黄晓龙
- 作品数：18 被引量：85H指数：6
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 新药药学研究与评价中需注意的几个问题(一)被引量：3
- 2003年
- 黄晓龙
- 关键词：新药药学研究
- 浅谈在药品研发中如何确定杂质的限度
- 杂质限度的确定是药品研发的一个重要组成部分.本文从杂质的分类、有机杂质限度的确定、无机杂质限度的确定三个方面论述了在药研发中如何确定杂质的限度.
- 黄晓龙
- 关键词：药品质量安全性
- 文献传递
- 除菌过滤器验证(一)：法规要求概述被引量：8
- 2011年
- 文中介绍了液体除菌过滤和微生物污染水平控制过滤的区别,并结合历史发展阐释了现行法规对液体除菌过滤的定义。在此基础上,重点结合国外法规要求,对除菌过滤器的相关验证要求和项目进行了综述。
- 黄晓龙董巍唐燕谢婷洪海燕蔡清波
- 指导原则解读系列专题(十四) 手性药物的合成工艺及结构确证被引量：3
- 2009年
- 《手性药物质量控制研究技术指导原则》已于2006年12月由国家食品药品监督管理局发布,但国内的研发人员在进行手性药物的研究时,药学研究方面仍然未遵循手性药物研究的一般规律,与手性药物研究的技术要求有较大差距。现结合审评实践对本指导原则中合成工艺研究及结构确证研究部分进行解读,希望能给申报单位的研究有所帮助。
- 张震黄晓龙李雪梅
- 关键词：手性药物合成工艺结构确证
- 除菌过滤器验证(三):溶出物/析出物验证被引量：4
- 2011年
- 溶出物/析出物的评估是制药领域中除菌过滤器的工艺特定验证的非常重要的组成部分。文中针对溶出物/析出物的验证要求,综述了影响溶出物/析出物水平的工艺参数、溶出物/析出物的验证方法、可能的溶出物/析出物种类等。为制药领域过滤器用户提供参考。
- 洪海燕唐燕谢婷董巍蔡清波黄晓龙
- 关键词：析出物风险评估
- 美国FDA关于开发立体异构体新药的政策简介被引量：21
- 2000年
- 黄晓龙
- 关键词：立体异构体新药开发FDA
- 美国FDA关于合成多肽的指导原则被引量：9
- 2001年
- 黄晓龙
- 关键词：药物合成多肽
- 国际人用药品注册技术协调会仿制药国际协调进展被引量：6
- 2020年
- 在ICH成员国及观察员地区药品市场中,仿制药占比已达50%以上,然而这一领域一直缺乏国际协调的标准要求,阻碍了仿制药在不同市场的快速上市。2019年4月,ICH成立非正式仿制药讨论组,就仿制药国际协调的议题范围及优先级展开讨论。同年11月,ICH新加坡会议通过了"普通口服固体制剂的生物等效性"做为新的多学科指导原则M13。这标志着仿制药的国际协调工作已正式启动,并将对未来仿制药行业发展、地区药品监管乃至全球新药研发产生深远的影响。本文主要就仿制药国际协调的最新进展进行介绍,以期为业界参考。
- 李敏杨文智黄晓龙杨进波
- 关键词：仿制药生物等效性
- 国外化合物结构-毒性数据库“TOPKAT”简介被引量：6
- 2005年
- 在药品研发过程中,杂质的控制是保证药品安全性的一个重要方面.如何安全合理地确定杂质的限度,并将杂质控制在该限度内,是药品研发者面临的任务之一,也是药品评价者所关注的重点问题之一.由于杂质的毒性与其化学结构密切相关,所以,我国及ICH在杂质研究的指导原则中均引入了杂质的鉴定限度这一概念,要求对超过该限度的杂质均应进行定性研究,尽量确定其结构,然后再根据结构与毒性的关系,判断该杂质的毒性,从而为杂质限度的确定提供参考依据.
- 黄晓龙
- 关键词：毒性
- 新药(化学药品)申报资料中原料药制备工艺存在的问题被引量：2
- 2000年
- 总结了近几年在新药申报资料中原料药制备工艺存在的问题 ,并简单介绍了美国FDA在此方面的一些规定。
- 黄晓龙
- 关键词：新药
