杨青云
- 作品数：14 被引量：107H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 药品补充检验方法和检验项目审批管理工作10年回顾与发展的思考被引量：10
- 2014年
- 目的通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题,提出相应的改进建议。方法回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程,梳理药品补充检验方法和检验项目在起草、审批和使用中存在的立题合理性、标准物质可获得性、方法的专属性和通用性;审批流程设计;与药典方法的一致性和方法的公开性等问题。结果与结论提出了改革审批流程和模式,明确方法的作用、规范方法起草与复核技术要求、建立标准物质供应制度等方面的建议,对于推进补充检验方法和检验项目更加规范与科学具有一定的借鉴作用。
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- 关键词：药品检验审批管理
- WHO药品检验实验室预认证推动我国药品检验检测机构的国际化被引量：5
- 2014年
- 目的:帮助我国药品检验机构了解并申请世界卫生组织(WHO)药品检验实验室认证项目。方法:参考WHO发布的信息和文献报道,结合实验室现场辅导和检查的体会,从促进检验检测国际化的角度进行分析。结果:介绍了WHO药品检验实验室预认证的目的、适用的检验项目、评估标准、运行程序;回顾了该项目在全球和中国的执行情况;结合实例,深入理解对预认证检查的认识。结论:通过执行符合国际标准的实验室质量管理体系,该项目使我国药品检验机构具备为国际机构和组织提供检测服务的能力和水平。
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- 关键词：WHO
- 药品补充检验方法管理质量与效率研究被引量：3
- 2021年
- 目的:阐述如何应用标准管理模式和流程优化理论来改进药品补充检验方法管理质量与效率,评价改进效果。方法:梳理药品补充检验方法发展过程,对比药品补充检验方法管理思路和模式的变化;采用管理改进前后的数据比对,评价药品补充检验方法管理质量与效率的改进。结果与结论:出台药品补充检验方法管理工作规程和研制技术指南,建立信息化管理系统,优化管理流程,规范方法起草与复核。管理改进措施出台前后3年平均数据比对显示,申报方法中的批准比例在提高,方法审评审批用时在减少,证实管理质量和效率的提升。
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- 关键词：标准管理管理质量管理效率
- 药品检验业务流程效率研究概述被引量：3
- 2016年
- 目的:提出药品检验业务流程效率研究的要素,阐述流程研究对提高实验室质量管理的意义。方法:借鉴企业业务流程管理以及再造理论和实践,与药品检验业务流程特点和管理实践相结合。结果与结论:解析了业务流程和业务流程效率的概念,从目的、对象、指标、方法和基础5个方面界定了研究基本要素,从服务监管和企业客户的角度阐述了研究的意义。该研究结果可供各级药品检验机构开展流程效率管理工作借鉴。
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- 关键词：药品检验服务客户实验室质量管理
- 药品检验机构服务客户的模式与实践初探被引量：2
- 2016年
- 目的:探讨药品检验机构服务药品生产企业(客户)的模式,展示服务客户的实践。方法:依据客户满意度评价理论,探讨药品检验机构服务客户的模式,借助中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)业务咨询日平台,展示服务客户的实践及经验。结果:初步构建了药品检验机构服务客户的评价体系与模式,开展了客户满意度调查,评价了服务客户的效果。结论:为适应食品药品监管体制改革,作为将来现代服务业的重要组成部分,药品检验机构应重视服务客户的重要性。药品检验机构应探索适合的客户服务模式,开展实践来加强服务。
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- 关键词：药品检验机构客户客户满意
- 分析方法验证、转移和确认概念解析被引量：26
- 2015年
- 分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性,对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同,适用范围不同,在实际工作中存在一些模糊概念,而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况,本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围,为药品检验检验相关工作提供参考。
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- 分析方法转移内容介绍被引量：9
- 2015年
- 有关药品分析方法转移的相关指导原则和技术文件目前国内尚属鲜见,很多药品监管机构、实验室质量控制人员,甚至药品检验人员对方法转移的概念理解不清,方法转移的具体内容和适用范围不明,给分析检测及管理工作带来不便。本文在系统调研国际上有关分析方法转移标准规范内容的基础上,结合中国药品检验工作的实际情况需要,梳理药品检验相关方法转移的概念,介绍日常药品检验工作中的方法转移内容和步骤,为相关工作提供参考。
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- 分析方法确认内容介绍被引量：19
- 2015年
- 方法确认是药品检验机构在采用药典方法或者法定方法进行检验时必不可少的一个环节。通过合适的方法确认,证明检验人员有能力操作药典方法或法定方法以及证明方法对品种的适用性。目前国内各药品检验所对方法确认的理解不同,做法也不一致。本文根据我国药品检验实际工作内容,结合国际最新指导原则,阐述了药品检验方法确认的概念,给出了药检工作中最常使用的三类检测方法确认需要进行的具体内容,为日常检验工作提供指导。
- 许明哲黄宝斌杨青云田学波白东亭王佑春
- 关键词：药品检验所
- 药品检验机构服务满意度和需求的调查被引量：5
- 2014年
- 目的:调查药品生产企业对中国食品药品检定研究院服务满意度和需求状况。方法:设计调查问卷表,对前来参加中检院业务咨询日的生产企业代表进行调查,发放调查问卷100份,对调查问卷进行统计分析。结果:调查问卷回收率100%。药品生产企业对于送检样品的及时受理、检验业务能力和员工服务态度满意度分别占95%、90%和96%;对检验进度清晰可查和检验时限的遵守不满意度均占90%。服务需求主要集中在化学药品和生物制品的注册检验领域。结论:本调查有助于药品检验机构的质量管理体系和服务水平的提升。
- 黄宝斌许明哲杨青云白东亭
- 关键词：药品检验机构满意度
- 浅析《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》被引量：2
- 2023年
- 为规范化妆品补充检验方法研制工作,2021年4月,国家药品监督管理局发布了《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》。本文对《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》的规定和要求进行了全面分析,对法律依据和研制范围、主要研制方向、方法文本编写要求和方法验证等内容进行了梳理,并结合《药品补充检验方法研制指南》,对立项申报和方法研制技术要求两项内容给予了重点解读,对化妆品补充检验方法研制工作提出了有针对性的建议,以期为药检机构的相关人员开展化妆品补充检验方法研制工作提供参考。
- 薛晶杨青云黄宝斌
- 关键词：化妆品起草
