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北京市中频电疗仪生产企业情况调查报告被引量：2: 2017年; 目的为提高医疗器械上市后安全性、保障用械安全,研究调查了北京市13家中频电疗仪生产企业2014年生产情况,分析中频电疗仪在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并提出相应风险控制建议。方法以仪器检测、调查问卷普查形式为主,现场走访典型生产企业。问卷涉及企业基本情况、产品安全性检测、产品设计回顾性分析、企业质量体系自查、上市后产品(同类产品)信息收集与分析、既往顾客投诉、反馈及不良事件收集情况共6个方面。结果共收集78份问卷,13份初检报告和12份复检报告。初步了解了北京市中频电疗仪技术情况,进一步明确了产品在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并对生产企业提出了相应风险控制建议。结论企业进行有针对性的电气安全和电磁兼容方面技术整改,产品合格率由初检合格率为7.69%,提升到复检合格率80.36%,产品整体安全性大幅提高近11倍。对企业产品设计、生产及质检、销售及售后服务和说明书及警示信息环节提出相应改进建议,极大地提高了中频电疗仪安全性。; 杨飞刘斌翟伟钟蕾焦立公刘东红; 关键词：医疗设备安全

中频电疗仪使用不良事件发生率及相关因素被引量：3: 2017年; 目的:调查中频电疗仪临床使用过程中不良事件发生情况及其影响因素。方法:对北京市8家医疗机构63台中频电疗仪进行为期2个月的医疗器械不良事件横断面调查,同时收集设备情况、维护情况、患者特征、操作情况、设备运行情况等相关因素,用logistic回归模型进行单因素分析和多因素分析。结果:收集调查表3075人次,其中出现中频电疗仪医疗器械不良事件55人次,百分比为1.8%。按损坏或无法使用来进行电极板更换,相比按使用时间更换电极板的风险更高OR=7.383,95%CI:1.661—32.819,P=0.009;对于导电橡胶电极板来说,电极板下不使用衬垫对比使用来讲,风险增加3.966倍,95%CI:1.707—9.215,P=0.001;不配合药物治疗更安全,OR=0.307,95%CI:0.148—0.636,P=0.001。结论:设备情况、维护情况、患者特征、操作情况、设备运行情况等是中频电疗仪医疗器械不良事件发生主要影响因素,提出风险控制建议,提高中频电疗仪使用安全性,保障患者治疗安全。; 杨飞刘斌孙凤陶庆梅徐荣彬杨俊翟伟钟蕾刘东红; 关键词：医疗不良事件

中频电疗仪相关医疗器械不良事件的国内文献分析被引量：2: 2017年; 中频电疗仪是指能产生频率（1～100）kHz的电流以治疗疾病的仪器。医学上把应用中频电疗仪治疗疾病的方法，称为中频电疗法（medium frequency electrotherapy，MFE）。脉冲频率〈1．0kHz时，每一个脉冲均能使运动神经和横纹肌发生一次兴奋，称为周期同步原则；脉冲频率≥1．0kHz，脉冲周期短于运动神经和肌肉组织的绝对不应期，不能引起足够的兴奋，即不符合周期同步原则，而是根据中频电流所特有的规律发挥作用。; 杨飞钟蕾刘东红; 关键词：医疗器械

医疗器械不良事件报表质量评估抽样方案研究与探讨被引量：11: 2018年; 目的通过医疗器械不良事件报表质量评估工作,发现医疗器械不良事件上报过程中存在的问题。方法采用非概率抽样与概率抽样相结合的方法,典型调查死亡报告,重点调查严重报告,分层抽样一般报告。结果北京市2016年第三季度共收到报表1571份,抽取样本比例为10%,共抽取160份,不重复分层抽样平均误差为μ=0.0229。结论本研究提出了逐步提高报表填报质量的措施,为医疗器械不良事件报表的分析和评价提供有效数据和基础,使医疗器械的风险控制更加科学。; 杨飞钟蕾刘东红; 关键词：概率抽样

北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实践与研究被引量：3: 2021年; 目的:通过对北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》工作情况的调研和分析,提出推进医疗器械持有人主动开展医疗器械不良事件工作的建议,促进持有人由被动参与到主动监测,为更全面地、科学地、主动地开展医疗器械不良事件监测工作提供参考。方法:采用数据检索与持有人问卷调查、培训、座谈相结合的方法。结果:在国家医疗器械不良事件监测信息系统中完成1313家北京市持有人100%注册,2020年收到涉及北京市医疗器械持有人报告24240份,收到持有人主动报告894份;北京市药品不良反应监测中心收到651份持有人问卷调查,对持有人进行3000人次培训,对70家进行座谈走访。结论:了解持有人医疗器械不良事件监测情况,提出主动监测工作的建议,更加全面地、科学地、主动地进行医疗器械风险控制。; 杨飞翟伟梁伟孟永成刘文斐孙文竹李学函钟蕾刘东红; 关键词：医疗器械不良事件

中频电疗仪电气安全及电磁兼容整改实例被引量：3: 2018年; 目的为提高医疗器械上市后安全性、保障用械安全,检测北京市13家中频电疗仪生产企业每家一台产品的电气安全及电磁兼容性能,分析中频电疗仪在设计及生产等环节的风险及影响因素,并提出相应风险控制建议。方法以仪器检测形式为主,现场走访生产企业,提出技术改进建议,整改后并复检。结果共收集13份初检报告和12份复检报告,初步了解了北京市中频电疗仪技术情况。结论企业进行有针对性的电气安全和电磁兼容方面技术整改,产品合格率由初检合格率为7.69%,提升到复检合格率75.00%,产品整体安全性大幅提高近10倍,极大地提高了中频电疗仪安全性。; 杨飞赵旭闫佩玉刘斌钟蕾刘东红; 关键词：电气安全电磁兼容

北京市医疗机构中频电疗仪使用情况调查报告被引量：6: 2016年; 调查北京市172家二级以上医疗机构2015年中频电疗仪使用情况,涉及医院基本情况、持有医疗器械情况、医疗器械不良事件情况、维修维护情况和临床使用情况共5个方面,共收集860份问卷。初步了解了北京市医疗机构中频电疗仪使用情况,进一步明确产品在使用环节的风险及影响因素,并对医疗机构提出相应风险控制建议,更加科学、全面地提高中频电疗仪安全性。; 杨飞钟蕾焦立公刘东红; 关键词：医疗器械不良事件

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杨飞