺四乙酸二钠溶液(用磷酸调节pH值至6.4)为流动相A;以乙腈为流动相B;以1.0 mL·min^(-1)的流速进行梯度洗脱;检测波长为248 nm;柱温为30℃。结果在该色谱条件下,替加环素与各杂质分离良好,主峰纯度大于998,物料基本平衡。以替加环素校正因子为1,米诺环素、9-氨基米诺环素、9-硝基米诺环素、Di-Ma-Tig、CMI校正因子分别为1.17、0.94、1.36、1.05、1.03。结论所建立的RP-HPLC法能准确测定注射用替加环素的有关物质,可用于注射用替加环素的质量控制。
- 尹霞王燕清黄滔
- 关键词：反相高效液相色谱法
- 艾普拉唑钠的理化性质研究
- 2013年
- 目的系统研究艾普拉唑钠的理化性质。方法按照药品研究相关法规、要求及指导原则,研究艾普拉唑钠名称结构、外观、引湿性、溶解性、熔点、旋光性、粒度、解离常数、油水分配系数、紫外吸收光谱及吸收系数等理化性质。结果艾普拉唑钠呈白色至类白色粉末;微臭,味苦;略有引湿性;无旋光性;在水中溶解性好;解离常数为4.35,油水分配系数为2.83;水溶液在(237±2)nm和(307±2)nm处存在最大吸收;在无水乙醇中吸收系数在237 nm处为770,在307 nm处的吸收系数为491。结论将艾普拉唑制成钠盐后,水溶性增加,稳定性提高,适合制备注射剂及肠溶固体制剂,理化性质的系统研究为后续新药开发提供了重要参考。
- 侯雪梅王祥红尹霞陈剑金鑫顾凯
- 关键词：理化性质新药开发
