孙飞
- 作品数：10 被引量：139H指数：6
- 供职机构：北京中医药大学更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金北京市自然科学基金北京市重点实验室更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程理学更多>>
- 56例老年早期糖尿病肾病患者中医证候分布特点及相关因素的研究
- 糖尿病肾病(DN)是糖尿病代谢异常引起的肾小球硬化症,是糖尿病最常见的并发症之一,发病率为20%～40%。在我国,糖尿病肾病是继肾小球疾病之后第二位导致终末期肾的常见病因。随着人口老龄化,老年糖尿病患者已接近糖尿病患者的...
- 孙飞
- 关键词：老年人早期糖尿病肾病中医证候
- 文献传递
- 中药配方颗粒发展简述
- 中药配方颗粒作为大生产现状下解决个体用药问题的主要方式，顺应现代社会对药物的基本要求，在国内外均有着广阔的市场前景，势必带来配方颗粒市场的扩容，临床需求的扩大。本文对中药配方颗粒的发展历程、优势、现状、存在问题等进行分析...
- 戴胜云徐冰孙飞张毅史新元乔延江
- 关键词：中药配方颗粒中药饮片
- 文献传递
- 近红外分析用于中药产品质量实时放行测试的可靠性研究被引量：10
- 2017年
- 目的:研究近红外定量分析误差和中药产品质量控制限度之间的关系,建立可靠的中药质量实时放行测试(RTRT)方法。方法:以三七总皂苷(PNS)速释片为载体,采用偏最小二乘法(PLS)建立近红外(NIR)漫反射光谱预测三七总皂苷含量的定量模型;通过实验设计计算不同浓度NIR定量分析误差,基于β-期望容忍区间估计质量控制上下限处的定量分析风险,在一定置信水平下建立有效组分含量实时放行控制限。结果:所建NIR定量模型性能偏差比(RPD)为4.34,说明预测性能良好;在90%置信水平下,NIR分析的样品RTRT下限为0.2665g/g,上限为0.2918g/g,较标准质控限度有所缩减。结论:本研究所建中药片剂含量实时放行测试方法,可提高放行可靠性和效率,并可推广用于其他产品放行检验。
- 孙飞徐冰戴胜云史新元史新元
- 关键词：近红外光谱法可靠性
- 近红外光谱用于大孔树脂纯化栀子提取物放大过程的监测研究被引量：6
- 2016年
- 采用小试近红外(NIR)分析模型监测大孔树脂纯化栀子提取物的放大过程。首先,收集小试纯化过程中的乙醇洗脱液,采集其近红外光谱,采用HPLC测定栀子苷含量,并采用偏最小二乘法(PLS)建立NIR光谱预测栀子苷含量的定量模型。然后,用该模型对中试过程醇洗脱液中栀子苷浓度的变化进行监测。结果表明,小试NIR模型对中试过程中栀子苷浓度的预测效果良好,然而随着实验批次的进行,模型的预测性能有所下降,因此用模型更新的方法对该模型进行维护。经过2次更新后,模型可以对中试过程中栀子苷的浓度进行准确预测。通过模型更新将小试规模建立的NIR定量模型应用于不同规模的大孔树脂纯化过程,可提高小试过程数据的利用效率,并且节省中试过程重新建立模型的成本。
- 李建宇徐冰张毅戴胜云孙飞史新元乔延江
- 关键词：大孔树脂近红外光谱法栀子苷偏最小二乘法
- 中药提取物粉末物理指纹谱研究及应用被引量：67
- 2016年
- 中药口服固体制剂原辅料的物理性质与产品质量密切相关。该文借鉴中药化学指纹图谱的概念,提出构建中药提取物粉末物理指纹谱的方法,物理指纹谱由5个一级指标(堆积性、均一性、流动性、可压性和稳定性)和12个二级指标(松密度、振实密度、粒径<50μm百分比、相对均齐度指数、豪斯纳比、休止角、粉末流动时间、颗粒间孔隙率、卡尔指数、内聚力指数、干燥失重、吸湿性)构成,并以雷达图定量直观展示。以三七总皂苷(PNS)提取物为例,介绍了物理指纹谱在不同来源或不同批次提取物粉末质量一致性评价中的应用,通过对12个二级指标的集成,构建参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数,用于预测PNS提取物粉末及其与常用药用辅料构成的制剂处方的压缩特性,为中药粉末质量评价和中药固体制剂处方开发及工艺控制提供新的思路。
- 张毅徐冰孙飞王馨张娜史新元乔延江
- 关键词：中药提取物
- 基于QbD理念的微晶纤维素高速剪切湿法制粒过程实验研究被引量：20
- 2015年
- 本文应用质量源于设计（quality by design,Qb D）方法,建立高速剪切湿法制粒过程设计空间并验证。本研究以微晶纤维素（microcrystalline cellulose,MCC）-去离子水体系为载体,颗粒中值粒径和松装密度为关键质量属性,采用Plackeet-Burmann设计对干混时间、干混搅拌桨、切割刀转速、水用量、水加入时间、湿混时间、湿混搅拌桨、切割刀转速和干燥时间进行筛选,中心点复合设计对筛选出的关键工艺参数进行优化,并基于二次多项式回归模型开发过程设计空间。方差分析结果显示回归模型的P值均小于0.05,且失拟值均大于0.1,表明该模型可较好的描述关键质量属性和关键工艺参数之间的关系。设计空间以Overlay plot展示,加入95%置信区间后,可缩小设计空间范围并提高其可靠性,设计空间内的颗粒粒径可控制在250～355μm,颗粒松装密度可控制在0.4～0.6 g·cm^-3。结果显示,基于Qb D理念建立高速剪切湿法制粒过程设计空间,可以提高工艺过程的稳健性和灵活性。
- 罗赣徐冰孙飞崔向龙史新元乔延江
- 关键词：微晶纤维素
- 质量源于设计(QbD)在药物分析方法开发中的应用研究进展被引量：24
- 2016年
- 质量源于设计(quality by design,QbD)是一种始于预先定义的目标,采用科学和风险管理的方法来增加对产品和过程的理解并用于过程质量控制的系统方法。QbD主要用于制药工艺开发过程,但其核心思想与分析方法开发过程具有相通之处,因而分析方法质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)应运而生。应用AQbD时,需首先定义分析方法目标(analytical target profile,ATP),并根据目标对关键方法属性(critical method attributes,CMAs)和关键方法参数(critical method parameters,CMPs)进行全面评估,结合实验设计(design of experiment,DOE)和统计分析建立分析方法设计空间(design space,DS),并基于设计空间制定方法控制策略(control strategy),通过系统化、结构化、层层递进的方式建立分析方法,以提高分析结果的准确性和可靠性。目前,AQbD已应用于HPLC、UPLC、CE、ELISA、UPLC-MS、LC-MS/MS和GC-MS/MS等分析方法的开发过程。本文综述了AQbD基本组成部分、实施路径、在分析方法开发中的应用和未来发展趋势,以期对药物分析和药品质量控制工作提供借鉴。
- 戴胜云徐冰张毅孙飞李建宇史新元乔延江
- 关键词：控制策略
- 质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅲ):基于设计空间的过程控制策略被引量：14
- 2017年
- 该文在质量源于设计(QbD)理念的指导下,建立基于设计空间的银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺控制策略,提高过程质量可控性和产品质量一致性。以颗粒中间体的中值粒径(D_(50))和松装密度(D_a)为关键质量属性(CQAs),采用失败模式和效应分析(FMEA)辨识潜在关键工艺参数(pCPPs)。采用Plackett-Burmann设计对潜在关键工艺参数进行筛选,确定黏合剂用量、湿混时间和湿混搅拌桨转速为关键工艺参数(CPPs)。在关键工艺参数范围内,采用Box-Behnken设计和二次多项式回归模型开发工艺设计空间。ANOVA分析显示回归模型的P<0.05,且失拟值>0.1,表明其可较好地定量描述CQAs和CPPs之间的关系。设计空间内任一CPPs组合均能分别将颗粒D_(50)和D_a控制在170~500μm和0.30~0.44 g·cm^(-3),进而满足银杏叶片机械性质要求。
- 崔向龙徐冰孙飞戴胜云史新元乔延江
- 关键词：质量风险管理
- 清开灵注射液生产过程性能指数研究被引量：8
- 2015年
- 为科学评价中药产品质量可靠性和批间一致性,该文以清开灵注射液为研究对象,收集一定时期内清开灵注射液产品质量指标历史数据,将过程性能指数Pp和Ppk应用于中药生产过程能力分析,并采用Bootstrap抽样方法计算过程性能指数置信区间。结果 Ppk的估计值和置信区间宽度均低于Pp,表明Ppk用于过程性能分析时灵敏度更高。在考察的生产周期内,以黄芩苷、胆酸、栀子苷和总氮浓度为指标计算的Ppk分别为1.122,2.055,1.564,0.891,即胆酸的过程能力最高,其次为栀子苷和黄芩苷,总氮过程能力较低,提示应加强总氮相关工艺质量管理和控制水平。过程性能分析法可对中药生产过程能力和产品质量一致性进行量化研究,可作为生产过程运行质量的控制手段。
- 徐冰周海燕史新元孙飞张毅乔延江
- 关键词：清开灵注射液
- 中药生产过程质量设计与控制方法学研究
- 中药生产过程作为一个复杂系统,组成系统的各个单元和各个环节都会影响中药产品的质量。随着现代信息技术、分析技术、传感器技术在中药生产过程的广泛应用,建立从药材源头到最终产品的全面质量控制方法学体系是实现中药药效物质基础、中...
- 孙飞
- 关键词：前馈控制智能控制
- 文献传递
