徐娜娜
- 作品数：7 被引量：20H指数：3
- 供职机构：中南大学湘雅三医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家科技支撑计划国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 老年人群药源性疾病风险评估研究进展被引量：7
- 2018年
- 药源性疾病危害严重,造成了巨大的社会经济负担。目前在老年人群发生药源性疾病中频率较高的药物有华法林、胰岛素、口服抗血小板聚集药物、口服降糖药、阿片类镇痛药和抗肿瘤药物。针对上述几类药物,国外相关风险评估以及预警模型的研究已有一定的进展。本文将简要介绍药源性疾病的危害,并综述老年人群常见药源性疾病风险评估模型的研究进展,以期为老年人群药源性疾病的防控提供依据。
- 鄢光宇陆瑶戴海将文佳舒婧娴徐娜娜袁洪
- 关键词：老年人群药源性疾病风险评估
- 中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书差异研究被引量：1
- 2015年
- 目的研究中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书中相关要素告知的差异。方法结合国内外相关指南和原则设计审查内容,采取两个研究员独立、交叉方法,对中南大学湘雅三医院伦理委员会2009—2015年受理的中外药物临床试验类研究的知情同意书各内容的告知进行审查,使用四格表χ2检验进行统计分析。结果在收集的194份知情同意书中筛选出安慰剂对照共113份(中国56份);中国临床试验安慰剂对照知情同意书在安慰剂相关告知的可替代治疗(45.9%vs16.7%,P=0.000)、安慰剂介绍(37.0%vs15.3%,P=0.001)等4项内容的缺失明显多于国外,具有统计学差异;在一般告知中伦理委员的联系方式(55.7%vs30.6%,P=0.001)的缺失多于国外。结论目前中国药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书内容缺失情况严重,中外关于研究背景、补偿与赔偿的告知仍需进一步完善。
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- 关键词：药物临床试验安慰剂对照知情同意书
- 中外药物临床试验知情同意书要素缺陷分析被引量：4
- 2015年
- 调查湘雅三医院伦理委员会受理的122份中国和72份国外知情同意书各要素的出现率,总结缺陷要素。国内知情同意书在研究分组、试验方案、随访过程、其他情况申明、受益与风险告知、保护受试者隐私及数据机密性和联系方式共7方面缺失明显高于国外,中外均易忽视以下6个要素的说明,即入选/排除标准、盲态审查、药物储存条件、用药依从性、法定代表人说明和信息/样本使用期限,且中国各缺失要素出现率均低于国外。由此分析缺陷要素并提出对策,以进一步规范知情同意书管理,使受试者全面理解告知信息,充分保障受试者的权益。
- 温改艳彭艳陈瑞芳徐娜娜黄志军袁洪陆瑶
- 关键词：知情同意书药物临床试验伦理审查
- 中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知差异的研究被引量：8
- 2016年
- 目的探讨中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知内容和告知形式的差异。方法收集中南大学湘雅三医院伦理委员会近5年审批的中外药物临床试验知情同意书,参考国内外相关法则,归纳知情同意书中妊娠告知的要素标准和告知形式,通过分析要素完整性、各要素告知率及告知形式采用率,比较中外知情同意书中妊娠的告知内容和告知形式的差异。结果本次研究共抽取知情同意书177份,其中中国107份,国外70份。中国知情同意书妊娠告知完整的比例低于国外(19%vs.56%,P=0.000)。与国外相比,中国告知率较低的要素有:妊娠风险研究(32%vs.73%,P=0.000)、随访期妊娠检查(33%vs.56%,P=0.002)和避孕措施(22%vs.53%,P=0.000)。结论中国药物临床试验知情同意书妊娠告知完整性低于国外,其中妊娠风险研究、随访期妊娠检查和避孕措施具有明显的告知缺陷;中国知情同意书妊娠告知形式相比较差。
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- 关键词：药物临床试验知情同意书
- 基于CDISC框架对中外病例报告表要素缺陷的分析
- 2016年
- 目的:基于临床数据交换标准协会(CDISC)标准比较中外病例报告表(CRF)各要素的缺陷情况。方法:从湘雅三医院伦理委员会近6年受理的595份CRF中挑选109份中国和65份国外CRF,比较中外CRF各要素的出现率。结果:国内CRF在用药史(79.8%vs 93.8%,P=0.012)、疗效评价(27.5%vs64.6%,P=0.000)等13个要素方面的缺失明显高于国外,中外CRF在依从性评价(24.8%vs 33.8%,P=0.198)、人口学资料中婚姻状况记录(11.9%vs 20%,P=0.148)等7个要素方面缺失明显。结论:与国外临床研究相比,国内设计CRF时需重视用药史记录、疗效评价等方面内容的完整性。国内外均需加强CRF中的依从性评价、人口学资料中婚姻状况记录等7个要素的记录。
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- 关键词：病例报告表药物临床试验完整性
- 透析方式对终末期肾病合并高血压患者氨氯地平降压疗效的影响
- 徐娜娜袁洪
- 中外病例报告表中不良事件监测内容差异分析
- 2016年
- 目的探讨中外病例报告表(CRF)中不良事件监测所记录的内容完整性差异。方法根据国内外药物临床试验质量管理规范和相关文献制定不良事件规范记录的调查表,两个研究员独立、交叉盲法,对伦理委员会近5年审批的中外CRF中不良事件的记录要素进行审查,将内容完整性作中外对比,并对缺陷要素进行深入分析。结果本研究共搜集104份中国CRF和62份国外CRF;中国CRF在不良事件持续时间(58%vs 81%,P<0.05)、不良事件与研究药物的关系判定(40%vs 54%,P<0.05)两方面的记录率明显低于国外,但在严重不良事件报告的记录率上高于国外(43%vs 26%,P<0.05);中外不良事件类别(30%vs 37%,P>0.05)和不良事件追踪(20%vs 24%,P>0.05)的记录完整率均较低。结论国内外CRF中不良事件记录内容完整性存在差异,双方都有不足之处,我国需要加强不良事件持续时间、不良事件与研究药物关系判定、不良事件分类和不良事件追踪的记录。
- 徐娜娜陆瑶舒婧娴温改艳戴海江阳国平李莹袁洪陈瑞芳
- 关键词：病例报告表不良事件监测完整性
