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药物临床前安全性评价NOAEL判定策略与思考: 宗英夏玉叶徐振兴张海妮姜英周飞陆国才

敌敌畏对大鼠乙酰胆碱酯酶抑制作用的基准剂量和未观察到有害作用水平比较被引量：1: 2013年; 目的比较敌敌畏对大鼠乙酰胆碱酯酶抑制作用的基准剂量（BMD）和未观察到有害作用水平（NOAEL）。方法将80只健康清洁级成年雌性sD大鼠按体重随机分为8组，分别为对照（蒸馏水）组和0．22、0．44、0．88、1．75、3．50、7．00、14．00111g／kg敌敌畏染毒组，采用灌胃方式进行染毒，染毒容量为10ml／kg，每天1次，连续染毒21d。测定大鼠脑组织海马、皮质和血清中的乙酰胆碱酯酶活力，并计算BMD值和NOAEL值。结果与对照组比较，7．00～14．00mg／kg敌敌畏染毒组大鼠脑组织海马和3．50～14．00mg／kg敌敌畏染毒组大鼠脑组织皮质及1．75～14．00mg／kg敌敌畏染毒组大鼠血清中的乙酰胆碱酯酶活力均下降，差异有统计学意义（P〈0．05）；且大鼠血清乙酰胆碱酯酶活力随敌敌畏染毒剂量的升高而下降。敌敌畏经口灌胃对大鼠脑组织皮质、海马和血清的BMD分别为1．80、0．81、0．51mg／kg，95％可信区间下限（BMDL）分别为1．42、0．44、0．30mg／kg；NOAEL分别为3．5、1．75、0．88mg／kg。结论BMD法比NOAEL法得到的安全参考剂量更为保守，能为人群提供更广泛的保护。; 乙楠楠吴惠何贤松李亭亭赵敏娴姚欣雅王灿楠; 关键词：乙酰胆碱酯酶敌敌畏风险评估

肉苁蓉干膏粉致畸性毒性实验研究: 2024年; 目的通过动物实验观察肉苁蓉干膏粉是否有致畸作用,初步确定不引起致畸作用的NOAEL值,为安全食用和相关产品开发提供参考。方法雌雄SD大鼠按1︰2合笼,查见阴栓当天为妊娠第0天,此后1 d为第1天。完全随机法将交配成功的雌鼠分入阴性对照组、1250 mg/kg、2500 mg/kg、5000 mg/kg、阳性对照组(环磷酰胺,15 mg/kg)5组,每组不少于18只。孕第6~15 d,剂量组以10 ml/kg经口灌胃给予受试物、阴性对照组灌胃给予相同体积蒸馏水、阳性组于孕第12天按2 ml/kg体重腹腔注射环磷酰胺1次。第0、6、9、12、15、20天称量体重,调整灌胃量。妊娠第20天,孕鼠称重后行安乐死,取出子宫,称子宫连胎鼠总重,摘除卵巢称重并计数黄体数,剖开子宫记录总着床数、活胎数、死胎数、吸收胎数,取出活胎仔称重、量体长、逐个检查外观,取下胎盘称重。将1/2活胎鼠放入鲍氏液中固定两周,检查脏器发育情况;其余活胎鼠去内脏,经固定、染色、透明后以检查骨骼发育情况。结果环磷酰胺组孕鼠增重显著低于阴性对照组(P=0.000),死胎发生率显著高于阴性对照组(P=0.000),胎仔平均体重及平均身长均显著低于阴性对照组(P=0.000、0.000),外观畸形、骨骼畸形及内脏畸形窝发生率均显著高于阴性对照组(χ^(2)=38.000、10286、18.000,P=0.000、0.001、0.000),提示试验系统及操作可靠。第0天(χ^(2)=5.664,P=0.227)、6天(F=0.906,P=0.464)、9天(F=1.098,P=0.363)、12天(F=1.081,P=0.371)、15天(F=0.627,P=0.644)孕鼠体重和体重净增重比较,组间差异无统计学意义(χ^(2)=5.790,P=0.215)。各剂量组第20天体重及体重增重与阴性对照组比较,差异无统计学意义(P=1.000、1.000、1.000,0.670、0.518、0.340)。窝平均活胎数(χ^(2)=1.869,P=0.760)、黄体数(χ^(2)=6.230,P=0.183)、吸收胎发生率(χ^(2)=1.109,P=0.894)组间差异无统计学意义;着床数(χ^(2)=9.964,P=0.041)、胎仔平均体重(χ^(2)=48.968,P=0; 蒋勇敬明武; 关键词：肉苁蓉母体毒性致畸性 NOAEL

大叶千斤拔和蔓性千斤拔对大鼠重复给药的毒性研究: 2024年; 目的观察SD大鼠连续3个月经口灌服不同剂量大叶千斤拔干膏粉和蔓性千斤拔干膏粉的毒性反应与差异,为临床用药提供参考。方法选用检疫合格的SD大鼠150只,雌雄各半,按性别、体重随机分为空白对照组,大叶千斤拔低、高剂量组(7.6、61.0 g生药·kg^(-1)),蔓性千斤拔低、高剂量组(6.9、60.6 g生药·kg^(-1)),共5组,每组30只动物,各给药组按10 mL·kg^(-1)灌胃给药,每日一次,连续90 d(3个月)。给药期末及恢复期末分别观测各组动物的体重、摄食量、血液学、血液生化、凝血、尿液及组织病变情况。结果与同期空白对照组比较,大叶千斤拔和蔓性千斤拔各剂量组动物体重、摄食量、血常规、血液生化、凝血、尿液指标及组织病理学检查均未见与药物相关的毒理学异常。SD大鼠经口灌服千斤拔3个月,大叶千斤拔和蔓性千斤拔未见明显毒性反应剂量(NOAEL)分别为61.0 g生药·kg^(-1)(相当于成人临床拟用剂量的22.6~67.8倍)、60.6 g生药·kg^(-1)(相当于成人临床拟用剂量的22.4~67.3倍)。结论大叶千斤拔和蔓性千斤拔安全性较好。; 杨鹏飞吴梦瑶邓友田卢素云白璐赵毅王志远蒋飞荣陈磊龚云左之文魏云黄魏刘翔; 关键词：大叶千斤拔蔓性千斤拔

SD大鼠经口灌胃给予XP001连续4周重复给药毒性伴随毒代动力学试验: 目的观察SD大鼠经口灌胃给予不同剂量XP001,连续给药4周的重复给药毒性反应及严重程度,判断毒性反应的靶器官及其损害的可逆性,预测受试物可能引起的临床不良反应,为临床用药提供参考资料。材料和方法选取检疫合格的SD大鼠1...; 尹广明曾令锋刘学武王小青姜德建; 关键词：组织病理学 NOAEL

三聚氰胺对蛋鸡的亚慢性毒性试验: 2023年; 为研究三聚氰胺对蛋鸡的亚慢性毒性,确定三聚氰胺对蛋鸡的无可见有害作用水平,选择200只220日龄海兰褐蛋鸡,随机分成5组,每组4个重复,每个重复10只,第1组为对照组,第2~5组为试验组,试验组蛋鸡三聚氰胺每天染毒剂量分别为8.96、26.89、80.66 mg/(kg·bw)和241.99 mg/(kg·bw),加入饲料中自由摄入,试验期90 d。结果显示:试验至90 d,第5组平均蛋重显著低于第1和第2组,分别降低8.48%和8.78%(P <0.05)。第5组料蛋比显著高于第1和第2组,分别提高7.47%和7.47%(P <0.05);第4组、第5组产蛋率显著低于第1组,分别降低6.70%和8.93%(P <0.05)。第5组肾脏、肝脏指数极显著高于第1组和第2组(P <0.01)。试验至30、60、90 d,第5组蛋鸡血浆尿酸(UA)、肌酐(CRE)含量和丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸(AST)活性极显著高于第1~4组(P <0.01)。第2组、第3组与对照组蛋鸡产蛋率、蛋重、料蛋比以及UA、CRE含量和ALT、AST活性差异无显著意义(P> 0.05)。第3~5组鸡蛋中三聚氰胺的残留量极显著高于第1组、第2组(P <0.01),第5组极显著高于第4组、第4组极显著高于第3组(P <0.01)。研究表明,三聚氰胺每天对蛋鸡的无可见有害作用水平为8.96~26.89 mg/(kg·bw)。蛋鸡三聚氰胺亚慢性中毒损伤的主要器官是肝脏和肾脏。血浆尿酸、肌酐含量和血浆ALT和AST活性以及鸡蛋三聚氰胺含量可作为三聚氰胺亚慢性中毒的早期诊断指标。; 于树涛赵才兵周荣柱朱连勤朱风华; 关键词：三聚氰胺蛋鸡亚慢性毒性肾脏尿酸

灯盏花素对正常和眼底病变模型大鼠影响的比较研究: 2023年; 目的:通过比较灯盏花素对正常和眼底病变大鼠的影响,探索以模型动物评价中药安全性的可行性及注意事项。方法:将160只SD大鼠随机分为空白对照组、模型组、灯盏花素(正常动物)2.0 g/kg组(简称正常-高组)、灯盏花素(模型动物)0.8 g/kg(简称模型-低组)、灯盏花素(模型动物)2.0 g/kg组(简称模型-高组),每组32只,雌雄各半。各组的给药容积均为15 mL/kg,1次/d,连续给予灭菌动物饮用水和浓度为0.05、0.13 g/mL的灯盏花素混悬液9 d后,模型组和模型-低、高组以0.06 g/kg剂量腹腔注射碘酸钠(NaIO3)溶液1次造模,空白对照组、正常-高组同法注射氯化钠注射液。造模次日各组继续给药,实际给药天数分别为11、15、29、36 d,停药后继续观察至造模后第41、62天。试验期间每天观察动物一般体征、每周称量体质量,于造模后第3、7、21、28、41、62天随机抽取大鼠腹主动脉采血进行血清生化学指标检测,主要脏器称重和组织病理学检查。结果:灯盏花素对大鼠体质量和正常大鼠一般体征均没有影响,但可减少因注射NaIO3引起稀便的大鼠数量;正常-高组大鼠血清生化学指标无毒理学意义的轻微波动,但模型-低组和模型-高组大鼠造模初期血清化学指标升高。连续给药11 d可使模型-高组雌鼠肾上腺重量和正常-高组雄鼠胸腺重量增大,给药15 d可使正常雌鼠肾上腺重量减轻,上述指标组间比较均具有显著性差异(P<0.05)。灯盏花素两个剂量对正常大鼠脏器组织形态均没有影响,但可明显减轻模型大鼠的视网膜病变。结论:灯盏花素模型大鼠重复给药的无毒性反应剂量(NOAEL)低于正常动物,以模型动物开展临床前安全性评价存在降低受试物安全剂量范围的可能性,在模型动物的选择方面应排除造模药物的影响,包括考虑造模药物和评价药物之间的相互作用和模型背景数据的建立等。; 谭莹廖文平高启龙李勇史新辉王京昆苏敏; 关键词：灯盏花素眼底病变

探讨玩具中硼砂含量合理阈值: 2021年; 经口摄入是环境中的化学物质进入儿童体内常见的途径,对环境化学品进行风险管控,采用合适的数学模型来评估急性/慢性毒性条件下产品的合理阈值。如果硼砂/等效硼的含量低于此限值,玩具视为是安全的。本文不考虑基准剂量,未对多种暴露场景下予以评估。应对更多的实验数据进行交叉参照,更好的预测评估经口暴露下的场景,为促进人类健康谋求福祉。; 王泽君胡慧; 关键词：硼 NOAEL 慢性阈值

幼龄食蟹猴口腔喷雾给予治疗口腔溃疡药物CTI-170244周重复给药毒性试验: 目的:CTI-17024临床拟用于治疗儿童手足口病等引起的口腔溃疡。本试验通过幼龄食蟹猴连续口腔破损粘膜喷雾给予CTI-17024,观察该供试品可能引起毒性反应的性质、程度、量效和时效关系及可逆性,判断毒性靶器官或靶组织...; 颜玉文姜英高婷婷周飞潘婷婷景龙宗英夏玉叶陆国才; 关键词：生长发育 NOAEL

SD大鼠灌胃给予LXG干浸膏粉4周重复给药毒性预试验: 目的:SD大鼠灌胃给予LXG干浸膏粉,每天给药1次,连续给药4周,恢复期2周,观察该供试品可能引起毒性反应的性质、程度、量效、时效关系及可逆性,判断毒性靶器官或靶组织,为后续临床试验设计和安全用药提供参考。方法:32只S...; 潘婷婷邢世宇姜英颜玉文高婷婷宗英夏玉叶陆国才; 关键词：重复给药 SD大鼠 NOAEL; 文献传递

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