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无源外科植入物.乳房植入物的专用要求: 本标准规定了代临床使用乳房植入物(或称为乳房假体,乳房植入体和人工乳房等,以下简称植入物)的专用要求。本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全...; 冯晓明王雯方玉王召旭王春仁奚廷斐; 关键词：外科设备人工器官乳房; 文献传递

硅凝胶填充乳房植入体对免疫系统的影响: 2009年; 硅凝胶填充乳房植入体（silicone gel breast implant，SGBI）作为乳房的代用品，用于隆乳可以达到良好的美学效果，且植入后患者的自我满意率也很高。近年来SGBI在临床上广泛应用，这反映出隆乳技术的成熟及其材料质量的提高。然而SGBI对免疫系统的影响一直是医学上争论的焦点，而且也具有重要的社会意义。我们综合国内外文献，就SGBI对免疫系统的影响作一综述。; 郭婷婷奚廷斐方玉万子义; 关键词：免疫系统植入体硅凝胶乳房美学效果

乳房植入体测试设备的研制: 本研究项目解决了标准研制中的关键问题：乳房植入物测试设备研制和测试数据的验证，保证了行业标准的科学性和可操作性。; 冯晓明王雯母瑞红方玉奚廷斐; 关键词：乳房植入体测试设备; 文献传递

超滤离心法降低重组人脱细胞真皮基质牛血清白蛋白残留量检测中基质效应的实验研究: 2008年; 目的探讨采用超滤离心法减少重组人脱细胞真皮基质(recombination humana cellular dermal matrix,rhADM)样品浸提液对ELISA方法检测牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)残留量的基质效应。方法清洗rhADM后,制备rhADM生理盐水浸提液。取超滤离心管若干,分别加入1mg/mL BSA溶液(预饱和方式1,记作PR1)、10μg/mLBSA溶液(预饱和方式2,记作PR2)和rhADM浸提液2mL(记作rhADM1和rhADM2),1500×g离心20min,重复操作3次后取出离心管内管,放入未使用的15mL离心管中,在PR1和PR2管中加入10μg/mLBSA溶液4mL,rhADM管中加入rhADM浸提液4mL,同上法离心后,收集滤液。用ELISA法测定BSA含量。计算不同预饱和方式下10μg/mLBSA溶液的BSA回收率(以未经处理的10μg/mLBSA溶液作为基础样品,分别记作R10和R20);计算滤液稀释倍数的对数与测定吸光度(A)值的相关系数,并与未经超滤离心处理的浸提液检测结果进行比较。结果采用预饱和方式1处理后,PR1BSA浓度为(23.80±1.58)μg/mL,R10为(9.04±0.24)μg/mL,BSA回收率为263.4%±16.9%。采用预饱和方式2处理后,PR2BSA浓度为(8.64±0.24)μg/mL,R20为(8.12±1.01)μg/mL,BSA的回收率为106.5%±3.0%。预饱和方式2的回收率符合检测要求。不同预饱和方式下BSA回收率差异有统计学意义(P<0.01)。经超滤离心处理后,滤液稀释倍数的对数与A值之间的相关性明显提高,相关系数由—0.727提高至—0.960。超滤处理后的相关系数符合检测要求。结论超滤离心处理可以有效减少rhADM样品浸提液的基质效应对BSA残留量检测的影响;样品浸提液自身对超滤离心管的预饱和处理,可得到较为理想的BSA回收率。; 方玉杜晓丹奚廷斐冯晓明; 关键词：基质效应

BSA作为动物源性医疗器械细胞免疫检测阳性对照物的研究被引量：2: 2010年; 目的：目前国内外尚无针对动物源性医疗器械的免疫原性评价的统一标准。本研究参照ISO10993—20《医疗器械免疫毒性实验原则和方法》以及ASTM相关标准,如ASTMF1905-98《材料致免疫毒性测试方法选择标准规范》等,通过淋巴细胞增殖试验对BSA作为细胞免疫检测阳性物的相关技术问题进行了初步的研究,包括免疫剂量、免疫方式、取材时间等。为动物源性医疗器械的免疫原性评价实现标准化积累数据。方法：①实验动物：雌性BALB/c小鼠,8周。②免疫方式及免疫剂量：皮下注射高、中、低3个剂量的BSA（1000,500,100μg·mL^-1）或BSA与佐剂等量混合物,免疫2-3次,每次间隔2周。③淋巴细胞增殖试验：于不同时间点无菌取脾,分离脾细胞,进行淋巴细胞增殖实验。结果：①以BSA单独免疫小鼠,各剂量组OD值与阴性对照组比较差异均无统计学意义。②以BSA混合佐剂免疫小鼠,中、高剂量组OD值明显高于阴性对照组（p〈0.05）,且呈一定的剂量相关。③2次免疫后2周、3次免疫后2周BSA混合佐剂组OD值均明显高于阴性对照组（p〈0.05）。结论：将BSA与弗氏佐剂等量混合,以剂量为50-100μg·只^-1的BSA注射至小鼠皮下,每次间隔2周,2次或3次免疫后2周取材行淋巴细胞增殖试验可获得明显的阳性结果。; 杜晓丹方玉奚廷斐王春仁; 关键词：牛血清白蛋白细胞免疫

乳房植入物行业标准的研究被引量：2: 2008年; 对国外乳房植入物的相关标准及指南进行了简要介绍。对我国乳房植入物行业标准的研究和起草作了说明,并详细介绍了标准中的相关技术要求。; 方玉冯晓明奚廷斐张志雄; 关键词：乳房植入物

硅凝胶植入小鼠淋巴细胞表型的变化被引量：1: 2008年; 背景:硅凝胶乳房植入体在长期的使用中一直存在着与自身免疫性疾病之间是否存在因果联系的争议,尚需对其进行免疫学上的评价。目的:通过分析硅凝胶植入后小鼠淋巴细胞表型的变化,探讨其对免疫系统的影响。设计、时间及地点:随机对照动物实验,于2007-07/09中国药品生物制品检定所医疗器械检测中心实验室完成。材料:6～8周龄SPF级雌性BALB/c小鼠50只,随机分成5组:阴性对照组、阳性对照组、硅凝胶低、中、高剂量组,10只/组。硅凝胶填充人工乳房植入体成品为深圳维恩杰科技有限公司产品。方法:阴性对照组皮下注射磷酸盐缓冲液;阳性对照组皮下注射与福氏完全佐剂1∶1混合的BSA溶液;硅凝胶低、中、高剂量组先将人工乳房植入体成品中充填的硅凝胶在无菌条件下分装入注射器中,在小鼠背部皮肤穿刺后接注射器分别注入硅凝胶0.6,1.2,1.8mL。材料植入28d后,分离小鼠脾脏制备脾淋巴细胞悬液,调整细胞浓度至1×109L-1。主要观察指标:流式细胞仪检测淋巴细胞表型及表型频数。结果:与阴性对照组比较,硅凝胶低、中、高剂量组各淋巴细胞表型参数均值差异均无显著性意义(P>0.05)。代表T淋巴细胞的CD3+,CD4+,CD8+频数分析结果显示,硅凝胶低、中、高剂量组分别有4,3,6例样本超出阴性对照组均值±2SD范围,并分别有2,3,4例样本超出阴性对照组均值±3SD范围。结论:硅凝胶植入28d后,BALB/c小鼠脾淋巴细胞表型统计学分析无显著差异,但对频数分析结果有一定影响,提示硅凝胶对免疫系统可能产生影响。; 郭婷婷奚廷斐方玉杜晓丹万子义; 关键词：硅凝胶淋巴细胞表型人工乳房植入体

ELISA法检测组织工程产品中残留牛血清蛋白含量被引量：4: 2008年; 目的探讨定量检测牛血清白蛋白(Bull serum albumin,BSA)酶联免疫试剂盒用于组织工程医疗产品(Medical products of tissue engineering,TEMPs)残留BSA检测的适用性,以及清洗程序对产品BSA残留量的影响。材料和方法检测了三种组织工程医疗产品(组织工程骨、组织工程肌腱以及组织工程角膜贴片)中BSA的残留量,并比较了经不同清洗程序清洗后角膜贴片中残留BSA含量。结果(1)组织工程骨、组织工程肌腱以及组织工程角膜贴片中BSA残留量分别为31.8ng/ml,4.9ng/ml和低于2.5ng/ml,且测定值与其稀释倍数呈正相关;(2)生理盐水及无血清的MEM培养基平均OD值与试剂盒中零浓度标准品接近,表明生理盐水或无血清MEM作为样品浸提介质对最终的实验结果无明显影响;(3)样品复孔比均小于1.24,符合试剂盒有效性要求。经清洗程序2处理后,角膜贴片中残留BSA较清洗程序1明显减少。结论(1)该试剂盒适用于组织工程医疗产品中BSA残留量的检测。(2)对于组织工程医疗产品而言,不同的清洗程序对BSA的残留量有非常明显的影响。生产商应根据其预期用途制定有效的清洗程序,并在说明书中给予足够的阐述。; 方玉冯晓明奚廷斐陈震杜晓丹; 关键词：牛血清白蛋白酶联免疫法

动物源性胶原的生产、应用及其免疫原性被引量：9: 2008年; 胶原材料具有生物力学性能好,免疫原性低等特点,被制造成为各种生物医学材料,在医疗器械产品制造领域有着不可替代的优势和相当广泛的应用。不同加工方法可以生产不同种类的胶原,虽纯胶原免疫原性较低,但要通过对实际生产过程的严格控制才能达到动物源性胶原的人用标准。胶原材料应用范围极其广泛,优势明显,但也存在许多不足之处。介绍动物源性胶原的结构、来源、特点、生产、应用及免疫原性,最后对现今胶原研究中存在的问题亦即发展方向予以指出。; 杜晓丹方玉奚廷斐郭婷婷; 关键词：胶原免疫原性生物材料

组织工程医疗产品中残留牛血清白蛋白的检验常见问题被引量：4: 2008年; 胎牛血清既是大多数组织工程医疗产品生产中种子细胞培养和扩增时培养液的重要组分,也是许多组织工程医疗产品保存液中的必要组分之一。为降低残留牛血清成分可能引发的免疫反应,牛血清白蛋白残留量的检测已成为这类产品的质量控制以及风险评估的重要指标。文章简要介绍了牛血清白蛋白残留量的检测方法。根据以往对这类产品注册检验中积累的经验以及发现的问题,为保证组织工程医疗产品中牛血清白蛋白的有效清除以及检测结果的准确性及可重复性提出了相应的建议。; 方玉冯晓明奚廷斐; 关键词：HOOK效应

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方玉

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