罗维娜
- 作品数：13 被引量：30H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：留学人员科技活动项目择优资助经费国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：机械工程医药卫生自动化与计算机技术生物学更多>>
- 浅谈我国对境外医疗器械代理人的监管现状被引量：1
- 2013年
- 介绍了我国对代理人监管的情况,通过分析各国对境外医疗器械代理人监管情况,比较其与我国监管中的异同点,参考国际上监管中的先进做法,为进一步加强我国对境外医疗器械代理人的监管提出良好建议。
- 罗维娜袁鹏胡雪燕任海萍
- 关键词：医疗器械代理人
- 关于医疗器械商品名管理的探讨被引量：1
- 2013年
- 目前上市的部分医疗器械产品在其上市的注册证书中载明了商品名,但在实际医疗器械商品名管理过程中,特别是从医疗器械产品注册角度看,与药品商品名管理相比,还存在命名原则不明确、使用商品名产品过多等问题。本文通过调研了解国外监管要求,结合国内药品和其他产品商品名管理要求,对我国有关医疗器械商品名管理要求进行利、弊分析,并提出了有益的建议,为进一步规范医疗器械商品名管理提供了参考。
- 袁鹏罗维娜徐亮胡雪燕
- 关键词：医疗器械商品名
- 北京市医疗器械检验所2006—2009年体外诊断类设备检测情况的回顾分析
- 2012年
- 目的:统计并回顾分析北京市医疗器械检验所2006—2009年体外诊断类设备检测件数的变化。方法:统计并分析4年来全所总业务量的变化情况、体外诊断类业务量的变化情况以及构成比的变化。结果:4年来,检验所的检测总量从1719到2 336件,体外诊断类从128件到166件。结论:以上结果的统计和分析为今后检验所更加合理开展检测工作提供科学依据。
- 罗维娜魏洁李文曾宁李妍达刘培刘毅
- 关键词：体外诊断医疗器械检验
- 高压氧预处理对SPS暴露大鼠学习记忆能力以及海马神经元凋亡的影响被引量：1
- 2010年
- 目的:研究高压氧(HBO)预处理对SPS暴露大学学习记忆能力及其大脑海马神经元细胞凋亡的影响。方法:48只雄性Sprague-Dawley大鼠(体重220-260 g)随机分为4组(n=12):对照(Sham)组,高压氧(HBO)组,SPS组以及高压氧+SPS组。高压氧组每天1小时高压氧预处理(2.5个大气压,100%O2)连续5天;SPS组采用单次延长应激模型;高压氧+SPS组每天1小时高压氧预处理连续5天于最后一次预处理后24小时,制作SPS模型。4组大鼠于SPS暴露后72小时进行TUNEL染色,第15天经行水迷宫测试。结果:水迷宫实验中大鼠逃避潜伏期及游泳路径四组之间有明显统计差异[F0.01(3,28)=4.88>4.57,P<0.01;F0.01(3,28)=5.31>4.57,P<0.01]。SPS组明显长于Sham组(P<0.01),而高压氧预处理能够逆转这种效应(P<0.01)。游泳速度四组之间无明显统计差异[F0.05(3,28)=2.23<2.95,P>0.05]。SPS暴露后海马神经元细胞数量和密度明显减少,给予高压氧预处理后,神经元形态明显好转,但仍不及对照组。结论:高压氧预处理可以减少海马神经元细胞凋亡从而改善SPS暴露后大鼠认知功能障碍。
- 罗维娜彭页刘毅姚战鹏金鑫王强谭庆荣王健琪
- 关键词：凋亡高压氧创伤后应激障碍水迷宫
- 医用激光辐射危害评估及自动分类检测系统研发被引量：1
- 2017年
- 目的对激光辐射进行分析并实现激光分类测试系统的设计与验证。方法基于光生物效应和人眼的生理结构,分析了激光在光辐射危害问题上与非相干光的区别,讨论了激光光辐射的评价方法。结果设计了一套机械自动化的激光分类与探测系统。结论实验证明该系统具备预期的可行性和重复性,可以提高激光分类的处理能力。
- 罗维娜孟祥峰王浩任海萍
- 关键词：医用激光
- 基于预期用途的移动健康产品监管分类要求被引量：2
- 2017年
- 移动健康产品的预期用途界定是一个关于产业监管的关键问题,因为产品的预期用途决定了相应食品药品监管部门是否对其行使监管权力。一般来说,食品药品监管部门监管职能的第一步是判断该产品是否属于医疗器械,即产品的预期用途是否属于诊断、预防、监护、治疗疾病。许多移动健康产品目前是为了解决一般的健康和保健问题,然而保健、医学诊断或治疗的分界线却不明确。本文介绍了国内外的一些初步的监管思路,随着该领域产业的蓬勃发展和新的业态出现,思路必将会逐步明晰。
- 李澍王浩罗维娜王晨希任海萍
- 移动医疗器械终端产品质控技术研究被引量：4
- 2017年
- 移动医疗器械是有源医疗器械与移动互联网技术深度融合的产物,是医疗器械异军突起的新方向,是助推移动医疗服务、构建医疗健康大数据体系的重要基础。移动医疗器械的有效性和安全性的评价存在很多新的问题和挑战。如何解决这些质控技术问题,关系到新产品能否快速注册上市。本文讨论了目前移动医疗器械质控领域面临的几个突出的技术问题,包括反射式血氧、无创血糖、手机光辐射、柔性电池、柔性传感器等,对监管部门加强相关领域的质控工作给出了建议。
- 王浩李澍王晨希罗维娜任海萍
- 移动医疗器械APP软件监管技术探讨被引量：4
- 2017年
- 随着互联网技术的飞速发展,移动互联、大数据和云计算等新技术和新方法在医疗器械行业得到了广泛应用,其中移动医疗器械APP软件的出现正从诊断、监护、治疗等各方面颠覆传统的医疗模式,一个智能化的医疗时代即将开启。伴随着新的医疗器械产品的出现,如何对其安全性和有效性进行有效控制,对于各国监管机构提出了新的挑战。本文在移动医疗器械APP软件定义和特征的基础上,结合美国、欧盟和中国的监管思路和方法,深入剖析软件更新这一监管难点,提出了移动医疗器械APP软件的监管建议以及面临的挑战,旨在为监管工作提供支持和帮助。
- 王晨希李澍王浩罗维娜任海萍
- 关键词：医院信息系统
- 浅谈我国对医疗器械微功率无线电技术的监管要求被引量：3
- 2017年
- 随着移动互联网技术的发展,无线通信越来越多地应用在有源医疗器械中,特别是移动医疗器械上。如何选取微功率无线电设备,如何满足医疗器械监管的要求,是工业界和学术界共同关心的问题。本文介绍了我国微功率无线电设备的管理现状和无线微功率无线电的技术核准要求,阐述了移动医疗器械针对无线电技术的监管要求,对于相关医疗器械的研发和注册给出了建议。
- 罗维娜李澍王浩王晨希任海萍
- 关键词：无线电型号核准
- 移动医疗网络安全监管策略研究被引量：5
- 2017年
- 移动医疗器械的网络安全是医疗器械监管面临的一个新问题。一方面,数据的安全和完整性构成了大数据采集和分析的基础,涉及到医疗器械的有效性。另一方面,移动医疗器械的网络通信功能不仅涉及患者隐私,也存在被黑客攻击的风险,甚至会带来人身安全的危害,涉及医疗器械的安全性。目前,世界各国纷纷针对移动医疗器械的网络安全提出指导文件。本文对国内外监管情况进行了介绍,对加强我国移动医疗器械的网络安全监管提出了建议。
- 罗维娜李澍王晨希王浩任海萍
- 关键词：网络安全无线通信安全监管
