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注射用鼠神经生长因子Ⅰ期临床耐受性试验研究被引量：1: 2010年; 目的:观察健康受试者单次使用注射用鼠神经生长因子的安全性及耐受性,特别注意注射局部的刺激反应。为临床推荐安全、合理的用药剂量。方法:根据GCP原则将74例健康志愿者,采用双盲、随机、安慰、阳性药平行对照设计。单次给药设3个剂量组,每个剂量组设试验药组、对照药组、赋形剂组和注射用生理盐水组4个组别。各组主要观察指标为自觉症状、体征、实验室检查、理化检查及注射局部反应。结果:使用注射用鼠神经生长因子的主要不良反应为注射部位局部胀痛、触压痛,偶有白细胞、中性粒细胞轻度下降,淋巴细胞升高。结论:注射用鼠神经生长因子会引起注射局部胀痛、触压痛,其发生率、疼痛程度及持续时间呈剂量相关性。在7500～20000AU剂量范围正常健康人可以耐受,建议后续临床试验不宜超出此范围的高限。; 李见明李国信胡海棠姜春梅赵春艳刘雪松; 关键词：安全性耐受性

柴胡鼻腔喷雾剂Ⅰ期临床耐受性试验被引量：2: 2015年; 目的观察人体对柴胡鼻腔喷雾剂的耐受性,确定安全耐受的人用剂量,了解在此剂量下的不良反应,为制定本品Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法采用随机、开放的单中心临床研究,选择56名健康受试者,采用单次给药及连续给药进行耐受性观察,6个单次给药组每日分别给药0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2 m L(即3、6、9、12、15、18 g·d-1);2个连续给药组每日分别给药1.0、1.2 m L(即15、18 g·d-1),给药疗程为7 d。结果完成试验56例,其中54例纳入统计。9例实验室检查结果异常,单次给药受试者7例,连续给药受试者2例;2例单次给药受试者出现头晕;所有受试者均出现鼻腔刺激感。除1例单次给药受试者肌酸激酶升高程度为中度外,其余不良事件均为轻度。无严重不良事件发生。结论受试者每日用药剂量在1.2 m L(18 g·d-1)以内,疗程在7 d内耐受性较好。; 赵春艳李国信赵丽丽吴双羊左庆友姜春梅; 关键词：药物耐受性

液相色谱-质谱法测定人血浆中的甲哌卡因被引量：2: 2012年; 目的建立灵敏、快速液相色谱-串联质谱法测定人血浆中甲哌卡因的浓度,并用于人体药动学研究。方法 200μL的血浆样品经甲基叔丁基醚提取处理后,以10 mmol.L-1醋酸铵(含0.5%甲酸)水溶液-乙腈(60∶40,v/v)为流动相,Inertsil CN柱分离,通过电喷雾离子源四极杆串联质谱,以多反应监测(MRM)的方式进行检测,选择离子反应为m/z 247.2→98.0(甲哌卡因)和m/z 235.2→86.0(利多卡因)。结果甲哌卡因在0.500～1 500 ng.mL-1线性关系良好,定量下限为0.500 ng.mL-1,日内、日间精密度(RSD)均≤10.1%,甲哌卡因和内标利多卡因的提取回收率分别为64.6%～67.4%和64.5%。结论该法选择性强、灵敏度高,适用于人血浆中甲哌卡因的浓度测定。; 刘雪松慕杨娜赵春艳李国信; 关键词：甲哌卡因液相色谱-串联质谱法血药浓度

土茯苓总苷片Ⅰ期临床人体耐受性研究被引量：3: 2009年; 目的观察人体对土茯苓总苷片(镇痛中药)的耐受性。方法筛选健康受试者48例,分别用单次及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果单剂量组出现药物不良反应5例,随访后均恢复正常。连续剂量组出现药物不良反应11例。结论正常人体对土茯苓总苷片服用每人每天600mg的剂量耐受较好。; 李见明李国信姜春梅赵春艳刘雪松; 关键词：安全性耐受性

HPLC-MS-MS法测定人血浆中托吡酯的浓度被引量：4: 2011年; 目的：建立测定人血浆中托吡酯浓度的HPLC-MS-MS方法。方法：采用液液萃取法,以甲基叔丁基醚为提取溶剂;HPLC采用Hypersil ODS C18色谱柱（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为5 mmol·L-1醋酸铵溶液-甲醇（25∶75）,流速0.5 mL·min-1;质谱采用ESI源,负离子检测模式,定量分析离子为托吡酯m/z338.1[M-H]-→78.0,双氯芬酸钠m/z294.1[M-H]-→249.7。结果：人血浆中托吡酯的标准曲线范围为10.00~3 600.00 ng.mL-1（n=7）,r〉0.999;日内和日间精密度均小于8.9%;提取回收率（低、中、高）分别为（75.5±3.1）%,（77.0±1.6）%和（72.8±1.5）%,内标提取回收率为（76.1±3.5）%;基质效应（低、中、高）分别为（99.2±5.6）%,（98.9±4.2）%和（99.4±3.8）%,内标基质效应为（100.4±1.3）%。结论：该方法灵敏、快速、专属性强,可用于人血浆中托吡酯浓度的测定。; 赵娜刘雪松闫冬赵春艳于彬高静; 关键词：HPLC-MS-MS 托吡酯双氯芬酸钠液液萃取

心血管疾病新药阿齐沙坦酯的药理与临床评价被引量：11: 2011年; 阿齐沙坦酯(azilsartan medoxomil)是一种血管紧张素II受体拮抗剂,用于治疗高血压,可与其他抗高血压药物联用。本文参照美国FDA有关该药的申报资料,对其药理作用、药代动力学、临床评价、安全性评价及药物相互作用等进行综述。; 赵春艳王京晶刘洋赵颖辉戴金梅; 关键词：高血压药理学药代动力学

加替沙星滴耳液Ⅰ期临床耐受性试验: 2015年; 目的评价健康人体对加替沙星滴耳液的耐受性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的单中心临床研究。52名健康受试者,男女各半,分两部分试验,均点耳后耳浴10 min。单次给药耐受性试验纳入36例,随机分为5组(6、6、8、8、8例,每组包含2例安慰剂),给药剂量分别为0.45、0.9、1.35、1.8、2.25 mg(即3、6、9、12、15滴)。连续给药耐受性试验纳入16例,随机分为2组,每组8例(每组包含2例安慰剂),给药剂量分别为1.8(12滴)、2.25 mg(15滴),3次·d-1,疗程为7 d。观察受试者用药前后生命体征、临床症状及实验室指标的变化,记录不良事件。结果 51例受试者完成试验,1例脱落。单次给药和连续给药耐受性试验中,受试者用药前后生命体征、全身症状、实验室检查均未出现有临床意义的改变。连续给药试验中有2例出现耳部不适感,考虑与试验药物肯定有关。11例实验室检查结果异常(血糖、血脂升高,血常规、尿常规、肝功能、凝血功能异常),单次给药7例,连续给药4例。所有不良事件均为轻度,考虑与试验药物可能有关,未经干预,均自行缓解。结论健康受试者耳点加替沙星滴耳液,单次用药2.25 mg·次-1以内,连续用药1.8 mg·次-1以内,每日3次,疗程7 d,可安全耐受。; 赵丽丽李国信姜春梅刘扬赵春艳李元波王颖; 关键词：加替沙星滴耳液药物耐受性

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赵春艳

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