李雪
- 作品数：15 被引量：39H指数：4
- 供职机构：广东省药品检验所更多>>
- 发文基金：广东省医学科学技术研究基金广东省中医药管理局基金中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学更多>>
- 基于GA-BP人工神经网络的红霉素肠溶片效价预测研究
- 2022年
- 目的建立一种基于GA-BP人工神经网络模型,根据组分含量数据对红霉素肠溶片效价进行预测。方法测定552个批次红霉素肠溶片的红霉素组分A、红霉素组分B、红霉素组分C、杂质A~F和总杂质的百分含量及效价,构建GA-BP人工神经网络模型,预测红霉素肠溶片的效价。结果预测效价误差百分率最高值为-4.61%,均未超过5%,误差百分率平均值为2.22%,优于一般仪器分析相对标准偏差2.50%。结论GA-BP人工神经网络对红霉素肠溶片效价预测具有较高的精度,稳定性也较好,可以用于红霉素的质量控制。
- 武建卓彭洁王婷婷李雪
- 关键词：红霉素肠溶片
- 国产头孢匹胺注射剂的质量分析被引量：6
- 2018年
- 目的评价国内不同厂家生产的头孢匹胺注射剂的质量现状及存在问题。方法依据现行法定标准进行样品检验,统计分析检验结果,分析国产头孢匹胺注射剂的总体质量水平,比较不同生产企业产品质量。结果本次抽验涉及12家生产企业的112批次样品(注射用头孢匹胺24批次,注射用头孢匹胺钠88批次),按法定标准检验结果均符合规定,合格率100%。标准检验发现13个现行标准均为局颁注册标准,存在限度不统一、安全性项目(如苯甲酸钠量、碳酸钠量、聚合物量)缺失问题。探索性研究对工艺合理性进行了评价,提示溶媒结晶工艺得到的头孢匹胺钠盐注射剂相对更安全,质量更可控。采用LC/MS等方法首次建立了该品种杂质谱,并对杂质来源进行了归属及结构确认。新建碳酸钠和苯甲酸钠含量测定方法;建立有关物质Ⅱ检查方法。结论目前国内头孢匹胺注射剂整体质量较好,但存在边缘产品,尤其是存在多种工艺,质量标准有待统一提高,并增加碳酸钠含量、苯甲酸钠含量和有关物质II等安全性项目。
- 肖慧李雪罗嘉琳洪建文
- 关键词：评价性抽验
- 一种判断二甲酚橙指示液稳定性的方法
- 本发明公开了一种判断二甲酚橙指示液稳定性的方法，具体的为通过影响因素试验、对模型药物滴定终点影响试验和灵敏度试验三个方面来确定二甲酚橙指示液的稳定性，对于生产和检验工作中，正确的确定二甲酚橙指示液的保质期以及有效性具有重...
- 罗卓雅李雪洪建文杨德忠林生文陈英陈旻
- 文献传递
- 不同价态铬检测技术及废水、明胶、皮革及织物前处理方法的研究进展被引量：6
- 2016年
- 本文对近年来检测不同价态铬的检测方法及废水、胶囊用明胶、皮革及织物前处理方法的研究进展进行了总结,探讨了几种分析检测方法的优缺点,并对样品前处理方法应注意的问题提出了自己的观点。
- 李雪严全鸿李祎
- 关键词：三价铬废水明胶皮革织物前处理方法
- 医用氧质量标准修订及执行情况介绍
- 2023年
- 新修订的医用氧质量标准自2022年5月正式实施(批件号:XGB2021-061),修订标准较原标准在检测项目和方法上都有较大变化,增加了水分检查,删除了酸碱度和其他气态氧化物质检查项,修订了一氧化碳、二氧化碳和氧含量测定方法。本文从国内外标准收载情况、起草背景、标准变化情况以及执行过程中的问题方面进行逐一分析介绍,帮助医用氧的生产企业、使用单位及监管部门更好地理解和执行新修订标准。
- 李雪李佩洪建文
- 关键词：氧红外分析仪
- 头孢匹胺注射剂的工艺合理性评价被引量：7
- 2017年
- 目的考察头孢匹胺注射剂3种生产工艺的合理性。方法通过考察不同工艺产品中有关物质、溶解时间、固体稳定性、溶液稳定性和添加苯甲酸钠的合理性,结合临床不良反应评价头孢匹胺注射剂的工艺合理性。结果 3种生产工艺产品相比较,混粉法产品在临床使用中存在溶解时间偏长的缺点;冻干法产品的起始杂质含量偏高,在储存过程中最不稳定,且含有一定量的苯甲酸钠,作为静脉给药注射剂,有一定的安全性风险;溶媒结晶法产品纯度较高,稳定性也较好。结论溶媒结晶工艺得到的头孢匹胺钠盐注射剂相对更安全,质量更可控。
- 李雪肖慧洪建文
- 注射用头孢尼西钠残留溶剂质量分析被引量：1
- 2022年
- 目的 通过比较不同企业生产的注射用头孢尼西钠中残留溶剂的种类和量,对该类产品的质量状况进行评价。方法在《中国药典》2020年版二部头孢尼西钠残留溶剂检测方法的基础上,新建头孢尼西钠中2-乙基己酸检测方法,均采用气相色谱法对各样品中残留溶剂的种类和量进行测定。结果 在《中国药典》质控要求的基础上,在13个生产企业的注射用头孢尼西钠中共发现3个需关注的溶剂,分别为异丙醇、异亚丙基丙酮和2-乙基己酸。结论 注射用头孢尼西钠中残留溶剂种类和量的差异揭示了该品种存在不同的原料合成工艺,而部分工艺中使用了毒性需关注的有机溶剂,提示生产企业需关注合成中溶剂的选择并加强对残留溶剂的控制,以保证药品的安全和质量。
- 李佩李雪洪建文田洁
- 关键词：头孢尼西钠残留溶剂
- 注射用头孢尼西钠国内外质量现状分析被引量：1
- 2020年
- 本文对常用β-内酰胺类注射用抗生素制剂-注射用头孢尼西钠的基本信息、国内外上市情况、参比制剂、国内质量研究、临床使用方法等信息进行了梳理,并对临床使用方法和质量标准等进行了分析比较,为该品种的仿制药质量与疗效一致性评价工作提供参考。
- 李雪洪建文李佩
- 关键词：头孢尼西钠
- 《中国药典》中指示剂(液)有效期建立方法的探讨
- 2016年
- 目的:探讨建立《中国药典》中指示剂(液)有效期的方法。方法:以二甲酚橙、酚酞、荧光黄和结晶紫四种指示液为研究对象,以指示剂(液)自身稳定性、灵敏度测试以及对模型药物滴定结果的影响为考察指标,并结合药品检验实验室规定的有效期,建立指示剂(液)的有效期。结果:通过试验,拟定二甲酚橙、酚酞、荧光黄和结晶紫四种指示液的有效期分别为2个月、3个月、3个月和6个月。结论:本试验通过几类典型常用指示液(剂)有效期的研究,建立了示范性研究案例,为《中国药典》中其他种类指示剂(液)有效期的建立提供方法和思路。
- 李雪杨德忠罗卓雅洪建文林生文
- 关键词：有效期
- HPLC法测定注射用头孢匹胺钠中苯甲酸钠含量方法研究被引量：3
- 2018年
- 目的建立HPLC法测定注射用头孢匹胺钠中苯甲酸钠含量的方法。方法 HPLC法,采用资生堂MGII C18柱(250mm×4.6mm,5μm),以0.03mol/L的乙酸铵(用氨水调节pH至7.5)-甲醇(75:25)为流动相,流速为1m L/min,柱温为35℃,检测波长为254nm,进样量为20μL。结果苯甲酸钠在浓度5.963~149.080μg/m L范围内,呈良好的线性关系,回归方程y=6034.2x+1581.9,相关系数r=1.0000;定量限为0.15μg/m L,平均回收率(n=9)为101.5%。结论该方法专属性良好、准确、快捷,精密度及耐用性好;可用于注射用头孢匹胺钠中苯甲酸钠含量测定,并对其药品质量控制提供了参考依据。
- 肖慧李雪洪建文
- 关键词：注射用头孢匹胺钠苯甲酸钠HPLC法
