叶穗雯
- 作品数：7 被引量：26H指数：3
- 供职机构：中山大学孙逸仙纪念医院更多>>
- 发文基金：中山大学医科青年教师科研启动基金广东省医学科学技术研究基金国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析被引量：1
- 2024年
- 目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。
- 陈娜蔡雪玲叶穗雯潘芸芸曾参吕丽虹孙萍萍戴婕沈杰邹燕琴
- 关键词：药物临床试验受控管理问卷调查
- 药师在临床可疑且非预期严重不良反应中的价值探讨被引量：3
- 2022年
- 目的 通过建立专业的临床药师团队,规范处理严重不良事件(SAE)与可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的安全信息,构建药师在临床研究不良反应的监管体系,实现药师在临床SUSAR中的价值。方法 根据《2020年度药品审评报告》,分析SUSAR报告的现状;药师结合政策要求以及某院发生的典型案例进行分析,探讨药师在案例中发挥的作用。结果 根据目前的法规要求以及药师在案例中发挥的作用,找到药师在临床研究中的地位和价值。结论 参考国际临床监管经验,建立药师队伍参与诊疗方案的深入讨论和分析,由药师针对案例提出个性化的诊疗和用药建议。对规范化SUSAR上报具备重要意义,并且更有利于协助医生保护受试者安全健康权益,也有利于整个研究的开展和实施。
- 吕晓枝叶穗雯伍俊妍姚和瑞
- 关键词：药师不良反应报告
- 盐酸多柔比星脂质体治疗乳腺癌的临床反应观察及护理被引量：1
- 2021年
- 目的:探讨盐酸多柔比星脂质体治疗乳腺癌患者临床出现的不良反应与应急护理。方法:通过选取2020年4月至2021年5月收入我科25例乳腺癌病历回顾分析,记录盐酸多柔比星脂质体注射液治疗的临床表现,总结临床护理应急护理。结果:在没有接受抗过敏预处理的25例患者中,13例患者没有出现过敏反应,12例患者第一次静脉滴注多柔比星脂质体出现不同过敏反应,其表现为气促,胸闷气短、面部潮红、呼吸困难等症状,严重者出现了喉头水肿和一过性意识模糊。其中6例患者只用一次静脉滴注,6例患者经过敏处理继续静脉注入后无不良反应,28天后第二次静脉滴注多柔比星脂质体没有出现不良反应。形成系统、科学的针对性护理方案。结论:高效、系统的盐酸多柔比星脂质体治乳腺癌患者的临床护理方案能降低多柔比星脂质体治疗乳腺癌患者中出现过敏的发生率,促进患者身心康复,提高患者的生活质量。
- 麦清秀陈珺仪石梦云叶穗雯陈洁
- 关键词：乳腺癌药物过敏急救护理
- 3种宫缩抑制剂治疗先兆早产的临床疗效分析被引量：14
- 2012年
- 目的探讨利托君、阿托西班、硫酸镁3种宫缩抑制剂治疗先兆早产的临床疗效。方法将100例先兆早产孕妇随机分为3组,其中利托君组40例,阿托西班组30例,硫酸镁组30例,观察孕妇用药后的显效时间、保胎成功率、不良反应等。结果利托君组与阿托西班组的显效时间、保胎成功率、延长妊娠时间、足月分娩率、新生儿出生体质量互相比较,差异均无统计学意义(P>0.05),但两组均显著优于硫酸镁组,差异有统计学意义(P<0.05);3组间的不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论利托君、阿托西班、硫酸镁均能有效抑制宫缩,用药安全。对于治疗先兆早产,利托君、阿托西班明显优于硫酸镁。两者作用相当,但利托君价格低廉,可作为治疗先兆早产的首选药物。
- 骆绮云蒙顺好叶穗雯付帅龙庆麟陈慧
- 关键词：先兆早产利托君硫酸镁
- 聚乙二醇化脂质体多柔比星致晚期乳腺癌患者速发型超敏反应与抗聚乙二醇抗体的相关性研究被引量：1
- 2021年
- 目的探讨聚乙二醇化脂质体多柔比星(PLD)致晚期乳腺癌患者速发型超敏反应与血浆抗聚乙二醇(PEG)抗体的相关性。方法研究设计为前瞻性非干预性临床研究,研究对象选自中山大学孙逸仙纪念医院收治的晚期乳腺癌女性患者,治疗方案为PLD单药治疗(盐酸多柔比星脂质体注射液50 mg/m^(2)入5%葡萄糖注射液250 ml静脉滴注90 min,给药前不进行地塞米松或其他药物预处理)。给药前所有患者行血浆抗PEG抗体水平检查,以抗体水平>2 ng/L为阳性;对给药开始后30 min内发生超敏反应者寻找时机尽快采血行血清IgE和C3、C4水平检查。根据是否发生速发型超敏反应将患者分为超敏反应组和无超敏反应组,比较2组患者临床特征和血浆抗PEG抗体携带情况;根据抗PEG抗体携带情况将患者分为抗PEG抗体阳性组和阴性组,比较2组患者的临床特征和超敏反应发生率。结果纳入研究的患者共12例,年龄37~68岁,中位年龄50岁;10例既往使用过非PEG化蒽环类药物,经等效剂量换算后,累积剂量相当于多柔比星329(185,418)mg/m^(2)。用药开始后2~18 min共7例患者发生超敏反应,超敏反应组与无超敏反应组患者年龄、身高、体重、体表面积、既往蒽环类药物应用情况、累积剂量等临床特征差异均无统计学意义(均P>0.05),抗PEG抗体阳性率差异也无统计学意义(4/7比2/5,P=1.000)。12例患者中抗PEG抗体阳性和阴性者各6例,2组患者上述临床特征和超敏反应发生率(3/6比4/6)差异均无统计学意义(均P>0.05)。超敏反应组有4例患者行血清IgE和C3、C4水平检查,2例抗PEG抗体阳性者血清IgE水平升高(分别为404、545μg/L),其中1例血清C4水平也升高(486 mg/L),而2例抗PEG抗体阴性者血清IgE和C3、C4水平均正常。结论未发现PLD诱导速发型超敏反应与抗PEG抗体相关,可能与研究样本量小有关,不排除抗PEG抗体可能参与诱发IgE介导的速发型超敏反应,在部�
- 庄玮赖秀萍叶穗雯陈珺仪麦清秀黎思铭伍俊妍姚和瑞
- 关键词：多柔比星聚乙二醇化
- Ⅰ期临床研究受试者招募系统的建设实践与探索
- 2024年
- 目的根据目前国内外临床试验招募困难导致临床试验开展进度缓慢的情况,结合国内影响受试者招募的主要因素,中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心建设了逸仙临床研究招募平台信息化系统改善招募困难问题。该招募平台建立了Ⅰ期临床试验招募规范化管理体系和受试者数据库,为患者提供了药物临床试验搜索、试验报名模块,力图解决患者寻找药物临床试验难的问题。方法系统基于现有的人工智能推荐算法,针对药物临床试验领域的特点,开发含有试验信息发布、会员注册、报名管理、病例库管理等功能。基于自研匹配算法,配合elasticsearch搜索引擎,能更快速匹配试验项目,提升患者招募效率;系统使用PHP设计语言、javascript设计语言、thinkphp、vue框架技术、MySQL数据库技术及MVP设计模式,实现了相关功能,并针对平台功能、性能进行了测试。结果通过建立临床研究招募平台,研究者和患者可以即时获取临床试验招募信息。用户可以通过系统筛选功能,使用分类、固定字段或自定义字段来精确搜索临床试验信息,并直接在线报名参与试验。结论通过招募信息平台的建设,改善了Ⅰ期临床试验受试者招募困难的情况,有效地提高了Ⅰ期临床试验的受试者招募效率和质量,加快了创新药物研发进度。
- 吕晓枝叶穗雯伍俊妍姚和瑞张楠毕晓莹陈珺仪
- 关键词：人工智能
- Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与体验的质性研究被引量：6
- 2022年
- 目的:了解Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验,为促进国内Ⅰ期药物临床试验受试者参与试验的有效开展提供理论依据。方法:采用质性研究法,对符合纳入标准的12例Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验的体验进行半结构化访谈,采用Colaizzi分析法进行资料分析、总结、归纳。结果:提炼出Ⅰ期药物临床试验健康受试者参与试验体验感受的5个主题:责任与使命感、惧怕与信任并存、缺乏全面信息来源、认可与羞愧矛盾、爱与尊重的需要。结论:需重视Ⅰ期临床研究受试者的感受,采取相关措施,加强相关知识的宣传、扩宽宣传群体,加强有效沟通,充分发挥护理的优势,提高受试者的依从性。
- 陈珺仪伍俊妍陈洁叶穗雯麦清秀陈淑萍
- 关键词：受试者
