笪红远
- 作品数：23 被引量：150H指数：7
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家中医药管理局中医药科学技术研究专项国家科技重大专项“十一五”国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 对治疗脂肪肝中药新药药效学研究的几点思考
- 2008年
- 根据笔者近年来在治疗脂肪肝中药新药审评中发现的药效学研究方面存在的问题,结合笔者的自身体会,对此类中药新药药效学研究的一些关注内容进行了分析和探讨,以期为相关工作提供一些参考。
- 张晓东裴小静笪红远
- 关键词：脂肪肝药效学研究中药新药
- 马兜铃酸和“马兜铃酸肾病”涉及新药研发方面问题的思考被引量：5
- 2001年
- 笪红远
- 关键词：马兜铃酸新药研发
- 中药新药非临床安全性评价的法规和指导原则的发展
- 国家食品药品监督管理局药品审评中心非临床安全性名词源自1989年'人用药品注册技术要求国际协调会(简称ICH)'所制定的共同技术文件中安全性技术指导原则内,是注册新药毒理学动物试验研究全部内容的统称;ICH系由欧洲经济共...
- 笪红远
- 关键词：中药管理非临床安全性评价毒理学实验药理实验
- 文献传递
- 中国中药与瑞士植物药使用说明书撰写规定的比较被引量：1
- 2000年
- 笪红远萧惠来
- 关键词：药品使用说明书药事管理中药
- 消化性溃疡和慢性胃炎新中药的临床定位暨试验设计被引量：1
- 2008年
- 近年来,国内有大量中药新药申请,大多集中在消化系统领域,如消化性溃疡或慢性胃炎;但是几乎所有的新药试验均设计相同、结果类似。实际上,物质基础的不同,必然会带来治疗效应上的差异。因此,新药审评机构专门召集国内部分知名专家就此问题进行讨论,希望能给业界一点建议,同时也鼓励研究者应根据研究目的的不同,选择采用不同的试验设计。
- 唐健元裴小静笪红远张磊
- 关键词：消化性溃疡慢性胃炎
- 中药毒理学研究进展被引量：40
- 2005年
- 笪红远
- 关键词：中药产品中药毒副作用中药毒理学毒代动力学中药毒性有毒中药
- 谈管理对技术审评工作及新药研发指导作用之认识
- 本文从科学管理促进了药品审评事业的发展、有效的管理实现了综合评价、管理强化了依法审评三个方面论述了管理对药品技术审评工作及新药研发的指导作用.
- 笪红远
- 关键词：药品审评管理科学
- 文献传递
- 药物致癌试验中常用动物历史对照数据研究进展被引量：2
- 2019年
- 致癌试验是新药非临床安全性评价的重要内容,其目的是通过考察药物对动物的潜在致癌作用,以评价和预测人体在长期用药中的致癌风险。在致癌试验中,啮齿类动物不同品系的历史对照数据对解释罕见肿瘤和发病率异常的肿瘤非常有用。国外权威试验机构依靠病理工作组和同行评议结果,积累了相关动物大量的有价值的病理历史对照数据,从早期使用较多的F344大鼠和B6C3F1小鼠,到后来的SD大鼠、CD-1小鼠和Wistar大鼠,再到近年来广泛使用的p53+/-和rasH2转基因小鼠,不同品系动物肿瘤发生具有不同的特点。目前,国内致癌试验日益增多,但可参照的背景数据仍然较少,如何正确积累和使用历史数据成为国内同行的一大难题。本文通过归纳和对比文献报道的实验动物肿瘤性病变的种类和发生率,发现不同品系啮齿类动物的肿瘤谱不同,且存在雌雄差异。相关背景数据丰富了致癌试验中自发性肿瘤历史对照数据,为致癌试验的开展提供支持。
- 于春荣尹纪业笪红远高广花马璟王庆利
- 关键词：致癌试验
- 应激性胃溃疡实验研究及中药防治作用研究进展被引量：10
- 2005年
- 应激性胃溃疡一种以炎性糜烂、浅表溃疡及胃肠道出血为特征的急性 胃黏膜病变;临床多发生于创伤、危重病等应激状态下,病情危重。因此,本文 对应激性胃溃疡的病理机制及中药对其的防治作用等进行了综述。
- 笪红远
- 关键词：应激性胃溃疡病理机制中药
- 大黄酸对小鼠淋巴瘤L5178Y细胞TK基因的致突变作用被引量：12
- 2008年
- 目的评价大黄酸对小鼠淋巴瘤L5178Y细胞TK基因的致突变作用。方法小鼠淋巴瘤细胞在代谢活化或非代谢活化条件下暴露于50、200、350、500μg/mL大黄酸3 h,处理后第2天将细胞接种于含有突变选择剂三氟胸苷的96孔板中,计数各剂量组的突变细胞集落数。通过计算第0天的相对存活率(relative survival,RS)、相对悬浮增长率(relative suspension growth,RSG)和相对总增长率(relative total growth,RTG)确定细胞毒性。用MUTANT软件包计算各种细胞毒性参数和突变率,并对突变率数据进行统计分析。结果在非代谢活化条件下,50、200、350、500μg/mL的大黄酸均未见诱导L5178Y细胞的突变率增加,阳性对照组诱导的突变率显著增加;在代谢活化条件下,大黄酸350μg/mL剂量组诱导L5178Y细胞的突变率增加,阳性对照组诱导的突变率显著增加。结论在非代谢活化条件下大黄酸各剂量组对小鼠淋巴瘤L5178Y细胞TK基因无致突变作用;在肝微粒体酶系S9代谢活化条件下,出现了弱致突变性。
- 笪红远曾文江振洲程安春张陆勇刘国卿
- 关键词：大黄酸L5178Y细胞TK基因
