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冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂在中国健康成年受试者中皮下给药药代动力学研究被引量：2: 2012年; 目的:评价冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂在中国健康成年受试者中皮下单、多次给药的药代动力学特征。方法:研究纳入12名符合入选标准的健康成人受试者,男女各半。给药第1～8日,每日皮下注射5μg的rE-4一次,连续8日。结果:受试者第1日和第8日皮下注射rE-4后的药代动力学参数AUC0-t分别为690.2、718.0ng·h·L-1;AUC0-∞分别为779.8、797.9ng·h·L-1;tmax分别为0.89、0.79h;Cmax分别为201.4、212.7ng/L;t1/2Z分别为2.38、2.31h;CLz/F分别为6.7、6.5L/h。单、多次给药主要药代动力学参数差异无统计学意义,多次给药后累积指数为1.0017。试验期间无严重不良事件,仅发生1例轻度不良反应。结论:中国健康受试者每日1次连续8日皮下注射5μg rE-4安全性良好,药时曲线符合一室模型,体内无蓄积,可推荐进一步用于II期临床研究。; 杨巍朱丽霞张春燕闫记灵王茜刘一程远国张明霞徐佳冯婉玉纪立农邵宏方翼; 关键词：RE-4 药代动力学

冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂单次给药在健康人体中耐受性和药动学研究: 2014年; 目的：观察人体对单次给予冻干重组胰高血糖素样肽一1受体激动剂（rE-4）的安全性和耐受性，同时考察rE-4在健康人体中的药动学特征。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增设计，共46例受试者参加研究。分为2．5，5，10，12．5，15，17．5μg共6个剂量组，每例受试者只接受一个剂量试验。对其中2．5～15μg5个剂量组同时进行药动学研究。结果：单剂量皮下注射2．5，5，10，12．5，15μgrE-4的主平均药动学参数为：C…为（119．96±25．09），（217．46±37．22），（388．15±34．16），（426．05±34．83），（514．07±41．57）pg·mL-1；Tmax为（0．81±0．13），（0．67±0．13），（1．13±0．44），（1．29±0．46），（1．08±0．34）h；t1/2为（1．09±0．15），（1．70±0．32），（1．90±0．64），（1．94±0．15），（1．83±0．36）h；AUC0。。为（250．88±32．34），（683．85±137．08），（1177．37±119．30），（1528．96±179．37），（1739．16±137．94）h·pg·mL-1。参加本试验的46例受试者中，安慰剂组12例受试者均未发生不良事件，接受了rE-4的34例受试者中，有11例受试者出现13例次不良事件。13例次不良事件中，1例次为中度（15μg剂量组1名受试者血糖降低），其余均为轻度。结论：中国健康受试者单次皮下注射试验药物rE-4在2．5～15μg范围内，Cmax随剂量增加的比例小于剂量增加的比例，AUC0-1随剂量成线性增加，其他主药动学参数平均值大致相同。在2．5～17．5μg范围内对参加本研究的中国健康受试者是安全的。; 路敏朱丽霞闫记灵王颖峥赵侠周颖崔一民; 关键词：耐受性药动学

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朱丽霞

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