黄林
- 作品数：9 被引量：30H指数：4
- 供职机构：成都生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生一般工业技术更多>>
- 水痘-带状疱疹病毒(VZV84-7株)在人二倍体细胞(2BS株)中感染复数的分析被引量：1
- 2014年
- 目的探讨水痘-带状疱疹病毒（VZV84-7株）在人二倍体细胞（2BS株）上的感染活性,确定感染复数（MOI）。方法使用100 ml小方瓶培养人二倍体细胞（2BS株）,待长成致密单层后,接种病毒滴度为5.5 lgPFU/ml的水痘-带状疱疹病毒（VZV84-7株）,每瓶接种量分别为0.02、0.1、0.3、0.5、0.8、1、1.5和2 ml,于显微镜下连续观察细胞病变情况及病变比例,并连续记录收获时间;采用蚀斑法测定病毒滴度。结果当病毒接种量为0.02 ml时,细胞大部分生长正常,呈极性排列,无形态典型、广泛的病变,通过延长收获时间也无法获得形态典型、广泛的病变;当病毒接种量不低于0.1 ml时,呈典型、广泛的病变,随着病毒接种量的增加,收获时间逐渐缩短;仅病毒接种量为0.02 ml组细胞的病毒滴度低于3.7 lgPFU/ml;确定MOI在0.004 0~0.019 9之间,均可制备出质量稳定、符合成都生物制品研究所有限责任公司《水痘减毒活疫苗制造及检定规程》要求的毒种。结论确定了水痘-带状疱疹病毒（VZV84-7株）感染人二倍体细胞（2BS株）合适的MOI,为水痘疫苗生产工艺的优化提供了参考依据。
- 侯良玉麻广丁秀红黄林牟鑫尧李立刘亚宇李永忠刘晔
- 关键词：水痘-带状疱疹病毒
- 水痘疫苗冻干保护剂的改进被引量：2
- 2016年
- 明胶是水痘减毒活疫苗中常用的冻干赋形剂组分,是源于动物组织的大分子蛋白质。由于明胶可能引起疫苗接种后的不良反应,且与某些民族的宗教信仰相冲突,近年来WHO建议减少和避免明胶在病毒疫苗中的使用[1]。我国目前在疫苗冻干保护剂方面的研究与国外还有相当大的差距,明胶作为病毒性疫苗的冻干保护剂组分仍然广泛使用,但目前国内还没有相应的药用辅料标准,因此必须尽快建立相应的质量标准;同时还应对疫苗中明胶含量、分布情况、以及对病毒的稳定性研究和替代物等方面进行全面的研究,以便将来在疫苗生产中取消明胶的添加。本文主要对常规使用的冻干保护剂1和不含明胶的冻干保护剂2进行对比,以便筛选出更适合的水痘疫苗保护剂。
- 李佳林李开军黄林
- 关键词：明胶水痘疫苗保护剂赋形剂冻干
- 23价肺炎球菌多糖疫苗稳定性考察被引量：8
- 2012年
- 目的:考察23价肺炎球菌多糖疫苗在2～8℃条件存放24,27个月的稳定性,以及在(37±2)℃和(25±2)℃条件下存放的加速稳定性。方法:选取2008年生产的3批23价肺炎球菌多糖疫苗在2～8℃存放24,27个月后进行外观检查、鉴别试验、多糖含量、pH值、苯酚含量、氯化钠含量、无菌检查、热原检查、异常毒性检查;选取2011年生产的3批23价肺炎球菌多糖疫苗在(37±2)℃条件分别存放1,2,3,4周和在(25±2)℃条件分别存放1,2,3个月后进行鉴别试验和多糖含量测定、外观检查、pH值和苯酚含量测定。结果:疫苗2～8℃存放24,27个月,检定结果均符合质量标准的要求;疫苗(37±2)℃和(25±2)℃存放分别从第3周和第2个月开始,个别型别的多糖含量低于质量标准要求,其余各项检测指标均符合质量标准的要求。结论:23价肺炎球菌多糖疫苗在2～8℃条件存放至24个月的有效期质量是稳定的;在(37±2)℃和(25±2)℃条件存放的加速稳定性表明合格的疫苗分别最多能存放2周和1个月。
- 黄林廖磊姚静邓景韬吕雪艳张丽莉何勤孟丽
- 关键词：有效期稳定性
- 9V型精制多糖在肺炎球菌多糖含量检测中的应用被引量：1
- 2012年
- 目的:挑选特定的9V型肺炎球菌精制多糖应用于9V型肺炎球菌多糖含量检测,探讨其作为标准多糖使用的可行性。方法:对选定批次的9V型肺炎球菌精制多糖进行单型多糖质量指标成分测定,并以其作为标准多糖进行准确度、精密度和线性研究。结果:批号为STD1213的9V型肺炎球菌精制多糖在半年内物理性状无变化,各质量指标均合格、良好、稳定。使用该多糖进行定量检测是准确的、精密的,线性良好。结论:此批精制多糖质量和稳定性均良好,具有作为9V型标准多糖使用的可能性。应用9V型标准多糖进行定量检测为进一步完善肺炎球菌多糖含量检测体系奠定了基础。
- 廖磊姚静黄林谭柯吕雪艳
- 关键词：肺炎球菌多糖
- 不同生产工艺制备水痘减毒活疫苗(VZV 84-7株)的比较被引量：2
- 2015年
- 目的采用细胞工厂替代传统转瓶工艺制备水痘减毒活疫苗(VZV 84-7株)。方法分别用细胞工厂和3 L转瓶培养2BS细胞,制备水痘减毒活疫苗(VZV 84-7株)各6批,采用Countstar全自动细胞计数仪进行细胞计数,并以计数结果中的单位面积细胞数、成活率及消化后细胞的平均直径为指标,考察细胞质量,同时采用蚀斑法检测原液、成品及成品37℃放置7 d后(热稳定性)的病毒滴度。结果采用细胞工厂连续制备的6批2BS细胞的平均单位面积细胞数、细胞平均成活率均略优于3 L转瓶培养工艺,平均直径变动范围小于3 L转瓶;细胞工厂制备的6批疫苗,平均原液滴度为5.58 lg PFU/ml,平均成品滴度为4.78 lg PFU/0.5ml,37℃放置7 d后的平均病毒滴度为4.13 lg PFU/0.5ml,优于3 L转瓶。结论利用细胞工厂制备水痘减毒活疫苗(VZV 84-7株),可获得更高滴度病毒液,降低疫苗生产过程中的劳动强度及污染风险,并提高了疫苗产量及质量的稳定性,适合于水痘减毒活疫苗(VZV 84-7株)的规模化生产。
- 李立侯良玉麻广丁秀红李永忠哈秀杰曾昊李毅邹蔚然林崇建单玉杰刘晔黄林
- 关键词：细胞工厂水痘减毒活疫苗
- 国产23价肺炎球菌多糖疫苗上市后不良反应浅析被引量：7
- 2012年
- 目的:评价国产23价肺炎球菌多糖疫苗上市后的安全性。方法:从日常收集、市场调查、文献资料3个方面收集23价肺炎球菌多糖疫苗上市后的不良反应,对其进行类型分析及不良反应发生率分析。结果:上市6年共销售1 074万人份国产23价肺炎球菌多糖疫苗,收集不良反应2 519例;不良反应以一般反应为主,局部反应和发热较多,严重不良反应数量极少。结论:国产23价肺炎球菌多糖疫苗上市后广泛使用是安全的。
- 赵薇周本立张岷黄林孟丽
- 关键词：安全性
- 人二倍体细胞(2BS株)细胞库的建立及生物学特性鉴定被引量：6
- 2014年
- 目的建立人二倍体细胞（2BS株）主细胞库和工作细胞库。方法将人二倍体细胞（2BS株）扩大培养后冻存,建立主细胞库和工作细胞库,采用台盼蓝染色计数细胞,计算细胞活力,并进行染色体、外源病毒因子、微生物污染、致瘤性的检测及鉴别试验。将全面检定合格的工作细胞库细胞分别接种至T75一次性培养瓶、3 L玻璃转瓶和10层细胞工厂,观察细胞形态;将水痘病毒分别按0.010 5、0.012 8、0.018 8 MOI接种至T75一次性培养瓶、3 L玻璃转瓶和10层细胞工厂上的单层细胞,收获病毒原液,检测病毒滴度。结果主细胞库细胞活力为94.1%,工作细胞库细胞活力为94.4%;1 000个处于分裂相时期的细胞的核型分析结果均在《中国药典》三部（2010版）人二倍体细胞染色体分析标准的规定范围内;细胞上清液和裂解液中人外源病毒因子检测结果均为阴性,符合《中国药典》三部（2010版）规程要求;细胞均贴壁,成纤维细胞形态,种属鉴别为人细胞B型;细胞库未被细菌、真菌、病毒及支原体污染,也未出现致瘤性。建立的细胞库在3种培养器皿中均可在工艺要求时间内生长为单层,单位面积活细胞浓度在（2.01~2.59）×105个/cm2之间,收获的病毒滴度在5.0~5.25 lg PFU/ml之间,符合成都生物制品研究所有限责任公司《水痘减毒活疫苗制造及检定规程》要求。结论建立了人二倍体细胞（2BS株）主细胞库和工作细胞库,为2BS细胞应用于水痘减毒活疫苗的研发和生产提供细胞资源和理论依据。
- 梁本王佳凤侯良玉麻广李永忠李立哈秀杰李开军单玉杰林崇健刘晔黄林
- 关键词：细胞库生物学特性
- 14型肺炎球菌荚膜多糖-破伤风类毒素结合物中游离多糖的测定方法被引量：2
- 2012年
- 目的:建立一种简单有效的测定肺炎球菌荚膜多糖-破伤风类毒素结合物中游离多糖的方法。方法:根据脱氧胆酸(DOC)在酸性条件下可快速将蛋白质沉淀的原理,采用不同pH值的1%DOC溶液分别对14型肺炎球菌荚膜多糖(Ps14)、破伤风类毒素(TT)及Ps14-TT结合物进行处理,观察不同pH值1%DOC溶液对它们的影响,来确定最佳反应pH值。随后采用精密度试验和准确度试验对该方法进行验证。结果:Ps14-TT结合物经1%DOC处理后,在酸性条件下(1 mol.L-1HCl),结合物及蛋白质被完全沉淀,而未结合的Ps14存在于上清液中,采用蒽酮法测定结合物当中的游离多糖含量。结论:该方法重复性,稳定性,精密度,准确度均达到检测要求,适用于检测Ps14-TT结合物中游离多糖的测定。
- 姚静廖磊黄林周觉非廖红梅刘威
- 关键词：破伤风类毒素脱氧胆酸
- 23价肺炎球菌多糖疫苗定量检定质量趋势分析被引量：4
- 2012年
- 目的:统计分析2006-2011年生产的140批23价肺炎球菌多糖疫苗的5项定量检定指标,为疫苗的质量评价和质量监督提供依据。方法:对2006-2011年生产的140批23价肺炎球菌多糖疫苗的多糖含量、苯酚含量、氯化钠含量、pH值、细菌内毒素检查等5项指标的检定结果进行统计分析;对各单型多糖的含量进行移动标准偏差分析;对苯酚含量、氯化钠含量、pH值测定、细菌内毒素检查指标进行移动平均值总体趋势分析。结果:6年来,23价肺炎球菌多糖疫苗的多糖含量批间差异逐渐缩小;苯酚含量、氯化钠含量、细菌内毒素检查均值逐渐下降并趋于稳定;pH值一直较为稳定。结论:2006-2011年生产的23价肺炎球菌多糖疫苗质量逐步提高并保持稳定。
- 黄林朱小农罗勇赵薇栗克喜
