白东亭
- 作品数：74 被引量：319H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：北京市自然科学基金World Health Organization国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理生物学社会学更多>>
- 全国医疗器械检测机构比对实验工作的思考被引量：2
- 2010年
- 目的通过比对实验促进医疗器械检测能力和水平的整体提高。方法通过对2008年全国医疗器械检测机构比对实验工作的总结分析,找出医疗器械检验机构质量管理体系中存在的问题。结果发现个别检测机构在质量体系管理中存在漏洞,影响了检验质量。结论对医疗器械检验机构的监督管理提出了建设性意见。
- 母瑞红陈鸿波徐红王越白东亭
- 关键词：医疗器械质量管理
- 我国口服固体制剂生产企业执行WHO GMP的评估工具验证
- 2015年
- 目的:为客观评估我国口服固体制剂(oral solid dosage preparations,OSDP)生产企业执行WHO GMP的能力和现状,WHO开发了一套评估工具,它由17个大项、48个小项指标构成。在推广使用前,需要对工具进行验证,考察评估工具的信度(可靠性)和效度(准确性)。方法:根据设定标准,筛选国内3家OSDP生产企业和9名GMP专家参与验证。对于每家企业,先后应用评估工具进行自我评价和GMP专家独立评估,比较3种(严重、主要和次要)缺陷差异,考察信度。对参与评估的GMP专家进行问卷调查和访谈,评价工具对WHO GMP标准覆盖的全面性和代表性,考察效度。收集和整理企业和专家对于评估工具改进建议。结果:企业自评和专家独立评估结果均显示,3家企业均无"严重"缺陷项。在自评中,企业A,B,C的"主要"和"次要"缺陷项数量分别是(4,16)、(6,18)、(6,17);在独立评估中,企业A,B,C的"主要"和"次要"缺陷分别是(5,17)、(5,21)、(8,18)。经统计学分析,企业自评和专家独立评估结果之间没有显著差异。专家访谈显示,9名专家均认为评估工具覆盖性良好,除3名专家认为3个评估指标有重复外,其余6名专家均认为代表性良好。结论:经适宜企业和专家参与验证,认为该评估工具具有良好的信度和效度,能够测评我国OSDP企业执行WHO GMP标准的差距和进度,在进行适当调整和完善后,可以用于在国内推广使用。
- 黄宝斌孙新生许明哲白东亭武志昂吴春福
- 国家医疗器械质量监督抽验信息化系统开发与研制被引量：2
- 2008年
- 为满足国家医疗器械质量监督抽验工作需要,使用JAVA编程语言,采用B/S结构、N层体系结构框架,基于oracle数据库的数据维护方式,开发研制了国家行政管理部门、检测机构、行政执法部门的抽验工作信息化系统,此平台顺利实现了抽验管理实时化、规范化和样品的追踪管理,为市场监督抽验工作提供了强有力的支持。
- 任海萍李海宁肖忆梅白东亭
- 关键词：医疗器械抽验信息化系统
- 药品检验业务流程效率研究概述被引量：3
- 2016年
- 目的:提出药品检验业务流程效率研究的要素,阐述流程研究对提高实验室质量管理的意义。方法:借鉴企业业务流程管理以及再造理论和实践,与药品检验业务流程特点和管理实践相结合。结果与结论:解析了业务流程和业务流程效率的概念,从目的、对象、指标、方法和基础5个方面界定了研究基本要素,从服务监管和企业客户的角度阐述了研究的意义。该研究结果可供各级药品检验机构开展流程效率管理工作借鉴。
- 黄宝斌许明哲董中平张洁祁文娟杨青云田学波白东亭成双红
- 关键词：药品检验服务客户实验室质量管理
- 洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级
- GB/T 25915的本部分划分洁净室及相关受控环境的空气洁净度等级仅依据其内的空气悬浮粒子浓度,该浓度系指粒径大于或等于阈值(低限)粒径的粒子总数,规定的阈值(低限)粒径为0.1μm～5μm。 本部分未设立0.1μm～...
- 严德隆范存养白东亭陈霖新侯忆蒋家明苏钢民姜伟康冯晓明张立海金真杨一心叶荃
- 关键词：大气污染空气质量无菌室无菌技术洁净度
- 文献传递
- 我国新药研制和开发面临挑战与机遇
- 1995年
- 新药的研制和开发(R＆D)是药物研究单位和制药企业生存和发展的生命线,世界药物的发展历史表明,新药研制和开发的成功与否,决定着药物研究单位和制药企业的盛衰。世界制药工业的发展史就是新药的研制和开发不断发展并取得成就的历史。 新药的研制和开发对推动我国医药事业的发展是极为重要的,随着人民生活水平的不断提高,为了满足社会医疗保健日益增长的要求,需要不断地提供疗效更高、安全性更大的新药,特别是针对严重危害人类生命的各种疾病,寻找有特殊疗效的药物,是一项艰巨的任务。
- 白东亭
- 关键词：医药工业药物
- 全文增补中
- 高风险医疗器械安全与质量控制的前瞻性研究的思考
- 医疗器械对疾病的预防、诊断和治疗起重要作用,有必要对其安全与质量进行严格控制.前瞻性研究不仅可以预知医疗器械产品的应用效果和风险,也为更好的研发和改进相关产品提供资料.通过调研国外发达国家医疗器械的前瞻性研究,对这个方面...
- 黄清泉韩倩倩白东亭
- 关键词：高风险医疗器械安全管理
- 文献传递
- 基因工程人β干扰素的旋转等电聚焦电泳分离
- 1994年
- 采用旋转等电聚焦电泳对基因工程人β型干扰素（ｒｈＩＦＮ－β）部分纯化品进行分离，经４小时聚焦后，活性回收达５６．２５％，纯化倍数为３１．７５。与其它分离方法相比，具有快速、简便的特点。
- 白东亭刘国诠赵睿蒋盘宏吴淑华
- 关键词：基因工程电泳分离
- 中国组织工程与再生医学的最新研究进展
- 本文介绍了我国组织工程和再生医学方面的研究、标准制定以及管理方面的最新进展。我国的组织工程在国家的大力支持下在基础研究方面取得了很大的成绩，研究的重点主要是组织工程皮肤、软骨、骨、肌腱、角膜、血管、微囊化细胞等。目前西安...
- 王春仁白东亭
- 文献传递
- 药品补充检验方法和检验项目审批管理工作10年回顾与发展的思考被引量：10
- 2014年
- 目的通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题,提出相应的改进建议。方法回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程,梳理药品补充检验方法和检验项目在起草、审批和使用中存在的立题合理性、标准物质可获得性、方法的专属性和通用性;审批流程设计;与药典方法的一致性和方法的公开性等问题。结果与结论提出了改革审批流程和模式,明确方法的作用、规范方法起草与复核技术要求、建立标准物质供应制度等方面的建议,对于推进补充检验方法和检验项目更加规范与科学具有一定的借鉴作用。
- 黄宝斌杨青云许明哲肖新月杨化新鲁静杨亚莉白东亭
- 关键词：药品检验审批管理
