陈华弟
- 作品数：4 被引量：8H指数：2
- 供职机构：上海生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：化学工程医药卫生经济管理更多>>
- 无菌隔离器的发展和应用被引量：5
- 2013年
- 无菌药品在制造过程中,需要采用各种方法来防止制品受到微生物的污染。无菌洁净室是药品制造过程中防止药品污染的一个非常重要的区域。在此区域的操作人员与药品直接接触,因此,操作人员便成为了药品的污染源。如何控制人员对药品的污染成为一个亟待解决的问题。同时,当药品存在对人体有很大伤害的特性时,如何有效的保护操作人员也是一个很重要的问题。隔离器技术正可以有效的防止人员与药品的交叉污染。介绍了:无菌隔离系统技术的原理;无菌隔离系统的特点;隔离系统在冻干机中的应用及未来的发展趋势。
- 陈华弟
- 关键词：无菌隔离器
- 简议冻干机技术的发展方向被引量：2
- 2013年
- 从冻干机的自动化和无菌对策2方面,对冻干机的改进和发展进行了详细的探讨,并分析了其优缺点,目的是为日后冻干机技术的发展开拓新的方向。
- 陈华弟
- 关键词：冻干机自动化
- 水痘减毒活疫苗生产厂房用户需求标准的探讨和建立被引量：1
- 2012年
- 目的研究建立符合新版药品生产质量管理规范（2010年修订）要求的水痘减毒活疫苗生产厂房的用户需求标准（userrequirementspecification，URS）。方法将生产厂房的URS分为工艺、设施、设备、环境健康安全四大部分，并分别按简介、法规标准、正文、修订历史等内容格式进行描述。结果简介部分包括项目介绍、文件的范围和目的、术语等。法规标准包括行业法规、设计标准、建设标准、企业标准等。正文部分则详细描述工艺、设施、设备、环境健康安全等方面的要求。修订历史部分由修订版本、修订时间和原因简述等内容构成。结论建立了符合新版药品生产质量管理规范的水痘减毒活疫苗生产厂房的用户需求，为实施新版规范奠定了基础。
- 陈哲文陈华弟王洪跃马相虎朱晔王亮
- 关键词：药品生产质量管理规范水痘疫苗
- 生物制品GMP厂房设计确认的探讨和建立
- 2014年
- 目的 研究建立符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生物制品生产厂房的设计确认（design qualification,DQ）文件.方法 将生产厂房的DQ文件分为DQ方案和DQ报告.对工艺布局、生产厂房、净化空调系统、洁净暖房、洁净冷库DQ进行探讨.结果 通过设计与确认,以文件和记录证明生物制品厂房的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范.结论 建立了符合药品生产质量管理规范的生物制品生产厂房的DQ文件,为生产安全有效的生物制品奠定了基础.
- 陈哲文马相虎陈华弟王洪跃吴落天晏子厚
- 关键词：药品生产质量管理规范生物制品
