杨晓燕
- 作品数：9 被引量：17H指数：3
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- 硫酸吗啡栓在中晚期癌痛患者体内的多次药动学研究
- 2009年
- 目的研究硫酸吗啡栓在中、晚期癌痛患者体内多次给药后的药动学特性。方法16名符合入选条件的中、晚期癌痛患者按入组顺序随机分组,每组8人接受一个剂量(10或20mg)的多次给药试验,每隔8h给药1次,连续给药13次。采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)测定血药浓度。结果多次给予硫酸吗啡栓10mg后,主要药动学参数分别为:ρmax为(19.28±6.77)μg·L-1;tmax为(0.91±0.50)h,AUCss为(70.79±16.34)μg·h·L-1,ρav为(8.85±2.04)μg·L-1,DF为(145.4±48.31)%;多次给予硫酸吗啡栓20mg后,主要药动学参数分别为:ρmax为(36.76±15.02)μg·L-1;tmax为(1.56±1.09)h;AUCss为(189.81±111.44)μg·h·L-1,ρav为(23.73±13.93)μg·L-1,DF为(108.64±51.40)%。试验过程中,各项检查未见异常,未见不良反应发生。结论该药在试验剂量下具有良好的安全性;对各组药动学参数进行方差分析,各组药动学参数间未显示性别差异。
- 杨晓燕田晓娟刘泽源
- 关键词：癌痛药动学高效液相色谱-串联质谱
- 临床试验中的伦理问题及其审查要点被引量：3
- 2009年
- 伴随人类社会的进步和对健康需求的日渐增强,新药临床研究的重要性进一步提高。参加临床试验的患者或健康志愿者是这项事业的先驱。临床研究对受试者权益的考虑必须优先于科学和社会利益方面的考虑。为此,在保障受试者尊严与人权的前提下进行临床研究的伦理指导原则随之产生,在各国及国际组织中逐渐建立。
- 杨晓燕田晓娟李慧芬佟利家
- 关键词：伦理问题审查要点受试者权益健康志愿者人类社会
- 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析被引量：2
- 2014年
- 2.2.7.10在研究过程中，所有的研究内容（成功的或失败的）、图谱等都应该保留并详细记录，保证研究轨迹清楚且可溯源，以说明所确定方法的可行性、结果的准确性；仪器的维修、保养记录也要注意留存，以便于在有异常现象时进行影响因素分析。
- 田晓娟张苏王艺霏杨晓燕王建娇陶林马书章穆晗陈寒梅张雪佟利家
- 关键词：现场核查药品注册药学影响因素
- 复方氨酚曲马多片中对乙酰氨基酚的人体药代动力学研究被引量：4
- 2009年
- 目的研究氨酚曲马多片在中国健康人体内的药代动力学特性。方法10名健康志愿者（男女各半）单剂量口服2片氨酚曲马多片（每片曲马多／对乙酰氨基酚为37．5mg／325mg）。对乙酰氨基酚血药及尿药浓度采用高效液相色谱．紫外（HPLC．UV）检测法测定。结果受试者单次口服给药后，以HPLC-UV法测血浆及尿液中对乙酰氨基酚浓度。采用DAS软件计算对乙酰氨基酚的药代参数。Cmax为（10．95±7．85）mg·L^-1，‰为（0．83±0．29）h，t1／2为（2．09±0．34）h，AUC0-24为（26．93-I-11．64）mg·h·L^-1，AUC0-∞为（27．74±11．57）mg·h·L^-1，尿液中24h以原形排泄百分比（2．90±1．32）％；受试者各项检查未见异常，无不良反应发生。结论对血浆药代动力学参数及尿中药物排泄量进行性别单因素方差分析，结果未显示性别差异。该药在试验剂量下具有良好的安全性。
- 杨晓燕田晓娟刘泽源
- 关键词：对乙酰氨基酚药代动力学高效液相色谱-紫外检测法
- 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析被引量：3
- 2014年
- 目的分析药品注册研制现场核查常见问题。方法结合药学研究原始记录中的常见问题进行阐述。结果与结论严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性,保障药品的安全有效。
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- 关键词：药品注册现场核查
- 氢溴酸右美沙芬片人体药代动力学及生物等效性研究被引量：4
- 2009年
- 目的在中国健康成年男性志愿者中研究氢溴酸右美沙芬片受试制剂与参比制剂的生物等效性和相对生物利用度。方法本试验采用双周期自身随机交叉试验设计。20名受试者分两组,先后口服受试和参比制剂60mg,两次用药间隔1周。采用HPLC-MS-MS测定。结果受试制剂及参比制剂右美沙芬Cmax为(5.32±4.31)μg/L和(5.10±3.93)μg/L;Tmax为(1.90±0.64)h和(2.35±0.84)h;t1/2(ke)为(5.27±1.23)h和(6.30±1.91)h;AUC0-tn为(41.6624±45.1097)μg.h/L和(43.2911±48.7679)μg.h/L,AUC0-∞为(44.7446±50.3424)μg.h/L和(46.7772±53.5734)μg.h/L;相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为(98.00±17.31)%、(96.20±17.69)%。对药动学参数AUC、Cmax、Tmax进行单因素方差分析及双单侧t检验,结果表明两制剂在处方与周期间差异无统计学意义;整个试验过程中,各项检查未见异常,无不良事件发生。结论受试制剂和参比制剂具有生物等效性,且在试验剂量下具有良好的安全性。
- 杨晓燕田晓娟刘泽源
- 关键词：生物等效性研究
- 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析
- 2014年
- 实验室有多台同型号或同类别的仪器时，应进行编号，赋予每台仪器唯一性信息，并在实验记录中详细注明仪器使用的情况。同一研究课题在不同仪器上同时进行同一试验项目时，尤其要在实验记录上注明各试验是在哪台仪器上进行的。如：在质量研究中，使用大量相同型号仪器、色谱柱，实验人员仅记录了仪器型号、色谱柱填料、色谱柱长度直径等内容，但未标注具体唯一标识，造成各试验及图谱仪器使用情况无法追溯；在HPLC检测条件摸索中，更换色谱条件时，仅从图谱看，平衡时间不够，实际的情况是为节约时间，提前在另一台液相色谱仪上冲洗色谱柱；还有的出现两张图谱时间重叠情况，实际是在两台同型号的液相色谱仪上同时进行检测，但实验记录上均未详细记录，疑似存在真实性问题。在试验中如果用到了特殊的仪器设备、器皿等，也应特别注明。如：某试验，因样品的特殊性应采用铂金坩埚，在测定炽灼残渣时记录中没有体现，无法证明其试验过程和结果的真实性。
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- 关键词：现场核查药品注册仪器使用液相色谱仪药学
- 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析
- 2014年
- 2.2.7实验过程具体操作、观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。对于药学实验，在实验过程中应具体记录的内容为物料：固体，应记录具体的称量量；液体记录体积；溶液配制方式：加热、振摇、磁力搅拌、超声等。工艺：物料的前处理、投入的物料名称和量、投入方式和步骤、操作步骤、各工艺参数、现象、得到的物料量、异常情况及处理等。中间体的监控：监控时间点、方法、现象和结果、图谱等。质量和稳定性研究：空白和校正情况、取样量、溶液稀释和配制步骤、测定步骤、测定数据、现象、异常情况及处理等。常见问题包括以下方面。
- 田晓娟张苏王艺霏杨晓燕王建娇陶林马书章穆晗陈寒梅张雪佟利家
- 关键词：药学实验现场核查药品注册工艺参数
- 药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析被引量：1
- 2014年
- （接6月下） 2.1.3以试验方案代替实验记录试验前将试验方案抄写在记录本上，试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置，未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记，造成错误，影响数据和结果的准确性。
- 田晓娟张苏王艺霏杨晓燕王建娇陶林马书章穆晗陈寒梅张雪佟利家
- 关键词：现场核查药品注册药学
