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注射液对安瓿内表面化学稳定性的影响与分析: 2020年; 目的:评价注射液对安瓿内表面化学稳定性的影响。方法:选取肌苷注射液和骨瓜提取物注射液为代表性品种,从安瓿内表面化学侵蚀的机制入手,分析了影响安瓿内表面耐受性的几种主要因素,采用亚甲蓝染色法和电镜观察法对安瓿内表面侵蚀程度进行了考察,建立了以扫描电镜-X射线能谱分析技术为基础的药液中不溶性物质的显微鉴定方法。结果:肌苷注射液包装用安瓿内表面观察到侵蚀区域,药液中不溶性物质主要为玻璃成分。骨瓜提取物注射液包装用安瓿内表面未观察到侵蚀区域,药液中不溶性物质主要为有机物。结论:建立的方法可对注射液与包装用安瓿之间的相互作用进行分析,以评估注射液包装用安瓿内表面的化学稳定性。; 乔冲王慧丽连莹陈炜仲平; 关键词：注射剂安瓿

评价性抽验注射用维库溴铵的质量分析: 2016年; 目的评价性抽验对注射用维库溴铵进行质量分析,全面了解注射用维库溴铵的质量状况,为质量标准提高和临床用药提供参考。方法采用法定标准对酸度、干燥失重、溶液的澄清度、含量均匀度和含量进行比较;建立有关物质的HPLC法检查。结果 106批样品的酸度、干燥失重、溶液的澄清度均符合标准规定,1批样品的含量均匀度和含量不符合规定,合格率为99.1%;所有批次的有关物质检查均高于国外标准限度。结论注射用维库溴铵亟需改进生产工艺,完善质量标准,以更好地控制产品质量。; 张军霞乔冲陈炜仲平周继春李振国; 关键词：评价性抽验

小容量注射剂与聚丙烯输液瓶的相容性研究: 目的：考察小容量注射剂与聚丙烯输液瓶的相容性.方法：建立了包材(包括聚丙烯输液瓶和内盖)中抗氧剂、吸酸剂的检测方法;通过提取试验、迁移试验和吸附试验研究小容量注射剂与聚丙烯输液瓶的相互作用,查询相关的毒性资料,评估浸出物...; 乔冲连莹陈炜仲平; 关键词：小容量注射剂包材相容性

生化药注射剂中可见异物分析方法的建立及应用被引量：5: 2020年; 目的:对药液及包装用安瓿分别进行综合性考察,建立了生化药注射剂中可见异物的分析方法,以了解其类型,并为可见异物的控制提供建议。方法:建立了生化药注射剂药液中Si、B、Al含量的测定方法、药液中不溶性物质的显微鉴定方法和以亚甲蓝染色法和电镜观察法相结合的注射剂包装用安瓿内表面侵蚀程度的考察方法,将该分析方法应用于肌苷注射液和骨瓜提取物注射液2个品种,结合pH检查、不溶性微粒检测、灯检法与光散射法相结合的可见异物检测结果,对其可见异物的类型和成因进行确定和分析。结果:肌苷注射液中产生的可见异物与安瓿质量及药液与安瓿相容性的关系更大,应关注内包材的选择和质量;骨瓜提取物注射液中产生的可见异物与药液本身关系更大,应关注药品质量。结论:建立的方法可对生化药注射剂中的可见异物类型进行确定和分析,为生化药注射剂中可见异物的控制提供建议。; 乔冲王慧丽连莹陈炜仲平; 关键词：肌苷注射液骨瓜提取物注射液

维酶素片的质量评价研究被引量：2: 2020年; 目的:评价维酶素片的质量,并对质量标准进行完善。方法:按法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的224批次样品与调研企业所得样品进行检验,通过对发酵菌种(阿氏假囊酵母菌)进行鉴定研究、特征图谱研究、黄曲霉毒素含量测定与维生素B 2含量等考察,对维酶素片的质量进行分析与评价。结果:法定标准检验结果显示224批维酶素片合格率99.1%。探索性研究结果显示,不同生产厂家生产的维酶素片性状有较大差异,分析原因为3个原料药生产厂家使用的发酵菌种和处方均有差异;共10批次样品检测出黄曲霉毒素B 1,存在用药安全性隐患。结论:综合法定标准检验与探索性研究实验,维酶素片质量总体一般。建议相关企业提高原料标准,增加黄曲霉毒素检查项,保证原料质量,提高产品安全性;建议相关企业考察并优化处方生产工艺,提高制剂质量。建议质量标准增加发酵菌种(阿氏假囊酵母菌)的鉴别项和特征图谱检查项,以确保标准可控,以及用药安全有效。; 乔冲连莹仲平; 关键词：维酶素片黄曲霉毒素

口服水解蛋白的质量评价研究: 2021年; 目的:评价口服水解蛋白的质量,并对质量标准进行完善。方法:对23批次口服水解蛋白按法定标准进行检验,通过分子排阻色谱法对口服水解蛋白的分子量分布进行测定,建立基于ICP-AES法的钙锌铁含量检测方法,采用茚三酮柱后衍生法对口服水解蛋白中的氨基酸的含量进行了测定和考察。结果:口服水解蛋白的分子量在240 Da左右;口服水解蛋白中钙含量范围为3293~5841μg·g^(-1)、锌含量范围为32~74μg·g^(-1)、铁含量范围为13~34μg·g^(-1);口服水解蛋白中含有18种氨基酸,游离氨基酸总量为40.3%~49.3%;肽含量为15.4%~34.7%。结论:口服水解蛋白质量总体良好,建议相关企业关注原料质量,质量标准中增加微生物限度检查项和游离氨基酸含量测定项,增加对肽限度的规定,以确保生产工艺的稳定及标准可控。; 乔冲刘海涛连莹仲平; 关键词：分子量游离氨基酸

复方氨基酸注射液营养学评价被引量：20: 2019年; 对复方氨基酸注射液的处方组成进行营养价值评价。采用国际上通用的营养价值评价方法—模糊识别法,化学评分(CS),氨基酸评分(AAS),必需氨基酸指数(EAAI)和氨基酸比值系数分(SRCAA)对复方氨基酸的处方进行评价。模糊识别法较贴近标准蛋白模式,EAAI指数接近100,SRCAA指数较高的品种为18AA-Ⅱ,18AA和18AA-Ⅰ。复方氨基酸注射液处方在营养价值方面存在很大差异。; 连莹杜明荦乔冲仲平; 关键词：复方氨基酸注射液营养学评价氨基酸评分

注射用维库溴铵有关物质的高效液相色谱法检查及稳定性考察被引量：1: 2016年; 目的建立注射用维库溴铵有关物质检查的高效液相色谱法,并对国内9个生产厂家的制剂进行杂质检查及杂质谱影响因素的考察。方法采用Agilent ZORBAXSB C-18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,以四甲基氢氧化铵溶液（p H=6.5）-甲醇-乙腈（135∶250∶615）为流动相,流速：1 ml/min,检测波长：210 nm,柱温：35℃,进样量：20μl。结果样品中的杂质A、C、D、E能被很好的检出,各杂质与主峰的分离度良好,检测限分别为27.4 ng、28.0 ng、28.0 ng、27.8 ng、27.2 ng,9个厂家的总杂含量为5.5%~11.1%,主要以杂质D的形式存在,冻干工艺对样品稳定性影响较小,冻干后制剂稳定性差,加速试验显示降解杂质C、D、E的增多与时间呈正相关。结论经方法学验证,本方法可较好地用于注射用维库溴铵的杂质检查,为该品种的有关物质控制提供了参考。; 张军霞乔冲陈炜仲平周继春李振国; 关键词：高效液相色谱法

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乔冲