田霖
- 作品数：31 被引量：38H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生环境科学与工程生物学文化科学更多>>
- 北京市朝阳区大气PM2.5污染对医院门诊量影响的时间序列分析被引量：3
- 2020年
- 目的探讨北京市朝阳区大气PM2.5污染对医院门诊量的影响。方法收集首都医科大学附属北京朝阳医院2013年门诊数据,同时收集北京市朝阳区日均可吸入颗粒物(PM10)、细颗粒物(PM2.5)、二氧化硫(SO2)、氮氧化物(NO2)浓度和日均气温、相对湿度数据。使用Generalized Additive Model(GAM)分析PM2.5与门诊量的关系。结果PM2.5对医院总门诊量影响比较,差异无统计学意义(P>0.05),对呼吸系统疾病门诊量和循环系统疾病门诊量影响比较,差异有统计学意义(P<0.05);滞后2 d的PM2.5浓度每升高10μg/m3,呼吸系统疾病就诊人次的相对危险度(RR)值为1.0024(95%CI 1.0010~1.0038);滞后3 d的PM2.5浓度每升高10μg/m3,循环系统疾病就诊人次的RR值为0.9987(95%CI 0.9977~0.9997)。结论北京市朝阳区PM2.5浓度升高可能引起医院呼吸系统疾病门诊量增加、引起循环系统疾病门诊量减少。
- 张金艳田霖艾丽艳李桂芹李书明潘小川
- 关键词：门诊量时间序列分析
- 洁净工作台的质量控制研究
- 2023年
- 目的基于2022年检测的洁净工作台的整体质量情况,探讨洁净工作台的正确使用、日常维护、周期检测和适时报废的工作机制。方法对64台洁净工作台进行年度性能检测,以评价洁净工作台的整体状态;回顾分析2019—2021年间报废及拟报废的洁净工作台质量情况。结果2022年度洁净工作台关键性能检测合格率为95.3%,不合格率为4.7%。不合格原因均为高效过滤器泄漏。2019—2021年间,报废洁净工作台44台,设备故障原因均为高效过滤器泄漏,64%的报废设备使用年限在5年以上。结论实验室应建立洁净工作台的全生命周期管理制度,重视洁净工作台的使用规范、维护检测和适时报废工作机制,保证相关实验结果的准确可靠。洁净工作台检测相关标准应及时更新,以保障我国洁净工作台检测工作的顺利进行。
- 田霖谢兰桂谢兰桂仪忠勋李秀记杨会英
- 关键词：全生命周期管理高效过滤器
- 气雾剂抛射剂替代物1,1,1,2-四氟乙烷的关键质量属性酸碱度研究被引量：1
- 2022年
- 目的:分别用酸碱滴定和电导率法对气雾剂抛射剂替代物HFA-134a的关键质量属性酸碱度进行分析,为其质量标准的制修订、产品质量控制提供参考。方法:采用3种酸碱指示剂确定样品的酸碱属性,选择合适的萃取液,用酸碱滴定和电导率法分别检测4个厂家24批样品的酸碱含量并比较两种方法的差异。结果:4个厂家的24批样品均显碱性,无论用酸碱滴定还是电导率法,用二甲基亚砜/异丙醇/水混合溶剂为萃取液均比用去离子水为萃取液能更好的吸收HFA-134a中的H^(+)或OH^(-),检测结果更准确。用配对样本t检验及Wilcoxon符号秩和检验分析2种方法的检测结果,无显著性差异,但电导率法的离散性较酸碱滴定法大。结论:结合1,1,1,2-四氟乙烷的生产工艺、检测结果及其对用药安全的影响,建议对其进行质量控制时不仅要关注酸度,也要控制碱度。
- 赵燕君许新新田霖仪忠勋孙会敏杨会英
- 关键词：药用辅料抛射剂四氟乙烷酸碱度
- 血清白喉和破伤风抗体检测方法的建立及应用被引量：5
- 2017年
- 目的建立定量检测抗白喉抗体、抗破伤风抗体的酶联免疫吸附试验(ELISA)方法。方法分别用纯化的白喉类毒素、破伤风类毒素作为包被抗原,白喉、破伤风人源血清抗体标准品作为标准品,对供试品和标准品的剂量反应曲线进行拟合,以平行线法建立定量检测抗白喉抗体(Anti-DT)、抗破伤风抗体(Anti-TT)的ELISA方法。并进行方法学验证和应用研究。结果两种定量检测ELISA方法的验证结果均符合规定。定量检测Anti-DT的ELISA方法的定量限为0.084 mU/mL,回收率为97.6%,批内变异系数(CV)≤3.40%,批间CV≤5.05%;检测Anti-TT方法的定量限为0.175mU/mL,回收率为97.5%,批内CV≤2.42%,批间CV≤5.58%。应用上述两种ELISA方法,对白喉破伤风疫苗用于婴儿基础免疫后的免疫原性进行了检测分析和评价。结论所建立的白喉、破伤风血清抗体ELISA检测方法,准确度高,重复性好,适合于一般实验室开展工作,可用于白喉破伤风疫苗免疫接种后的血清学效果评价和白喉破伤风疾病的流行病学研究。
- 谭亚军夏德菊张华捷董国霞晁哲田霖侯启明马霄
- 关键词：白喉破伤风抗体酶联免疫吸附试验
- 药品生产环境检测方法、装置、设备和存储介质
- 本发明实施例提供一种药品生产环境检测方法、装置、设备和存储介质，该方法包括：确定药品生产过程中待监测的至少一个生产环境要素及各个生产环境要素对应的风险指数；获取至少一个生产环境要素各自对应的监测数据；根据各个生产环境要素...
- 田霖杨会英肖新月谢兰桂赵燕君汤龙
- 质量风险管理在注射剂和滴眼剂质量控制中的应用
- 2023年
- 目的:查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点,制定预防措施,为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障。方法:调研两家医药企业,采用危害分析和关键控制点法、失败模式影响分析等风险管理工具,查找生产过程的风险点,开展风险评估和风险控制,制定预防措施。结果:对风险系数处于高风险和中等风险水平的风险源采取控制措施后,各风险点的风险等级有所降低。结论:注射剂和滴眼剂原辅包须与制剂的生产环境相匹配,生产监测的全面化与规范化有待提升。
- 田霖赵燕君仪忠勋谢兰桂肖新月杨会英
- 关键词：注射剂滴眼剂质量风险管理风险评估
- 各国吸附破伤风疫苗的效价检测方法
- 疫苗的效价是保证疫苗有效预防疾病的重要检测指标,目前不同国家对吸附破伤风疫苗的效价检测采用的方法不尽相同。英国等欧洲国家现采用的方法是豚鼠或小鼠体内攻毒法、豚鼠ELISA法或ToBI(toxin-or toxoid-bi...
- 董国霞马霄田霖谭亚军侯启明
- 文献传递
- 我国15家检验检测机构洁净环境风速检测能力验证
- 2023年
- 目的了解和评价我国检验检测机构对洁净室及相关受控环境(简称洁净环境)检测基本项目“风速”的检测技术水平。方法回顾2022年中国食品药品检定研究院首次在检验检测机构内组织实施的洁净环境“风速”检测能力验证计划。该项目采用笔试和实际操作(简称实操)结合的方式综合评价参测实验室的检验技术能力,其中笔试部分为限时闭卷考核(共3题),考核参测实验室对洁净环境“风速”检测标准理解的正确情况和掌握程度,根据专家商议确定的评分标准逐个考点计分;实操为现场考察参测实验室的仪器操作和检测水平,本轮次数据通过分割水平对方式进行评价。结果15家参测实验室的结果评定均为“满意”(≥60分);笔试,8家为50分(满分),7家为39~45分;实操,13家为50分(满分),2家为40分。结论本次能力验证客观科学地初步评估了全国部分检验检测机构的检测能力,促进了行业整体检测水平的提升。但同时也发现部分实验室对标准的理解和掌握仍有欠缺,对仪器的校准及校准结果的利用不够充分,有待进一步改进。
- 赵燕君田霖仪忠勋谢兰桂肖新月杨会英
- 关键词：药品检验机构检验检测机构风速
- 吸附百白破联合疫苗实施同步批签发的回顾性研究
- 2021年
- 为保障一类疫苗的市场供应,于2019年年初开通了疫苗同步批签发通道。目前为止,已有3家企业生产的吸附无细胞百白破联合疫苗产品实施同步批签发。本文主要以百日咳疫苗为例:1)回顾性分析该产品在实施同步批签发以后产品质量的一致性、稳定性;2)中国食品药品检定研究院在抽样检验时的主要考量依据;3)企业关键自检数据与中检院抽检数据的对比。为同步批签发的应用提供数据积累。
- 王丽婵贺鹏飞谭亚军卫辰田霖马霄
- 关键词：疫苗百白破批签发
- 洁净环境生物污染检测实验室间比对研究
- 2023年
- 目的设计并组织实施洁净环境生物污染检测实验室间比对项目,评价实验室的生物污染检测能力,识别实验室间存在的差异。方法制备洁净环境检测用阳性质控品,并进行均匀性和稳定性考察,对实验室间比对结果进行统计分析并评价。结果样品均匀性和稳定性符合要求。7家实验室参加洁净环境生物污染检测项目,满意数为7家,满意率100%。结论各实验室检测能力维持良好,洁净环境检测用阳性质控品可用于生物污染检测能力的实验室间比对,为今后开展洁净环境生物污染检测能力验证项目提供参考。
- 田霖赵燕君仪忠勋吴慧谢兰桂杨会英
- 关键词：生物污染实验室间比对沉降菌
