许丹
- 作品数：2 被引量：23H指数：2
- 供职机构：山东省食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析被引量：12
- 2014年
- 国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并给予制药企业五年的过渡期。从本年度(2012年11月-2013年10月)的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足。本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据。
- 韩莹许丹
- 关键词：药品GMP认证
- 2015年山东省药品GMP认证检查情况分析被引量：12
- 2016年
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已颁布实施5年,但从2015年度认证检查情况看,部分企业的生产质量管理仍存在薄弱环节。本文通过对2015年度的检查缺陷项目的汇总分析,并与2014年度的检查情况进行对比,供业内掌握药品生产企业仍存在的突出问题;同时提出改进建议。
- 韩莹柏建学许丹曹鸿雁胡敬峰柴发永
- 关键词：GMP
