苏哲
- 作品数：35 被引量：129H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：化学工程医药卫生经济管理政治法律更多>>
- 喷雾型防晒化妆品的国际法规动态和技术监管讨论被引量：5
- 2022年
- 分析了我国喷雾型防晒化妆品的发展趋势,综述了欧盟、美国、澳大利亚、韩国等国家和地区的监管动态和法规要求,对此类产品的原料使用和生产工艺、理化检验、毒理学试验、防晒功效测试、产品安全评估、使用方法和标签管理等相关技术要点进行了分析和讨论,并提出了监管建议,对喷雾型防晒化妆品在监管科学下的精细化管理进行了总结和展望。
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- 关键词：防晒喷雾化妆品
- 纳米原料安全性的国际研究趋势(防晒篇)
- 2023年
- 目前纳米原料凭借其优异的性能已经广泛应用于包括化妆品在内的各项领域。尤其是纳米TiO2、ZnO已经成为防晒霜、面霜等防晒产品中最为常用的紫外线过滤器。但是其安全性问题同样引发各种国际组织的担忧。本文主要以国际化妆品监管合作组织(ICCR)相关技术指导文件为基础,结合欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)最新研究进展与欧盟相关法规,从化妆品纳米原料的安全评估现状、风险考量、研究技术手段和发展趋势四个角度出发,对纳米原料安全性的国际研究趋势进行讨论。
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- 关键词：安全评估
- 美国OTC药物中防晒产品的管理及相关启示被引量：2
- 2021年
- 目的:了解美国OTC药物中防晒产品的监管要求、技术要求和发展方向,为我国相关产品的监管提供参考。方法:对美国防晒产品相关法规和OTC专论内容进行总结,并对最新修订情况、关注热点和研究进展等进行追踪。在此基础上,结合我国法规要求和管理现状进行对比分析。结果:美国对于防晒产品的管理较为严格,在OTC专论中详细规定了防晒剂使用、标签标识、防晒测试等内容。近年来,美国积极推进《防晒创新法案》(Sunscreen Innovation Act),并启动OTC专论修订工作,包括防晒剂再评估、标签要求修订、对产品剂型的调研和评估,以及对防晒剂透皮吸收和纳米防晒剂的关注等。结论:美国对于OTC专论的修订以及相关研究工作值得关注,建议充分借鉴美国OTC专论等国际法规标准中的技术要求,结合我国监管实际,建立起关于防晒产品的科学完整的技术体系和评价体系。
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- 关键词：防晒产品防晒剂OTC药物专论
- 我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示
- 2023年
- 目的:研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度,为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法:对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结,对相关监管要求和技术管理手段进行分析,并与化妆品监管要求和管理现状进行对比。结果与结论:在考虑行业差异和监管差异的基础之上,可参考借鉴我国药品和医疗器械关联审评审批相关制度和配套措施,优化我国化妆品审评审批流程、划清安全责任界限、加强原料信息管理、借助信息化支撑手段,探索“化妆品原料安全信息库”的科学应用,提高化妆品原料管理和产品安全评价的整体效率。
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- 关键词：化妆品安全评价
- 化妆品原料管理和原料安全信息报送制度探讨
- 2023年
- 为落实《化妆品监督管理条例》要求,提高化妆品原料管理和安全性评价水平,国家药品监督管理局结合配套法规文件制修订和信息化建设工作,建立起化妆品原料安全信息报送制度。围绕此项工作,对旧法规背景下的化妆品原料管理概况和有关问题进行分析,对新法规体系下的化妆品原料管理思路和有关工作情况进行介绍,对化妆品原料安全信息报送的设计初衷和制度安排进行了阐述,并结合实际运行情况,就原料组成拆分原则、组分典型值/目标值和范围值、原料安全信息变更、原料安全信息文件签章等行业普遍关注的重点问题展开讨论,以期对行业提供技术参考。
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- 关键词：化妆品安全信息安全性评价
- 我国化妆品原料安全管理对策研究被引量：10
- 2019年
- 目的:了解我国化妆品原料安全管理中面临的挑战并提出相关的管理建议,为我国化妆品原料的科学监管提供参考。方法:通过对我国已发布的化妆品原料安全相关管理法规进行调查研究,分析我国在化妆品新原料、美白原料和植物类原料管理方面所面临的问题和挑战,提出对我国化妆品原料管理改革的建议。结果:我国对化妆品原料的管理主要实行目录管理,制订了禁限用组分、准用组分(包括防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂)目录和《已使用化妆品原料名称目录》;并在化妆品新原料管理、原料的溯源和标识管理等方面均制订了相关管理法规。我国将对化妆品新原料管理模式进行调整;并需制订美白原料和植物类原料管理法规及技术指导文件。结论:我国急需调整和完善化妆品新原料、美白原料和植物类原料的管理体系建设。
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- 关键词：化妆品美白
- “药妆品”全球监管情况以及对我国的启示被引量：3
- 2019年
- 目的:梳理全球范围内"药妆品"监管情况,并对我国政府监管和行业发展提出建议。方法:选取化妆品生产和消费的主要国家或地区作为研究对象,如欧盟、美国、日本、韩国、加拿大等。通过对我国以及上述国家或地区的化妆品定义、相关产品分类、是否承认"药妆品"等情况进行研究比对,对其中容易造成错误理解的概念进行阐释,结合近年来相关问题的监管手段及监管趋势进行分析,总结出适合我国国情的监管建议。结果:通过研究比对,"药妆品"概念不符合大多数国家或地区关于"化妆品"的定义及相关法规要求,监管部门对此持相对谨慎态度,并采取了多种监管手段。结论:"药妆品"在全球范围内基本不具有合法地位,我国监管部门应继续保持打击力度,加强上市后监督检查;同时,进一步规范产品分类和功效宣称,积极引导整个行业长期健康发展。
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- 关键词：药妆品化妆品药品
- 我国化妆品原料安全信息库的建立及其应用展望
- 2022年
- 在新修订的《化妆品监督管理条例》背景下,国家药监局构建了全新的化妆品法规和技术体系,加强了化妆品原料管理和安全评估,并提出化妆品原料安全信息报送相关要求。中检院结合法规要求和监管实际需求,围绕化妆品原料的精细化管理开展一系列相关研究,包括原料分类和关键特征、原料基本信息、原料鉴别和特征性指标、风险信息和控制指标、安全信息使用等,并据此建设“化妆品原料安全信息登记平台”,用于化妆品原料安全信息的规范化填报和管理。通过对化妆品原料安全信息的收集、利用和分析,同时对化妆品法规标准相关数据库不断研究整合,将在我国逐步构建起科学高效的“化妆品原料安全信息库”,在化妆品技术监管工作中提供有力的大数据支撑,不断提高我国的化妆品监管和安全性评价水平。
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- 关键词：化妆品数据库安全评估
- 三氯生安全性评价及化妆品法规管理现状被引量：7
- 2017年
- 三氯生的安全性日益受到人们的关注。笔者对三氯生的毒理学研究包括急性毒性、皮肤(眼)刺激性、皮肤致敏性、致突变性(遗传毒性)、生殖发育毒性、慢性毒性(致癌性)、内分泌干扰作用、人群流行病学研究及世界主要国家对三氯生的化妆品法规管理现状进行了综述,为化妆品规范类文件中三氯生管理限值的修订提供依据。
- 张凤兰苏哲吴景王钢力邢书霞
- 关键词：化妆品三氯生安全性评价
- 我国化妆品智慧审评技术要点分析被引量：2
- 2022年
- 为落实《化妆品监督管理条例》,国家药品监督管理局构建了全新的化妆品法规和技术体系,并组织建设化妆品注册备案信息服务平台,中国食品药品检定研究院积极开展了化妆品智慧审评相关工作。论文在此基础上,以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,围绕电子资料内容和技术审评工作要求,对能够通过系统完成一定自动化判定和提示的审评要点进行梳理,对具体实现路径、需整合数据库、判断逻辑等进行分析,并讨论了在技术审评和监管工作中的应用。目前,已成功建立起一系列智慧审评要点,覆盖产品配方和原料使用、产品检验报告、产品标签样稿、产品执行的标准、安全评估报告等审评内容,并研究了功效宣称评价依据摘要的规范化填报和自动形式审核,为化妆品智慧审评和智慧监管工作提供了技术支撑。
- 苏哲胡康吕冰峰塔娜王钢力路勇
- 关键词：化妆品监督管理条例
