于一
- 作品数：1 被引量：5H指数：1
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 医疗器械的软件相关召回分析被引量：5
- 2016年
- 目的:基于软件相关召回分析,探讨医疗器械的软件监管要求。方法:收集整理美国软件相关召回数据,分析软件相关召回的类型、情形、原因和发展趋势,提供医疗器械的软件监管对策。结果:自1983-2011年的4个时期内,美国软件相关召回在医疗器械召回所占比重由6%增至19%,同比增长由47%增至164%,明显高于同期医疗器械的整体水平(由13%增至54%),尤其是放射类医疗器械的软件相关召回,其问题最为严重。结论:软件监管形势较为复杂和严峻,需要针对软件特殊性进一步加强医疗器械的软件监管工作,包括软件确认、不良事件监测和可用性设计。
- 彭亮于一
- 关键词：医疗器械召回可用性
