温宝书
- 作品数：11 被引量：55H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- FDA仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍被引量：2
- 2009年
- 美国FDA于2009年4月16日颁布了《仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则》,规范了仿制药申请提交生物等效性资料和相关研究数据的要求,这对我国的现实国情比较有借鉴意义,可资业内同仁参考。
- 张星一张艳晶温宝书
- 关键词：仿制药生物等效性
- 《药品管理法》中药物警戒制度实施的思考被引量：15
- 2019年
- 目的:新修订的《中华人民共和国药品管理法》首次引入建立药物警戒制度,原有的不良反应监测和报告制度已不能满足我国药品监管的要求,需要从法规层面和实际操作层面整体设计。方法:通过查阅国内外文献,WHO、FDA和EMA网站等,比较分析WHO、美国和欧盟的药物警戒制度。结果与结论:对比WHO、美国和欧盟的药物警戒制度发现,我国的药物警戒制度处在刚刚起步阶段,本文从法律法规框架、科学监管体系、建立专业数据库以及加强药品上市许可持有人报告等方面提出了建议和意见。
- 陈新温宝书
- 关键词：药物警戒数据库
- Ⅳ期临床试验管理体制的研究探讨被引量：5
- 2010年
- 文中对美国FDA新药上市后临床试验及研究的管理体系以及法律法规进行了研究分析,期望对我国新药Ⅳ期临床试验管理以及全生命周期研究评价模式建设有参考和借鉴作用。
- 刘璐温宝书黄清竹冯毅张培培李国庆
- 关键词：新药
- 我国药品审评中药品监管科学研究工作进展与思考
- 2024年
- 药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性。本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,提出下一步工作思考,以期优化药品监管科学顶层设计和工作模式,推动我国药品审评技术标准体系的完善。
- 余明丽温宝书白玉
- 关键词：药品
- 欧洲医药产品管理局关于临床研究中多重性的考虑要点被引量：2
- 2009年
- 临床研究中的多重性问题,会导致作出假阳性结论的机率增加。欧盟医药产品管理局专门就多重性问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考。
- 唐健元温宝书
- 关键词：假阳性
- 创新性化学药品在中国的申报状况研究被引量：5
- 2009年
- 通过对2005～2008年期间在我国申报的创新性化学药品的申请情况进行系统性分析,明确目前我国创新性药品研发和申报的现状。研究结果表明,创新性药品的申请数量近年来基本稳定,总体上国产申请和进口申请数量相近,申报的适应证领域比较集中,趋势与国际情况相似。
- 杨志敏史继峰温宝书杨建红冯毅
- 关键词：审评
- 药物研究技术指导原则的体系设计及探讨被引量：4
- 2009年
- 通过对指导原则体系构建的方式和内容的分析,为建立既符合我国国情又符合监管国际化发展趋势的技术指导原则体系提供了新思路。
- 温宝书杨志敏何燕萍史继峰杨建红
- 创新性化学药品注册申请中补充资料相关问题的研究
- 2009年
- 通过对创新性化学药品在注册申请过程中向企业发出补充通知要求补充资料的情况进行系统性分析,探求影响创新性药品技术审评效率的制约因素。研究结果表明,即使通过召开会议审评机构与制药企业之间的交流后,仍有47.3%的品种需要补充资料,使审评中位时间延长5个月。
- 杨志敏温宝书史继峰何燕萍杨建红冯毅
- 关键词：技术审评
- 药品技术审评中的验证性研究及实施策略被引量：1
- 2011年
- 本文阐述了药品技术审评中的验证性研究的重要性,工作思路和实施策略,为建设全面系统的药品风险/获益管控体系提供了新思路。
- 温宝书杨建红何燕萍史继峰杨志敏
- 关键词：技术审评
- 创新药研发与审评过程中的沟通交流被引量：13
- 2010年
- 沟通交流是药品注册申请人与药品评价机构在药物研发的里程碑阶段就特定阶段的重大决策、重要科学问题、关键技术问题等进行讨论,在此基础上形成继续推进研究、中止研究、暂停研究等决策建议。文中对我国创新药沟通交流的开展情况、存在问题进行了归纳分析,以期对国内创新药研发者有所帮助。
- 杨建红史继峰温宝书何燕萍冯毅
- 关键词：创新药审评沟通交流
