陶林
- 作品数：7 被引量：8H指数：2
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- 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析被引量：3
- 2014年
- 目的分析药品注册研制现场核查常见问题。方法结合药学研究原始记录中的常见问题进行阐述。结果与结论严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性,保障药品的安全有效。
- 田晓娟张苏王艺霏杨晓燕王建娇陶林马书章穆晗陈寒梅张雪佟利家
- 关键词：药品注册现场核查
- 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析
- 2014年
- 实验室有多台同型号或同类别的仪器时，应进行编号，赋予每台仪器唯一性信息，并在实验记录中详细注明仪器使用的情况。同一研究课题在不同仪器上同时进行同一试验项目时，尤其要在实验记录上注明各试验是在哪台仪器上进行的。如：在质量研究中，使用大量相同型号仪器、色谱柱，实验人员仅记录了仪器型号、色谱柱填料、色谱柱长度直径等内容，但未标注具体唯一标识，造成各试验及图谱仪器使用情况无法追溯；在HPLC检测条件摸索中，更换色谱条件时，仅从图谱看，平衡时间不够，实际的情况是为节约时间，提前在另一台液相色谱仪上冲洗色谱柱；还有的出现两张图谱时间重叠情况，实际是在两台同型号的液相色谱仪上同时进行检测，但实验记录上均未详细记录，疑似存在真实性问题。在试验中如果用到了特殊的仪器设备、器皿等，也应特别注明。如：某试验，因样品的特殊性应采用铂金坩埚，在测定炽灼残渣时记录中没有体现，无法证明其试验过程和结果的真实性。
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- 关键词：现场核查药品注册仪器使用液相色谱仪药学
- 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析被引量：2
- 2014年
- 2.2.7.10在研究过程中，所有的研究内容（成功的或失败的）、图谱等都应该保留并详细记录，保证研究轨迹清楚且可溯源，以说明所确定方法的可行性、结果的准确性；仪器的维修、保养记录也要注意留存，以便于在有异常现象时进行影响因素分析。
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- 关键词：现场核查药品注册药学影响因素
- 浅议药品杂质分析的方法验证被引量：1
- 2013年
- 目的为了更好地理解杂质分析方法验证目的和要求,本文对杂质分析各项验证内容进行初步解析。方法阐述药品杂质分析的方法验证。结果与结论方法验证是一个系统工程,验证内容之间是相互关联的一个整体,申请人特别应该关注方法验证的整体性和系统性。对于杂质控制来说,也应该结合鉴别试验及含量测定结果,关注内在关联性和互补性,而且同一分析方法的验证内容侧重点也可能有所不同,如对杂质限度检查和定量检查,方法学验证中前者重点关注专属性,而后者则是对定量的要求更为全面。
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- 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析被引量：1
- 2014年
- （接6月下） 2.1.3以试验方案代替实验记录试验前将试验方案抄写在记录本上，试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置，未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记，造成错误，影响数据和结果的准确性。
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- 关键词：现场核查药品注册药学
- 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析
- 2014年
- 2.2.7实验过程具体操作、观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。对于药学实验，在实验过程中应具体记录的内容为物料：固体，应记录具体的称量量；液体记录体积；溶液配制方式：加热、振摇、磁力搅拌、超声等。工艺：物料的前处理、投入的物料名称和量、投入方式和步骤、操作步骤、各工艺参数、现象、得到的物料量、异常情况及处理等。中间体的监控：监控时间点、方法、现象和结果、图谱等。质量和稳定性研究：空白和校正情况、取样量、溶液稀释和配制步骤、测定步骤、测定数据、现象、异常情况及处理等。常见问题包括以下方面。
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- 关键词：药学实验现场核查药品注册工艺参数
- 浅议药品杂质分析的方法验证被引量：1
- 2013年
- （接11月下）此外，笔者认为，在制剂强制降解试验的时候，应在供试品进行降解的同时，使用相同的破坏条件对原料、辅料同时破坏，并对空白溶剂进行分析，以便形成的对比观察不同破坏条件下产品真实的降解特性。
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- 关键词：药品降解特性供试品
