目的:手性拆分奥美拉唑对映异构体,建立检查埃索美拉唑钠原料药中R-异构体的HPLC方法。方法:采用Chiral pak IC手性柱(4.6mm×250mm,5μm),以正己烷-异丙醇-甲醇-三乙胺(40:40:20:0.1,v/v/v/v)为流动相,检测波长为302 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL·min^(-1)。结果:埃索美拉唑及其R-异构体的分离度(R)大于7。R-异构体的检测限和定量限分别为32ng·mL^(-1)和80ng·mL^(-1),线性范围为0.5~30μg·mL^(-1)。自制三批埃索美拉唑钠盐中R-异构体的含量均为0.02%,R-异构体的限度符合要求。结论:该方法简便,快速,可用来检查埃索美拉唑钠原料药中R-异构体的限度。
