王海南
- 作品数：69 被引量：773H指数：16
- 供职机构：国家食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家科技支撑计划国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术更多>>
- 关于医疗机构中药制剂向中药新药转化的思考被引量：12
- 2016年
- 对医疗机构中药制剂转化中药新药进行探讨。对调研资料、以往文献中医疗机构中药制剂的特点进行分析,并对医疗机构中药制剂向中药新药转化的关键点提出建议。医疗机构中药制剂是中药新药研发的摇篮,科学规范的研究、医疗机构的有力支持、良好的基础条件、优秀的科研团队将有助于其转化工作的推动。
- 李灿丁建华刘春付建华战嘉怡张体灯王海南
- 关键词：中药新药
- 近年我国中药有效成分新药注册申请情况分析被引量：1
- 2013年
- 目的:分析近年来我国中药有效成分新药的注册申请及审评情况,探讨其中所反映的我国中药有效成分新药研发和评价方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索并整理2002-2012年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办审评的全部中药有效成分新药注册申请,对其数量、申请阶段、适应症领域分布、剂型和审评结论、不批准原因等情况进行梳理和分析。探讨上述结果折射出的我国中药有效成分新药研发和评价方面可能存在的问题。结果:2002-2012年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药有效成分新药注册申请共42个,其中申请临床试验品种39个,申请上市品种3个;适应症领域分布主要集中于心血管、精神神经以及肿瘤适应症;主要剂型为注射剂;近年平均批准率约38%;不批准原因主要包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。结论:中药有效成分新药的研发风险相对较高。其研发和评价应突出以临床价值为导向,重视前期成药性评估;应遵循药物研发的客观规律,强调研发策略的整体设计和开发进程的循序渐进;应建立适宜的暂停和终止机制,强化后续研发风险管控。
- 张晓东王海南刘璐
- 关键词：新药中药注册
- 中成药说明书中妇女用药信息的修订完善思考被引量：10
- 2017年
- 目的:梳理中成药说明书中有关女性患者用药信息的标注现状,针对其存在的问题,提出相关项目修订完善的思考与建议。方法:通过实地收集、文献检索等方式获取1 572个示例中成药品种的说明书实物,提取其中女性患者用药的各方面信息,对标注内容及分布情况进行频次统计和对比分析。结果:1 572份中成药说明书,其中64.6%提示了女性的用药信息,绝大多数为对孕期妇女的用药警戒。女性患者用药信息可见于说明书的警示语、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]及[孕妇及哺乳期妇女用药]等6项,涉及内容丰富,包括特殊人群用药禁忌、饮食起居禁忌、给药时间、给药方式、疗程等,但仍存在警示语缺失、安全用药信息不全面、用药警戒对象局限、禁忌等级划分有待统一标准等问题。结论:中成药说明书对女性患者合理用药的关注度尚可,但警示内容仍不够全面,有待对说明书相关项目进行修订和完善,可按照扩大信息来源、明确转化路径和规范撰写模式等步骤实施。
- 周伟龙张冰王海南张体灯
- 关键词：中成药药品说明书药物警戒
- CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路与方法探讨被引量：4
- 2017年
- 通过对国内外中药、天然药物新药注册技术审评资料要求加以分析,借鉴ICH的CTD格式和技术要求,结合中药新药研发特点,对CTD格式应用于中药新药注册申报资料的思路进行探讨,可为我国建立规范的中药注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考。
- 沈立王海南赵军宁易进海方清茂丁红李莉
- 关键词：中药新药注册CTD
- 药品上市后不良反应监测及信号自动发现方法被引量：5
- 2007年
- 本研究借鉴国外经验,通过数据收集、数据整理和计算机信号筛选3个方面探讨药品上市后不良反应监测和不良反应信号自动发现方法。监测的方法应尽可能多样化,数据编码字典要统一化,信号筛选算法也最好不要只选一种,整个监测-评价系统要有定期评估,以保证信号发现系统的良好运作。
- 傅政陈文贺佳王海南杜文民
- 关键词：药物副反应报告系统数据收集数据编码
- 中药药物代谢动力学在中药新药研究中的作用被引量：5
- 2010年
- 虽然中药药物代谢动力学研究在促进中药新药注册中的作用还有限,但在中药剂型改革、阐明中药效应物质基础、指导临床用药方案制定和中药国际化研究中发挥了重要作用,本文以研究实例就中药药物代谢动力学在中药新药研发中的促进作用和进展作一综述。
- 钟杰王海南马越鸣
- 关键词：中药药物代谢动力学新药
- 中药新药临床试验的特点和难点被引量：5
- 2007年
- 中药新药的疗效是其研发的出发点和归宿点,而临床试验则为中药新药疗效的判定提供了一个很好的平台。本文通过中成药与中药汤剂的差异比较明晰了中成药的特点,并结合中药新药研发现状及相关研究进展对中药新药临床试验的特点、难点进行了探讨。
- 王海南
- 关键词：中药新药
- 中药新药临床疗效判定的几个关键因素被引量：2
- 2007年
- 中药作为药品,其新药的疗效评价应遵循药物疗效评价的一般科学准则,疗效确证性临床试验一般应为随机盲法对照试验。证的疗效评价是中药新药临床试验疗效评价的一大特色,病、症结合模式有助于证的疗效评价。但在考虑证的疗效评价时,要避免无证可辨时的牵强附会。科学地对中药新药的疗效进行评价,有利于弘扬祖国医学。本文围绕中药新药疗效的判定,并联系药品注册技术审评中发现的问题,对随机盲法对照、样本例数与数据集、基线可比性与组间均衡性、剂量与疗程、合理的因果推断、证的疗效判定六个关键因素进行了扼要论述,并认为中药新药的疗效评价方法随着我国药物临床试验水平的不断提高,正处在不断探索、完善、丰富之中。
- 王海南
- 关键词：中药新药临床疗效
- 从注册管理的视角谈中药新药临床试验被引量：3
- 2016年
- 随着药品审评和审批改革的推进,完善药品注册分类、修订GCP、开展临床试验数据核查、强化临床试验数据管理等一系列新举措不断推出,中药新药临床试验面临着新的机遇与挑战。首先,中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的,必须清楚地回答解决哪些临床问题。其次,中药新药的疗效是可以测量的,关键问题是要掌握科学合理的研究方法。另外,中药新药临床试验要注重临床试验的研究逻辑,更加注重临床试验数据的质量,真正做到中药新药的疗效通过来自于人体的临床数据加以证实。从发展趋势来看,中药新药品种将继续以中药复方为主,研发人员应当切实提高中药复方新药临床试验的整体水平。
- 王海南
- 关键词：注册管理中药新药数据管理
- 发酵虫草菌粉多糖成分的理化性质及其对ConA抑制L-O_2细胞增殖活性的影响被引量：7
- 2018年
- 目的:将发酵虫草菌粉(Cs-4)粗多糖进行分离纯化,并观察纯化产物对ConA抑制人正常肝细胞(L-O_2细胞株)增殖活性的拮抗作用。方法:发酵虫草菌粉(Cs-4)通过水提醇沉、复溶、透析、浓缩、冷冻干燥得粗多糖,采用DEAE-纤维素离子交换、sephadex-G-100柱色谱分离纯化粗多糖,MTT法检测细胞增殖活性。结果:发酵虫草菌粉(Cs-4)粗多糖经分离纯化得到均一成分,命名为CSMP-60-B-I。高效凝胶渗透色谱法测得其相对峰高分子量为32 336 Da。毛细管电泳测得单糖组成为木糖-阿拉伯糖-葡萄糖-半乳糖-甘露糖(0.09∶0.20∶1.00∶3.70∶3.58)。高浓度ConA能抑制L-O_2细胞增殖,而加入CSMP-60-B-I后,这种抑制作用大大减弱。结论:发酵虫草菌粉(Cs-4)粗多糖的分离纯化产物CSMP-60-B-I对ConA抑制L-O_2细胞增殖活性有拮抗作用,提示其可能有保肝作用。
- 蒋洪亮麻浩何丽芳赵修南单俊杰王海南
- 关键词：发酵虫草菌粉多糖肝细胞
