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口服多索茶碱片Ⅰ期临床试验研究被引量：4: 1998年; 本文报道国产多索茶碱片Ⅰ期临床试验结果。２４名健康受试者，随机分成五组，分别服用２００，３００，４００，５００及６００ｍｇ剂量多索茶碱片，服药前及服药后７２ｈ内对受试者血压、心率、心电图、呼吸频率、血尿常规及肝、肾功能进行检查。结果表明：以上检查在服药前后均无显著性差异（Ｐ＞０．０５）。１０名健康男性受试者，随机分成两组，分别交叉服用国产和进口多索茶碱片，按人体生物利用度指导原则进行设计，用高效液相色谱法测定试验品及对照品在血中不同时间的药物浓度。结果表明：口服国产及进口的多索茶碱片的血药浓度－时间曲线符合开放式二室模型，主要药代动力学参数：Ｔ１／２β为７．３６±０．８６ｈ，Ｔｍａｘ为１．２３±０．１８ｈ，Ｃｍａｘ为１．８３±０．３８ｍｇ·Ｌ－１，ＡＵＣ为９．０１±２．０９ｍｇ·ｈ·Ｌ－１，相对生物利用度为９３．２％，以上参数对照药和试验药经Ｔ检验，二者未构成显著差异，经双向单侧Ｔ检验，等效性合格。连续给药（３００ｍｇ，ｂｉｄ）１周后，稳态血药浓度波动范围为５．２±２．１ｍｇ·Ｌ－１至１２．４±２．３ｍｇ·Ｌ－１，波动系数ＦＩ为０．７３±０．２９。; 付世江霍宝方孙吉臻侯显明吕志强; 关键词：药代动力学口服血药浓度

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霍宝方

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