付伟伟
- 作品数：4 被引量：9H指数：2
- 供职机构：沈阳药科大学更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中美医疗器械指导原则格式对比研究被引量：2
- 2015年
- 目的通过对中美医疗器械指导原则的研究,为完善和发展我国医疗器械指导原则格式提供借鉴。方法采用内容翻译和归纳法,对医疗器械指导原则格式进行分析。结果和结论 FDA的医疗器械指导原则有通用、信函、问答3种格式,通用格式使用较多。产品的指导原则大多采用通用格式,解释政策或某一具体问题采用信函式或问答式。FDA根据具体内容采用不同的格式编写指导原则。我国的指导原则只有一种格式,即为具体产品注册申报用的指导原则格式,格式少,结构简单,通过比较中美医疗器械指导原则的格式和结构,以期为完善我国医疗器械指导原则的格式和结构提供参考。
- 付伟伟魏晶
- 关键词：医疗器械
- FDA医疗器械指南开发程序介绍被引量：2
- 2013年
- 目的:通过对FDA医疗器械指南开发程序的研究,为建立我国医疗器械指南管理提供借鉴。方法:采用指南文件翻译和分析方法,主要资料来源于美国食品药品管理局网站上已发布的医疗器械相关指南及相关法规文件。结果与结论:FDA对医疗器械指南进行分类管理,在21CFR中明确了良好指南管理规范的要求,并有专门的"规范的指南开发程序"。我国应以此为借鉴,制定符合我国国情的医疗器械指南开发程序,完善我国医疗器械指南编写和管理工作,为提升我国医疗器械行业技术要求和管理水平提供保障。
- 付伟伟李竹李非魏晶
- 关键词：医疗器械
- GHTF医疗器械说明书和标签指导原则介绍被引量：2
- 2013年
- 目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和比较研究方法,主要资料是GHTF网站发布的指导原则《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果:介绍了GHTF医疗器械标签和说明书的要求,包括定义、通用原则、标签内容、说明书内容等45项条款内容。结论:我国应借鉴GHTF指南文件,将标签纳入上市前审查范围,建立说明书和标签指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。
- 李非梁文付伟伟袁鹏魏晶
- 关键词：医疗器械标签
- FDA良好指南管理规范对我国建立医疗器械相关指南的启示被引量：3
- 2014年
- 良好指南管理规范（GGP）为美国食品药品管理局（FDA）用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规（CFR）2013年4月发布的良好指南管理规范（GGP）为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。
- 李竹付伟伟苑富强袁鹏邓刚魏晶
- 关键词：FDA医疗器械赞助者
