谢兰桂
- 作品数：56 被引量：146H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金“十一五”国家科技支撑计划国家质检公益性行业科研专项更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程理学一般工业技术更多>>
- 洁净工作台的质量控制研究
- 2023年
- 目的基于2022年检测的洁净工作台的整体质量情况,探讨洁净工作台的正确使用、日常维护、周期检测和适时报废的工作机制。方法对64台洁净工作台进行年度性能检测,以评价洁净工作台的整体状态;回顾分析2019—2021年间报废及拟报废的洁净工作台质量情况。结果2022年度洁净工作台关键性能检测合格率为95.3%,不合格率为4.7%。不合格原因均为高效过滤器泄漏。2019—2021年间,报废洁净工作台44台,设备故障原因均为高效过滤器泄漏,64%的报废设备使用年限在5年以上。结论实验室应建立洁净工作台的全生命周期管理制度,重视洁净工作台的使用规范、维护检测和适时报废工作机制,保证相关实验结果的准确可靠。洁净工作台检测相关标准应及时更新,以保障我国洁净工作台检测工作的顺利进行。
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- 关键词：全生命周期管理高效过滤器
- 药品生产环境检测方法、装置、设备和存储介质
- 本发明实施例提供一种药品生产环境检测方法、装置、设备和存储介质，该方法包括：确定药品生产过程中待监测的至少一个生产环境要素及各个生产环境要素对应的风险指数；获取至少一个生产环境要素各自对应的监测数据；根据各个生产环境要素...
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- 质量风险管理在注射剂和滴眼剂质量控制中的应用
- 2023年
- 目的:查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点,制定预防措施,为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障。方法:调研两家医药企业,采用危害分析和关键控制点法、失败模式影响分析等风险管理工具,查找生产过程的风险点,开展风险评估和风险控制,制定预防措施。结果:对风险系数处于高风险和中等风险水平的风险源采取控制措施后,各风险点的风险等级有所降低。结论:注射剂和滴眼剂原辅包须与制剂的生产环境相匹配,生产监测的全面化与规范化有待提升。
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- 关键词：注射剂滴眼剂质量风险管理风险评估
- 三维模型重建法测定药用冷冻干燥用胶塞的表面积
- 2020年
- 目的:建立三维模型重建法测定冷冻干燥用胶塞表面积,并评价其可行性。方法:采用三维模型重建法测定20批冷冻干燥用胶塞的表面积,与传统手工法的测量结果进行对比,评价其准确性和精密性。结果:采用三维模型重建法测量冷冻干燥用胶塞表面积,可以避免胶塞因产生形变而造成的测量误差,相对标准偏差由手工法的1.36%~13.12%降低到0.09%~1.32%。结论:三维模型重建法是一种简单、高效的表面积测量方法,特别适用于复杂形状的药用冷冻干燥用胶塞表面积的测量。
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- 关键词：表面积
- 基于定制试验设计法的聚丙烯输液瓶密度测量相关影响因素研究被引量：2
- 2019年
- 目的:为保证聚丙烯输液瓶密度测量结果的准确性,对关键操作步骤开展影响因素研究,确定其影响显著性,以指导试验操作。方法:采用定制试验设计筛查试验,研究聚丙烯输液瓶密度测定过程中取样量、浸渍深度、加热回流、取样部位和牌号等因素对测量结果的影响。结果:加热回流对测量结果有显著影响,经加热回流后的聚丙烯输液瓶密度显著增大。同时瓶底密度稍大于瓶口。其他因素影响不显著。结论:定制试验设计可经济、高效筛查出聚丙烯输液瓶密度测量影响因素,可作为测量方法影响因素研究的有力工具。
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- 关键词：浸渍法
- 中国药包材的监管和质量控制被引量：30
- 2012年
- 目的掌握我国药包材监管和质量控制的基本情况,促进药包材事业快速发展。方法综述了中国药包材发展历史、法律法规进程、药包材标准的建立与完善、国外药包材监管政策和现状、我国药包材的监管和质量控制的工作成效、存在的问题,以及发展趋势和展望。结果与结论中国的药包材事业取得了巨大的进步,但整体水平仍有待提高。
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- 测量塑料薄膜水蒸气透过量的不确定度评定
- 2019年
- 目的:评定杯式法、电解法和红外法3种方法测量塑料薄膜水蒸气透过量的不确定度。方法:根据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》,分析3种测量水蒸气透过量方法的不确定度来源,建立数学模型量化不确定度分量,计算每种方法的不确定度。结果:杯式法、电解法和红外法测量82μm PET的水蒸气透过量及扩展不确定度(k=2)分别为(7.07±0.20)、(7.06±0.72)、(6.94±0.42) g·(m^2·d)^(-1)。结论:3种方法的不确定度评定中,电解法的合成标准不确定度最大且主要来源于校准膜引入的不确定度。
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- 关键词：电解法红外法不确定度评定
- 再生塑料及其检测技术研究进展被引量：25
- 2010年
- 本文简述了再生塑料的由来、定义、分类及生产工艺。针对再生塑料制品的生产概况,分析再生塑料若进入药品包装行业存在的安全隐患。为保障药品安全,我国不允许再生塑料用于生产直接接触药品的包装材料。建立识别再生塑料的检测分析方法已成为一个重要的研究课题。
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- 关键词：再生塑料聚乙烯聚丙烯药品包装材料
- 石墨炉原子吸收分光光度法测定胶囊剂囊壳及明胶空心胶囊中总铬含量被引量：14
- 2012年
- 目的:采用石墨炉原子吸收分光光度法测定胶囊剂的囊壳及明胶空心胶囊中总铬含量。方法:采用不同条件的微波消解对胶囊剂及明胶空心胶囊壳进行前处理,在波长357.9 nm下,通过石墨炉程序升温进行测定。结果:方法线性良好;不同条件的微波消解,方法回收率均可达82%～94%。采用该方法对97批胶囊剂、52批明胶空心胶囊、6批明胶进行了总铬含量测定。结论:该方法适应性宽,可用于胶囊剂囊壳、明胶空心胶囊、明胶中总铬含量的测定。2种消解方法的测定结果基本一致。
- 赵霞杨锐贺瑞玲栾琳李樾王峰刘艳林谢兰桂张丽颖孙会敏
- 关键词：空心胶囊铬含量
- 我国15家检验检测机构洁净环境风速检测能力验证
- 2023年
- 目的了解和评价我国检验检测机构对洁净室及相关受控环境(简称洁净环境)检测基本项目“风速”的检测技术水平。方法回顾2022年中国食品药品检定研究院首次在检验检测机构内组织实施的洁净环境“风速”检测能力验证计划。该项目采用笔试和实际操作(简称实操)结合的方式综合评价参测实验室的检验技术能力,其中笔试部分为限时闭卷考核(共3题),考核参测实验室对洁净环境“风速”检测标准理解的正确情况和掌握程度,根据专家商议确定的评分标准逐个考点计分;实操为现场考察参测实验室的仪器操作和检测水平,本轮次数据通过分割水平对方式进行评价。结果15家参测实验室的结果评定均为“满意”(≥60分);笔试,8家为50分(满分),7家为39~45分;实操,13家为50分(满分),2家为40分。结论本次能力验证客观科学地初步评估了全国部分检验检测机构的检测能力,促进了行业整体检测水平的提升。但同时也发现部分实验室对标准的理解和掌握仍有欠缺,对仪器的校准及校准结果的利用不够充分,有待进一步改进。
- 赵燕君田霖仪忠勋谢兰桂肖新月杨会英
- 关键词：药品检验机构检验检测机构风速
