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红曲霉突变菌株以及一种制备红曲或莫纳克林K的方法: 本发明属于生物医药和发酵工程领域，涉及红曲霉突变菌株以及一种制备莫纳克林K的方法。具体地，本发明涉及红曲霉突变菌株，其保藏编号为CGMCC No.40403，保藏单位为中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心(CGMC...; 沙见宇裴欢刘曦郝春晖

制药企业计算机化系统管理项目策划研究被引量：2: 2016年; 目的目的为响应国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号),加强和规范计算机系统管理,不断提高计算机系统管理质量,使计算机系统符合预定用途,并满足现有法规的要求,根据良好自动化生产实践指南第五版(GMAP5),制定本策划方案。方法策划计算机化系统管理项目的质量目标、质量目标的分解控制、项目周期、支出费用、资源支持、管理过程的持续改进、职责分配等,最终实现在我公司建立良好的计算机化系统管理实践框架。结果与结论通过对计算机化系统管理项目的策划,建立/规范计算机化系统管理过程,可保证患者安全、产品质量以及数据完整性,同时给我企业带来经济利益。; 裴欢石海清方胜; 关键词：GMP 计算机系统管理项目策划

药品生产质量管理中偏差的纠正预防措施效果评估被引量：3: 2015年; 目的偏差处理过程中纠正与预防措施的效果是偏差管理水平的核心衡量标准,也是质量保证系统工作中重要的组成部分。本着持续改进产品质量和质量管理体系的原则,为不断提高我公司现有质量保证系统的管理水平,把握质量保证工作的重点方向,对偏差处理过程中纠正与预防措施的效果进行定期的评估和分析,为后续的工作提供指导和启发。评估过程结合偏差处理过程中的偏差影响控制、根本原因分析,建立纠正与预防措施效果的评价原则。方法从合理性、充分性、有效性三个标准分别识别纠正措施和预防措施的效果。采用该评估原则对本企业2011年~2013年的偏差事件进行分析评价,并对无效的纠正预防措施进行分析,采用帕累托（Pareto）图方法,以确定在质量保证工作中需要重点控制和调查的偏差事件。结果与结论通过对偏差处理过程中纠正与预防措施的效果进行评估,保证了纠正预防措施在控制偏差中对产品的质量影响,纠正偏差发生的根本原因,以及确保质量管理体系的持续改进方面的效果,提高了公司质量保证系统的偏差管理水平,为后续的工作提供指导和启发。; 裴欢孙玉凤邓翀; 关键词：GMP

基于UPLC-Q-TOF/MSE的UNIFI质谱数据库建立及其在血脂康胶囊化学成分的快速分析中的应用被引量：1: 2023年; 本研究采用UPLC-Q-TOF/MSE技术结合UNIFI数据库开发了快速、全面、准确、高效的血脂康胶囊化学成分定性分析方法。利用化合物名称、分子量、分子式、结构式等信息建立UNIFI数据库,并依据高分辨质量数、同位素分布、质量偏差、碎片离子匹配度、色谱保留行为等信息进行数据库自动检索,实现药材和制剂中天然产物的定性鉴定。结合手动确证,在血脂康胶囊及红曲药材中鉴定到82种化学成分,对于其中的有机酸类、黄酮类、莫纳克林类、红曲色素类主要成分进行了质谱裂解规律分析,确保鉴定准确度,多种莫纳可林类化合物为首次采用LC-MS工作流程实现定性分析。综上,本研究通过LC-MS技术阐明了血脂康胶囊的化学物质基础,为血脂康胶囊中药制造过程中的关键质量属性控制和一致性评价提供了扎实的实验数据支持,为基于血脂康胶囊的药效物质基础研究提供支撑。; 田国芳薛岚刘曦裴欢唐煜; 关键词：MSE 血脂康胶囊

新外来中药非洲马铃果皮的药性研究: 2024年; 目的:分析非洲马铃果皮的中药药性,为促进非洲马铃果作为外来中药引入中国,实现其与传统中药配伍应用提供理论依据。方法:选用科学期刊文献数据库进行检索,对相关文献进行纳入、排除、分类及统计。结合中医药理论探讨非洲马铃果皮的中药药性,总结分析相关历史应用、化学成分、药理活性等研究。结果:非洲马铃果皮为夹竹桃科马铃果属植物非洲马铃果(Voacanga africana Stapf)的根皮和树皮,中药药性为味苦、甘,性凉,归脾、胃、心、肝经,具有清热燥湿、解毒止痢、镇惊安神、止痉止痛之功。可用于热毒血痢、休息痢,呆钝健忘,胃脘痛、睾丸肿痛、痛经、跌打伤痛、惊厥等。水煎服,10~25 g/d,无毒。结论:研究赋予非洲马铃果皮中药药性,可为其引入中医临床并进一步与中药配伍应用奠定理论基础,同时对丰富我国中药资源、促进中医药可持续发展有重要意义。; 姜砚馨张惠费文婷王淳裴欢刘曦郭宝林王林元奥恰·巴尔纳巴斯夏立营张建军; 关键词：中药药性功能主治性味归经药用历史

高产Monacolin K红曲霉的诱变选育及其与酿酒酵母共酵培养被引量：3: 2023年; 为提高红曲中莫纳克林K含量,以实验室保藏紫色红曲霉(Monascus purpureus)MY-11为原始菌株,利用紫外诱变筛选红曲霉,并进行固态发酵制备红曲,采用高效液相色谱(HPLC)法对红曲中的莫纳克林K含量进行测定,选出高产莫纳克林K突变株,并与食源性菌株酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)进行共酵。结果表明,通过紫外诱变筛选出2株高产莫纳克林K突变株M7和M8,固态发酵25 d后莫纳克林K含量分别为12.42 mg/g、12.49 mg/g,分别比原始菌株MY-11提高了26%、27%。将诱变菌株M7、M8分别继续与不同添加量的酿酒酵母共酵培养,结果发现加入酵母菌液添加量3%时莫纳克林K含量最高,分别为9.35 mg/g、8.94 mg/g,比对照组提高了2.63%、16.41%。紫外诱变筛选结合共酵培养方法可提高红曲中莫纳克林K含量。; 沙见宇裴欢刘曦闫雪秋; 关键词：红曲酿酒酵母紫外诱变

制药企业供应商管理年度回顾分析被引量：1: 2016年; 目的根据《药品生产质量管理规范(2010年版)》的要求,对于经确认的物料供应商,我公司规定应维护该供应商的确认状态,以证明供应商能始终如一地提供符合质量标准的物料,其内容包括供应商投诉(必要时)、物料质量回顾、供应商定期评估、变更管理等。因此,在产品年度质量回顾中对供应商的管理情况应进行回顾,并结合质量和其它方面绩效指标综合评估物料供应商。方法通过评估供应商档案管理、进厂物料检验情况、质量评议、供应商审计情况等过程,以及对比供应商质量检验报告和本企业检测情况,回顾物料质量追踪情况、质量协议履行情况、包装运输情况等多项内容,确认目前管理水平条件下供应商管理的有效性,确保所购进的物料质量稳定可靠,并保证所生产的产品符合规定。结果与结论通过年度回顾,有效证明对2014年度供应商管理过程中出现的问题处理措施具有有效性、充分性,可确认供应商出现的问题不影响物料的质量;2014年度现阶段供应商管理过程中未发现有不符合规定的现象出现。; 裴欢齐红李轶; 关键词：供应商管理

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裴欢