目的分析治疗用卡介苗(BCG for therapeutic use,tBCG)上市后不良反应(adverse drug reaction,ADR),监测其安全性。方法通过主动临床研究和被动自发报告途径收集2016~2017年期间使用tBCG进行膀胱癌灌注治疗患者的ADR信息,对ADR的类型、严重程度及转归情况进行分析。结果经tBCG灌注治疗后,主动临床研究和被动自发报告中ADR发生率分别为31.9%和1.6%。最常见的ADR为尿频、排尿困难、膀胱炎、发热等,均属于与灌注治疗方式和治疗机理相关的反应或损伤。多数反应为非严重ADR,转归情况较好。结论tBCG上市后显示出良好的安全性,本研究为修订产品说明书的安全信息提供了依据。
目的探讨冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗0~2℃条件下存放对其效价的影响。方法将冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗存放于0~2℃条件下一定时间后,与存放于2~8℃规定条件的制品进行疫苗效价的比较。结果1人份和5人份乙型脑炎减毒活疫苗在0~2℃条件下分别存放17 h 20 min和18 h 55 min,病毒滴度均符合5.7~7.1 lgPFU/ml的质量标准,且与存放于2~8℃规定条件的同批次疫苗比较,t值分别为0.26和0.28,P值均大于0.05,差异无统计学意义;23价肺炎球菌多糖疫苗在0~2℃条件下存放21 h 50 min,23个型别的多糖含量均符合35~65μg/ml的质量标准,且与存放于2~8℃规定条件的同批次疫苗比较,t值为0.01~2.25,P值均大于0.05,差异无统计学意义。结论冻干制剂乙型脑炎减毒活疫苗和液体制剂23价肺炎球菌多糖疫苗存放在0~2℃条件下的一定时间内,疫苗效价仍符合质量标准。
