目的:评价尖吻蝮蛇血凝酶在腹部手术切口的止血作用及对凝血功能的影响及其安全性。方法:随机、盲法、平行对照的多中心研究。180例外科腹部择期中等手术患者分为高剂量组(A),低剂量组(B)和安慰剂组(C)三组,各60例。A组予尖吻蝮蛇血凝酶3U,B组予2U,C组给予0.8%右旋糖苷,术前15 m in静脉注射。观察腹部手术切口出血的止血时间、出血量、单位面积出血量及机体凝血功能和安全性。结果:A,B,C三组的平均止血时间分别为(37.5±21.4),(37.5±19.5),(59.7±25.1)s,切口出血量分别为(1.83±1.32),(1.86±1.03),(3.47±1.55)g,单位面积出血量分别为(0.030±0.017),(0.033±0.014),(0.077±0.033)g.cm-2。A和B组3方面结果相似(P>0.05);B组3方面的结果均明显少于C组(P<0.01),A和B组的止血效果明显优于C组。三组凝血指标和全血黏度结果相似。无不良事件。结论:尖吻蝮蛇血凝酶对腹部切口毛细血管出血有较好的止血作用和安全性,疗效不随药物剂量增加而增加。
目的客观评价热毒宁注射液治疗上呼吸道感染暨中医辨证为外感风热症的安全性、有效性。方法采用多中心、随机、非盲、阳性药物平行对照的设计方法,试验组324例,对照组108例。临床试验在8个中心同时进行。试验组1日用热毒宁注射液20 mL,以5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水250 mL 稀释后静脉滴注,1 d;对照组:1日用清开灵注射液30 mL,以10%葡萄糖注射液200 mL 或生理盐水100 mL 稀释后静脉滴注,1 d,两组疗程均为3 d。结果试验组疾病疗效治愈率为91.54%,总有效率为99.06%;中医证候疗效治愈显率为88.72%,总有效率为99.06%;体温疗效起效时间、解热时间及痊愈时间,试验组均优于对照组。安全性检查表明试验组无与药物有关的不良反应。结论热毒宁注射液治疗上呼吸道感染发热症,疗效确切安全,优于对照组。
