柏建学
- 作品数：4 被引量：18H指数：2
- 供职机构：山东省食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生轻工技术与工程更多>>
- 纳豆软胶囊制备工艺的研究
- 2015年
- 目的：优选纳豆软胶囊的制备工艺。方法：采用L9（34）正交表安排试验，以均匀度、流动性、沉降比等为考察指标，优选软胶囊内容物制备条件；通过囊皮制备情况、崩解时限等指标对囊皮配方进行选择。结果：纳豆软胶囊内容物配置以通过1 50目的纳豆冻干粉，加入总量70％的玉米油，3％的蜂蜡为最佳；囊皮配方中明胶-甘油-水的比例为1：0．45：1。结论：所制的的纳豆软胶囊工艺基本稳定，质量可控，可用于大生产。
- 杨慧珠柏建学
- 关键词：软胶囊正交试验法
- 山东省眼用无菌制剂生产现状分析被引量：1
- 2012年
- 《中国药典》2010年版规定,眼用制剂需进行无菌检查.爯药品生产质量管理规范爲（2010年修订）提高了对无菌药品的生产质量管理要求.经调研分析发现,执行无菌制剂管理主要问题有：一是改造资金投入大,产品成本将大幅提高;二是包材生产环境与制剂生产要求不匹配;
- 韩莹柏建学
- 关键词：无菌制剂眼用制剂药品生产质量管理规范无菌药品无菌检查
- 山东省新修订药品GMP认证检查情况分析被引量：5
- 2013年
- 药品GMP(2010年修订)对药品生产质量管理提出了更加科学、更加全面的要求。自2011年3月1日发布实施以来,药品生产企业投入了大量的资金和精力,完善软、硬件系统,提升质量管理水平。我省自2011年6月启动新修订药品GMP认证检查,从检查情况看,企业尚存在部分问题。本次调研旨在通过对新修订药品GMP检查缺陷项目的调查、分析,发现企业实施新修订药品GMP过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GMP的实施提供技术参考。
- 韩莹柏建学
- 关键词：药品GMP认证
- 2015年山东省药品GMP认证检查情况分析被引量：13
- 2016年
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已颁布实施5年,但从2015年度认证检查情况看,部分企业的生产质量管理仍存在薄弱环节。本文通过对2015年度的检查缺陷项目的汇总分析,并与2014年度的检查情况进行对比,供业内掌握药品生产企业仍存在的突出问题;同时提出改进建议。
- 韩莹柏建学许丹曹鸿雁胡敬峰柴发永
- 关键词：GMP
