张姝
- 作品数：3 被引量：7H指数：1
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- 阿司达莫缓释胶囊在健康志愿者的生物等效性研究
- 2008年
- 目的:研究国产阿司达莫缓释胶囊与进口制剂的生物等效性。方法:20名健康志愿者单剂量及多剂量交叉口服受试制剂和参比制剂后,采用高效液相-质谱法分别测定血浆中水杨酸和双嘧达莫的浓度,计算两者的药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:单剂量试验:水杨酸的相对生物利用度为(99.5±15.4)%,双嘧达莫为(104.9±11.0)%;多剂量试验:双嘧达莫的相对生物利用度为(101.7±6.2)%。多剂量口服后,受试制剂中的缓释成分双嘧达莫与单剂量口服比较,C_(max)降低,T_(max)延长,波动度(DF)较小。结论:两成分测定结果经方差分析及双单侧t检验,表明两种制剂具有生物等效性。
- 张姝高颖初笑楠王莲闫冬单学智沈文彧刘宏大
- 关键词：阿司匹林双嘧达莫生物等效性
- HPLC-MS法测定人血浆中的阿奇霉素及其人体药动学研究被引量：6
- 2007年
- 目的：建立高效液相-质谱法（HPLC-MS）测定人血浆中阿奇霉素的浓度,用于研究阿奇霉素片的人体药动学。方法：采用HPLC-MS法测定18名健康志愿者单剂量口服阿奇霉素片受试和参比制剂各500 mg后的血药浓度,计算药动学参数,以判定生物等效性。结果：阿奇霉素的线性范围为10~1 000μg.L^-1,日内、日间精密度均〈10%。受试制剂和参比制剂的Cm ax分别为（594.9±195.7）和（586.3±186.5）μg.L^-1;Tm ax为（2.02±0.91）和（1.70±0.80）h;T1/2为（29.20±8.38）和（27.28±7.62）h;AUC0~t为（4 736±1 317）和（4 567±1 129）μg.h.L-1。受试制剂的相对生物利用度为（104.0±14.6）%。结论：本研究建立的方法快速灵敏,适用于阿奇霉素人体药动学研究,统计学结果表明2种制剂具有生物等效性。
- 郭智张姝于福贤王莲徐鹏久滕学厚马德重闫冬
- 关键词：阿奇霉素血药浓度药动学
- 克拉霉素分散片的健康人体生物等效性研究被引量：1
- 2008年
- 目的:研究克拉霉素分散片在健康人体的药动学及生物等效性。方法:采用两制剂双周期双交叉前后自身对照试验设计。20名健康志愿者分别口服克拉霉素分散片受试制剂或参比制剂500 mg,采用高效液相色谱-质谱法(LC-MS)测定血浆中克拉霉素的浓度,经DAS 2.1软件处理后得药动学数据,并进行等效性检验。结果:受试制剂的t_(1/2)为(3.72±0.42)h,C_(max)为(2 350.7±604.2)ng·mL^(-1),T_(max)为(1.48±0.36)h,AUC_(0-t)为(12 425±1975)ng·h·mL^(-1);参比制剂的t_(1/2)为(4.22±1.15)h,C_(max)为(2 045。0±379.5)ng·mL^(-1),T_(max)为(1.76±0.52)h,AUC_(0-t)为(11 954±2 152)ng·h·mL^(-1)。以AUC_(0-t)计算,与参比制剂比较,受试制剂平均相对生物利用度为(101.7±7.3)%,AUC_(0-t),AUC_(0-∞)和C_(max)均拒绝生物不等效假设。结论:测定结果经方差分析及双单侧t检验,表明两种制剂具有生物等效性。
- 徐鹏久刘楠张姝张煊
- 关键词：克拉霉素分散片罗红霉素高效液相色谱-质谱法生物等效性
