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对药品生产企业基于六西格玛管理的药品生产定量监管模式的探讨: 2013年; 目的在生产企业监管中,客观地评价并找出企业生产管理中的薄弱环节,同时为引导、促进企业提高质量管理水平提供一种参考。方法运用六西格玛管理原则(过程能力CPK和σ质量水平Z值),来判定过程能力是否充裕,是否满足质量管理要求。结果发现了企业在供应商管理、按处方投料合规性、生产工艺稳定性以及成品质量管理方面存在不足,有待改进。结论企业需要积极寻找科学的方法加强自身生产质量管理,确保符合新版GMP和产品质量安全有效。; 徐立民张来俊梁建贞董磊侯陆星; 关键词：六西格玛管理

对药品生产企业基于六西格玛管理的药品生产定量监管模式的探讨被引量：1: 2013年; 2．1．4监管意见按照新版GMP第八节产品质量回顾分析的要求，全面评价供应商A、B。如果综合评价结果满足企业实际质量管理要求，拟继续使用A、B两家供应商提供的原料，宜修改企业内控标准。方法：先设定CPK=1．33。然后按CPK计算公式，分别求算各项质量指标的上规格限和下规格限。最后综合A供应商和B供应商的评价数据，将企业内控标准设定在规格限与法定标准之间。采用这种办法设定的企业内控标准严于国家法定标准，既能满足法规要求，又能降低纠偏概率。; 徐立民张来俊梁建贞董磊侯陆星; 关键词：六西格玛管理法定标准供应商产品质量质量管理

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侯陆星