袁鹏
- 作品数：19 被引量：64H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组进展被引量：2
- 2016年
- 介绍国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组的进展情况,包括独立软件的关键定义、风险框架、质量管理体系和临床评价以及我国参考借鉴情况,以增强业内对医疗器械软件监管要求的认识。
- 彭亮袁鹏
- 医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究被引量：7
- 2018年
- 我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议。
- 陈敏邓刚贺伟罡姜琳琳袁鹏
- 关键词：医疗器械
- 我国医疗器械临床评价工作的问题与思考被引量：3
- 2015年
- 介绍了国内临床评价监管法规和监管工作的概况。通过对当前部分监管人员和注册申请人在临床评价工作及法规解读中存在的误解进行分析、纠正,使注册申请人能够更加科学、合理地编写临床评价报告,节约申请人的资金成本和时间成本。最后提出了几点建议,以期使国内医疗器械临床评价工作更科学、更具操作性。
- 苑富强袁鹏
- 关键词：医疗器械风险管理
- FDA良好指南管理规范对我国建立医疗器械相关指南的启示被引量：3
- 2014年
- 良好指南管理规范（GGP）为美国食品药品管理局（FDA）用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规（CFR）2013年4月发布的良好指南管理规范（GGP）为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。
- 李竹付伟伟苑富强袁鹏邓刚魏晶
- 关键词：FDA医疗器械赞助者
- GHTF安全与性能基本要求在我国医疗器械注册审查中的应用被引量：10
- 2013年
- 目的:研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求,为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴。方法:采用文献研究的方法,对GHTF第一工作组发布的技术文件及进行综合分析,包括医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械符合性评价原则、证明医疗器械安全和性能基本要求符合性的技术汇总文件(STED)。结果与结论:GHTF主张以"安全性能基本要求"为核心,以技术汇总文件STED为统领,从而保证注册审查工作的系统性,这是当今发达国家医疗器械管理的经验总结和研究成果;我们应制定符合国情的"安全与性能基本要求",研究行之有效的注册审查体系,为我国医疗器械注册工作的改革提供借鉴。
- 李非袁鹏迟戈杨牧魏晶
- 关键词：医疗器械
- 浅谈我国对境外医疗器械代理人的监管现状被引量：1
- 2013年
- 介绍了我国对代理人监管的情况,通过分析各国对境外医疗器械代理人监管情况,比较其与我国监管中的异同点,参考国际上监管中的先进做法,为进一步加强我国对境外医疗器械代理人的监管提出良好建议。
- 罗维娜袁鹏胡雪燕任海萍
- 关键词：医疗器械代理人
- 我国医疗器械售后服务机构的监管分析被引量：7
- 2013年
- 随着我国医疗卫生事业的蓬勃发展,大量国外的先进医疗设备进入国内市场,不断进入的厂商导致了市场竞争的日益激烈。医疗器械售后服务作为保持医疗器械状态完好、安全稳定运转的重要环节之一,有着不可或缺的重要地位。本文通过介绍国内及国外医疗器械售后服务行业的监管现状,分析我国医疗器械售后服务行业存在问题,并提出解决措施。
- 张斯璐朱宁徐亮袁鹏胡雪燕
- 关键词：医疗器械售后服务
- 关于医疗器械商品名管理的探讨被引量：1
- 2013年
- 目前上市的部分医疗器械产品在其上市的注册证书中载明了商品名,但在实际医疗器械商品名管理过程中,特别是从医疗器械产品注册角度看,与药品商品名管理相比,还存在命名原则不明确、使用商品名产品过多等问题。本文通过调研了解国外监管要求,结合国内药品和其他产品商品名管理要求,对我国有关医疗器械商品名管理要求进行利、弊分析,并提出了有益的建议,为进一步规范医疗器械商品名管理提供了参考。
- 袁鹏罗维娜徐亮胡雪燕
- 关键词：医疗器械商品名
- 关于加拿大医疗器械监管的探讨被引量：7
- 2013年
- 加拿大的医疗器械监管制度从法律法规体系的建立、监管部门的组织架构、注册管理程序到申请文件要求等方面,都相对完善,值得我国医疗器械监管部门学习和借鉴。本文通过对加拿大医疗器械监管制度的研究,分析加拿大监管制度的优越性,结合我国的国情,提出建议。
- 张斯璐徐亮袁鹏胡雪燕
- 关键词：医疗器械
- 欧盟医疗器械临床评价详解与思考
- 2016年
- 目的:探讨欧洲联盟(以下简称"欧盟")的医疗器械临床监管现状,为国家医疗器械产品注册申请人与监管人员在临床试验方面提供参考。方法:通过介绍欧盟的医疗器械临床研究监管法规、临床评价的路径及临床研究的审批过程,了解欧盟的医疗器械临床监管现状及要求,并对临床研究的时机等技巧进行分析。结果:通过对比国内临床评价监管要求,分析了国内临床评价监管出现的问题,并提出建议。结论:了解和借鉴欧盟医疗器械临床研究监管法规,可对我国医疗器械临床试验科学监管水平的提高提供参考。
- 苑富强袁鹏
- 关键词：医疗器械欧洲联盟临床数据
