成海平
- 作品数：12 被引量：88H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 微生物学检查方法验证与评价要求被引量：4
- 2009年
- 本文系统阐述了微生物限度和无菌检查法验证的内容和技术评价要求,目的是规范微生物限度和无菌检查方法验证工作,供注册申请人在进行微生物限度和无菌检查研究时参考。微生物限度和无菌检查的评价要求,可用于具体的审评工作。
- 宁黎丽成海平魏农农
- 关键词：微生物学检查
- 对药品注册批件中生产工艺内容要求的思考
- 2008年
- 本文以大容量注射剂为例,分析了作为药品注册批件中生产工艺应该涵盖的内容,以及每部分内容对保证药品质量所起到的作用,希望为注册申请人在提交生产工艺资料方面提供参考。
- 成海平
- 关键词：药品注册生产工艺大容量注射剂
- 探索审评机制,提高审评质量和效率——从皮肤适应症审评工作谈对项目制度的认识
- 本文以皮肤适应症审评工作为例,介绍了药品技术审评项目负责人制度.实践表明,该审评机制顺应了药品技术审评的规律,为提高药品技术审评质量和效率提供了保证.
- 成海平
- 关键词：药品审评审评机制
- 文献传递
- 杂质检查分析方法建立过程中破坏性试验的意义和存在的问题分析被引量：9
- 2008年
- 破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性、检测灵敏度的重要试验内容之一,能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息。由于破坏性试验的实验过程复杂,在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理、实验参数确定依据不充分、实验结果评价分析不全面等问题。现对如何有效、全面测定破坏性试验中产生的降解产物,合理开展破坏性试验研究做一分析。
- 成海平
- 关键词：分析方法
- 影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点被引量：13
- 2008年
- 成海平高建青霍秀敏
- 关键词：药物研发药品包装材料《中国药典》处方组成美国FDA药品研发
- 药品研发中防腐剂的应用及质控被引量：34
- 2005年
- 成海平
- 关键词：防腐剂质控
- 主要抗菌药物剂型特点及其研发现状分析——从审评角度的思考被引量：1
- 2007年
- 成海平高建青赵德恒
- 关键词：剂型
- 皮肤适应证药物申报特点分析及研发关注点被引量：1
- 2007年
- 皮肤病种类多。皮肤适应证药物及制剂引起广大研发单位的关注。我们从事此类工作数年，感想颇多。现主要分析皮肤适应证品种申报资料的特点，为开发研制皮肤适应证的新药提供参考；并从处方工艺、质量研究和稳定性研究等方面探讨皮肤外用制剂如乳膏剂、凝胶剂等在研发工作中存在的问题，以期引起研发工作者的注意，达到提高研发效率、更好地服务于临床的目的。
- 成海平高建青赵德恒
- 关键词：适应证皮肤药物外用制剂处方工艺
- HPLC法测定地红霉素肠溶微丸的有关物质被引量：3
- 2008年
- 目的:测定地红霉素肠溶微丸的有关物质。方法:采用HPLC法,色谱柱为DiamonsilTMC18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.41 g,磷酸氢二钾6.91 g,加水至1 000 mL)-甲醇(44∶37∶19);柱温40℃;检测波长为205 nm,流速2.0 mL.min-1。结果:此色谱条件下药物与降解产物能达有效分离,地红霉素16R异构体与地红霉素16S异构体的分离度≥2.0;地红霉素16R异构体与9(S)红霉胺的分离度≥5.0。结论:本法简便,准确,方法可行。
- 戴玉荣成海平崔文奇王东凯殷栋二
- 关键词：高效液相色谱法
- 指导原则解读系列专题(七) 化学药物质量控制分析方法验证的原则和要求被引量：8
- 2009年
- 质量控制分析方法验证是质量研究的主要内容,也是质量标准各检测项目分析方法制订的基础。在审评工作中发现分析方法验证方面存在着各类问题,如方法验证设计不科学、验证不充分、实验过程不规范、验证数据不合理等等。文中以鉴别、杂质检查、定量测定等为例,提出了分析方法验证的原则和要求,并分析了申报资料中常见的问题,以期更好地服务于分析方法验证工作。
- 成海平
- 关键词：化学药物分析方法
