吴兆伟
- 作品数：28 被引量：96H指数：6
- 供职机构：北京市药品检验所更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项北京市科技计划项目“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程理学机械工程更多>>
- 注射用盐酸甲氯芬酯及有关物质的毒性研究被引量：2
- 2018年
- 目的研究注射用盐酸甲氯芬酯及有关物质的小鼠异常毒性及细胞毒性。方法预实验确定给药剂量,正式实验120只小鼠随机分组(雌雄各半,每组12只),给药后连续观察30 min,记录小鼠异常反应情况。应用小鼠肝脏细胞AML-12观察药物的细胞毒性。结果盐酸甲氯芬酯的杂质根据结构可分为对氯苯氧乙酸类似物和胆碱类。对氯苯氧乙酸类似物具有镇静作用,且安全范围高于盐酸甲氯芬酯,胆碱类杂质具有明显的外周胆碱类反应,具有刺激性毒性。各杂质对注射用盐酸甲氯芬酯的体外细胞毒性基本无影响。结论盐酸甲氯芬酯胆碱类杂质毒性较高,需重点关注。该研究为制定注射用盐酸甲氯芬酯质量标准提供科学依据,提高临床用药的安全性及有效性。
- 赵巍吴兆伟张喆胡琴王琳
- 关键词：甲氯芬酯异常毒性细胞毒性
- 氯解磷定注射液的杂质谱
- 2016年
- 目的研究氯解磷定注射液的杂质谱。方法用高效液相色谱对2家企业41批样品进行杂质定量检测,根据液-质联用分析和定向合成确证杂质结构,采用质量平衡法标化杂质对照品并分别测定校正因子。对已获得对照品的杂质进行IC50细胞毒性评价。结果氯解磷定注射液的主要降解杂质为杂质A、C和F(氯解磷定的Z型异构体),其中杂质A的IC50值约为主成分的1/3,需重点检测和控制。结论通过对氯解磷定注射液杂质谱的研究,确定了氯解磷定的8个杂质并分析了杂质的来源与毒性,为质量控制提供参考。
- 吴兆伟黄晓君王铁松胡琴吴斌赵怀清
- 关键词：氯解磷定
- 快速判断盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况的方法
- 本发明属于医药技术领域，涉及快速判断盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况的方法。具体地说，本发明涉及一种快速判断盐酸甲氯芬酯粉针剂质量状况的方法，该方法包括以下步骤：(1)提供盐酸甲氯芬酯粉针剂供试品；(2)使用激光散射粒度分布仪...
- 吴斌吴彬胡琴戴红王铁松王琳吴兆伟谢立
- 文献传递
- 注射用盐酸甲氯芬酯质量分析及风险评价
- 注射用盐酸甲氯芬酯为苯氧乙酸酯类中枢兴奋药,结构中含有酯键,极易水解,会影响到药品的质量和临床使用的安全有效。为考察该品种上市后的质量状况,本研究全面评价了注射用盐酸甲氯芬酯的质量现状及潜在风险。通过对66批样品的质量分...
- 吴斌王琳吴兆伟孙毅安京烨岳瑞齐张志军张伟张喆
- 关键词：注射用盐酸甲氯芬酯
- GC-MS法测定缬沙坦中的N-亚硝基二甲胺被引量：34
- 2019年
- 目的:建立气质联用法测定缬沙坦中N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA)的含量,确保缬沙坦原料药的质量安全。方法:采用GC-MS方法,使用DB-WAX UI石英毛细管柱(30 m×0.25mm,0.25μm),按内标曲线法测定缬沙坦中NDMA的含量。结果:该方法线性范围3~300 ng·mL^-1,r=0.9999;平均回收率103.2%,RSD=2.5%;检出限为1 ng·mL^-1。用建立的方法测定了2家企业共9批缬沙坦样品,其中一家企业所有样品中均未检出NDMA,另一家企业样品中NDMA的含量为0.08~0.14 ppm。结论:该方法操作简单、灵敏、准确,适用于缬沙坦原料药中NDMA的检测。
- 吴兆伟杜凯王琳郑洁胡琴张喆吴斌
- 关键词：气相色谱质谱联用N-亚硝基二甲胺
- 盐酸甲氯芬酯系列有关物质检查质量标准修订的建议被引量：2
- 2020年
- 目的针对《中华人民共和国药典》2015年版(二部)盐酸甲氯芬酯质量标准中有关物质检查法色谱条件不完善,杂质计算不合理等问题,对该质量标准提出修订建议。方法采用高效液相色谱法,将有关物质定量法改为加校正因子的主成分自身对照法,并通过改进系统适用性溶液制备方法,重新制定系统适用性要求。结果按改进方法进行有关物质检查,对水解杂质进行了准确的定量,并在15批样品中检出现行标准无法检出的醇解杂质。结论本改进方法操作简单,实验结果准确可靠,为《中华人民共和国药典》2015年版(二部)中盐酸甲氯芬酯质量标准修订提供了参考。
- 赵巍赵巍吴兆伟王琳胡琴
- 关键词：盐酸甲氯芬酯中华人民共和国药典高效液相色谱法
- 基于溶解性和渗透性分析的尼可地尔生物药剂学分类研究及在仿制药一致性评价中的应用被引量：6
- 2019年
- 目的:研究尼可地尔的生物药剂学分类(BCS),并对原研和仿制的原料药溶解性及渗透性进行评价。方法:采用μDissTM型和μFluxTM型光纤药物溶解性、渗透性测试系统,测定尼可地尔原料药的溶解度、固有溶出速率、有效渗透性和LogD7.4值,分析药物的BCS分类,并考察原研企业与仿制企业原料药的差异。结果:尼可地尔为高溶解性药物,在酸性介质中溶解度较高。在pH 6. 8磷酸盐缓冲液中测得的有效渗透率,以及由LogD7.4计算出的LogP值均低于美托洛尔,为低渗透性药物。原研企业和仿制企业原料药的溶解度、固有溶出速率、有效渗透性和LogD7.4基本一致。结论:尼可地尔为BCS第三类药物。通过比较原研企业与仿制企业原料药的关键参数,可为药物的体外溶出行为评价和体内外相关性研究提供数据支撑。
- 吴兆伟王铁松王琳付晖张喆吴斌胡琴
- 关键词：尼可地尔溶解性渗透性
- 高风险仿制药质量提升与一致性评价关键技术研究与应用
- 胡琴杨文良王铁松张喆王琳吴科春戴红吴兆伟吴斌施捷孙毅付晖杜凯张志军岳瑞齐
- 该项目属医药领域，适用于药品质量控制和评价、支撑药品监管。 仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，在中国医药市场中占有很高比例。中国仿制药总体质量比原研药相差甚远，质量标准相对滞后，而药品安全...
- 关键词：
- 关键词：仿制药生产工艺
- 基于溶解性、渗透性分析技术的左炔诺孕酮生物药剂学分类及制剂的渗透速率研究被引量：11
- 2020年
- 目的:确定左炔诺孕酮的生物药剂学分类,并比较受试制剂和参比制剂的渗透速率。方法:分别采用摇瓶法和平行人工膜试验,测定左炔诺孕酮的溶解度和有效渗透性,分析药物的生物药剂学分类特征。采用Macro Flux^TM型药物溶出度与渗透速率测试系统,测定参比制剂和受试制剂的溶出行为及渗透速率,通过关键质量参数,比较受试制剂和参比制剂的差异。结果:左炔诺孕酮的溶解度为非pH依赖型,属低溶解性药物,在pH 6.8磷酸盐缓冲液中测得的有效渗透性高于美托洛尔,且受试制剂与参比制剂的溶出曲线有较好的相似度,受试制剂的渗透速率和有效吸收的药物总含量分别为参比制剂的88.6%和97.8%。结论:左炔诺孕酮的生物药剂学分类为BCS第2类和BDDCS第4类,左炔诺孕酮片受试制剂与参比制剂的体外溶出行为和渗透速率基本一致。
- 王琳吴斌王铁松杜凯吴兆伟孙毅张喆胡琴
- 关键词：左炔诺孕酮国家基本药物仿制药
- 仿制药一致性评价中关键技术研究与应用
- 2019年
- 药品安全一直是关系民生和医改的重大问题。我国是仿制药使用大国,但目前仿制药总体质量与原研药相比有较大差距。为全面提升仿制药质量,确保人民用药的安全有效,本课题对多来源候选参比制剂的比较、药物体内外相关性模型的搭建以及药品质量控制的关键参数开展了研究工作,建立了科学有效的评价体系及系统性解决方案,为解决仿制药一致性评价中参比制剂遴选、药物体外评价等难点问题提供强有力的技术支撑。
- 王琳吴兆伟吴斌付晖王铁松张喆胡琴
- 关键词：仿制药体内外
