吴斌
- 作品数：26 被引量：61H指数：4
- 供职机构：北京市药品检验所更多>>
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- 相关领域：医药卫生化学工程理学经济管理更多>>
- 基于溶解性、渗透性分析技术的左炔诺孕酮生物药剂学分类及制剂的渗透速率研究被引量：11
- 2020年
- 目的:确定左炔诺孕酮的生物药剂学分类,并比较受试制剂和参比制剂的渗透速率。方法:分别采用摇瓶法和平行人工膜试验,测定左炔诺孕酮的溶解度和有效渗透性,分析药物的生物药剂学分类特征。采用Macro Flux^TM型药物溶出度与渗透速率测试系统,测定参比制剂和受试制剂的溶出行为及渗透速率,通过关键质量参数,比较受试制剂和参比制剂的差异。结果:左炔诺孕酮的溶解度为非pH依赖型,属低溶解性药物,在pH 6.8磷酸盐缓冲液中测得的有效渗透性高于美托洛尔,且受试制剂与参比制剂的溶出曲线有较好的相似度,受试制剂的渗透速率和有效吸收的药物总含量分别为参比制剂的88.6%和97.8%。结论:左炔诺孕酮的生物药剂学分类为BCS第2类和BDDCS第4类,左炔诺孕酮片受试制剂与参比制剂的体外溶出行为和渗透速率基本一致。
- 王琳吴斌王铁松杜凯吴兆伟孙毅张喆胡琴
- 关键词：左炔诺孕酮国家基本药物仿制药
- 仿制药一致性评价中关键技术研究与应用
- 2019年
- 药品安全一直是关系民生和医改的重大问题。我国是仿制药使用大国,但目前仿制药总体质量与原研药相比有较大差距。为全面提升仿制药质量,确保人民用药的安全有效,本课题对多来源候选参比制剂的比较、药物体内外相关性模型的搭建以及药品质量控制的关键参数开展了研究工作,建立了科学有效的评价体系及系统性解决方案,为解决仿制药一致性评价中参比制剂遴选、药物体外评价等难点问题提供强有力的技术支撑。
- 王琳吴兆伟吴斌付晖王铁松张喆胡琴
- 关键词：仿制药体内外
- 氯解磷定注射液的杂质谱
- 2016年
- 目的研究氯解磷定注射液的杂质谱。方法用高效液相色谱对2家企业41批样品进行杂质定量检测,根据液-质联用分析和定向合成确证杂质结构,采用质量平衡法标化杂质对照品并分别测定校正因子。对已获得对照品的杂质进行IC50细胞毒性评价。结果氯解磷定注射液的主要降解杂质为杂质A、C和F(氯解磷定的Z型异构体),其中杂质A的IC50值约为主成分的1/3,需重点检测和控制。结论通过对氯解磷定注射液杂质谱的研究,确定了氯解磷定的8个杂质并分析了杂质的来源与毒性,为质量控制提供参考。
- 吴兆伟黄晓君王铁松胡琴吴斌赵怀清
- 关键词：氯解磷定
- 快速判断盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况的方法
- 本发明属于医药技术领域，涉及快速判断盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况的方法。具体地说，本发明涉及一种快速判断盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况的方法，该方法包括以下步骤：(1)提供盐酸甲氯芬酯粉针剂供试品；(2)使用激光散射粒度分布仪...
- 吴斌吴彬胡琴戴红王铁松王琳吴兆伟谢立
- 文献传递
- 注射用盐酸甲氯芬酯质量分析及风险评价
- 注射用盐酸甲氯芬酯为苯氧乙酸酯类中枢兴奋药,结构中含有酯键,极易水解,会影响到药品的质量和临床使用的安全有效。为考察该品种上市后的质量状况,本研究全面评价了注射用盐酸甲氯芬酯的质量现状及潜在风险。通过对66批样品的质量分...
- 吴斌王琳吴兆伟孙毅安京烨岳瑞齐张志军张伟张喆
- 关键词：注射用盐酸甲氯芬酯
- 基于溶解性和渗透性分析的尼可地尔生物药剂学分类研究及在仿制药一致性评价中的应用被引量：6
- 2019年
- 目的:研究尼可地尔的生物药剂学分类(BCS),并对原研和仿制的原料药溶解性及渗透性进行评价。方法:采用μDissTM型和μFluxTM型光纤药物溶解性、渗透性测试系统,测定尼可地尔原料药的溶解度、固有溶出速率、有效渗透性和LogD7.4值,分析药物的BCS分类,并考察原研企业与仿制企业原料药的差异。结果:尼可地尔为高溶解性药物,在酸性介质中溶解度较高。在pH 6. 8磷酸盐缓冲液中测得的有效渗透率,以及由LogD7.4计算出的LogP值均低于美托洛尔,为低渗透性药物。原研企业和仿制企业原料药的溶解度、固有溶出速率、有效渗透性和LogD7.4基本一致。结论:尼可地尔为BCS第三类药物。通过比较原研企业与仿制企业原料药的关键参数,可为药物的体外溶出行为评价和体内外相关性研究提供数据支撑。
- 吴兆伟王铁松王琳付晖张喆吴斌胡琴
- 关键词：尼可地尔溶解性渗透性
- 快速检测盐酸伐地那非的方法
- 本发明涉及检测盐酸伐地那非的方法，特别是快速检测壮阳类药品、保健品或食品等制品中非法添加盐酸伐地那非的方法。具体涉及检测怀疑掺有盐酸伐地那非的制品中是否含有盐酸伐地那非的方法，该方法包括以下步骤：(1)取所述制品适量，与...
- 胡琴杨文良车宝泉王铁松吴斌纪菁尹光
- 文献传递
- 国产注射用盐酸甲氯芬酯质量评价
- 目的：评价国产注射用盐酸甲氯芬酯的质量现状及存在问题.
方法：采用现行标准对样品进行检验,针对存在问题进行探索性研究,对获得的检验结果进行统计分析,全面评价国产注射用盐酸甲氯芬酯的质量现状.
结果：本...
- 王琳吴兆伟王铁松吴斌谢立胡琴
- 关键词：注射用盐酸甲氯芬酯装量差异
- 葡萄糖酸钙口服溶液含量测定质量标准提高的研究被引量：2
- 2021年
- 目的提高葡萄糖酸钙口服溶液质量标准中含量测定方法。方法建立新的含量测定方法,测定葡萄糖酸钙口服溶液中的葡萄糖酸钙和乳酸。采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以10 mmol·L^(-1)磷酸二氢钾和5 mmol·L^(-1)四丁基硫酸氢铵溶液(调节pH值至7.0)-甲醇体积比(98∶2)为流动相,流速为0.6 mL·min^(-1),柱温为30℃,检测波长为210 nm。结果葡萄糖酸钙和乳酸分离良好,且分别在0.1~5.0 g·L^(-1)和0.02~1.0 g·L^(-1)质量浓度范围内,r=1.000,线性良好。葡萄糖酸钙和乳酸的平均回收率分别为100.6%(RSD=0.7%,n=9)和103.7%(RSD=2.8%,n=9),检测限分别为4.2 mg·L^(-1)和2.0 mg·L^(-1)。两者的精密度均小于1.5%。结论本方法可用于提高葡萄糖酸钙口服溶液的质量标准和质量监管。
- 孙毅朱莉娜王琳王铁松吴斌韩蓓胡琴张喆吴兆伟
- 关键词：葡萄糖酸钙乳酸
- 注射用盐酸甲氯芬酯粒度分布与装量差异相关性研究被引量：2
- 2021年
- 目的:考察注射用盐酸甲氯芬酯装量差异及其影响因素,建立基于激光衍射粒度分析技术的质控方法。方法:比较不同企业生产的注射用盐酸甲氯芬酯的原料药来源、分装设备类别和调试方法;采用粉末X射线衍射法测定晶型,采用激光衍射粒度分析法测定粒度和粒度分布,并计算径距。结果:装量差异较大以及装量过高或过低的注射用盐酸甲氯芬酯均为原料药直接分装工艺生产,其原料药粒度径距过大和分装设备调试方法不当是导致产品装量均一性较差的直接原因,且样品的径距与装量的相对标准偏差(RSD)值呈正相关,可通过径距值的大小判定产品的质量优劣。结论:本研究合理解释了注射用盐酸甲氯芬酯装量及含量不合格的原因,为企业生产工艺的改进提供了切实方法,并为分装使用的原料药提供了科学可行的控制验收方法,为提升药品质量及降低临床用药风险提供有力的技术支撑。
- 王琳吴斌孙毅安京烨吴兆伟吴科春张喆胡琴杨文良王铁松
- 关键词：注射用盐酸甲氯芬酯装量差异
