刘晓燕
- 作品数：2 被引量：4H指数：1
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：经济管理医药卫生更多>>
- 美国食品药物管理局软件申报指南新版与旧版的比较分析
- 2015年
- 目的:研究美国食品药物管理局(FDA)软件监管思路,促进我国医疗器械软件的监管工作。方法:基于1998版和2005版美国FDA软件申报指南的比较,分析美国FDA软件监管要求的变化趋势,并结合美国FDA其他现行有效的与软件相关的指南,探讨美国FDA软件监管思路。结果:美国FDA整体提高了医疗器械软件的申报要求,特别是对轻微关注水平的软件,同时简化了设计规范、验证与确认的要求,但强化了可追溯性分析、修订历史的要求。结论:我国医疗器械软件监管工作需要充分考虑软件的特殊性,加强软件质量管理体系考核工作,落实软件可追溯性分析工作,明确软件变更的监管要求。
- 彭亮刘晓燕
- 软件版本与医疗器械软件监管被引量：4
- 2015年
- 当前软件版本在医疗器械软件监管中的作用未引起足够重视,首先讨论了软件版本的监管作用,然后基于业内对于软件版本认识误区的讨论分析了软件版本监管的必要性,最后针对软件版本命名规则的设定、软件组件的版本监管和软件版本的监管方案提出了具体工作建议。
- 彭亮刘晓燕
