目的对以乳糖作为稳定剂的b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influertzae type b，Hib）结合疫苗冻干剂型进行稳定性研究。方法选取3批冻干Hib结合疫苗，分别于2—8℃保存42个月，20～25℃保存7个月，37℃保存5周。并于考察期内对疫苗进行外观检查、检测回收率（KD〈0．2）、游离多糖含量、水分和小鼠效力试验，观察其是否发生降解。结果在考察期内，冻干疫苗小鼠效力试验阳转率均为100％，外观检查均符合规定，回收率（KD〈0．2）均≥68％，游离多糖均≤18％，水分均≤3．0％。各项指标均达到中国药典要求。结论冻干疫苗于2—8℃保存42个月，20～25℃保存7个月，37℃保存5周质量稳定。
目的建立一种b型流感嗜血杆菌(Haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗中游离多糖含量新的检测方法。方法分别对标准蛋白溶液、多糖溶液和标加衍生多糖(AH-PRP)的结合物原液进行脱氧胆酸钠(NaDC)酸沉淀处理,观察该方法对蛋白和多糖的沉淀效果。分别采用NaDC酸沉淀法和乙醇分步沉淀法测定结合疫苗原液中的游离多糖含量。结果不同浓度的标准蛋白溶液经NaDC酸沉淀法处理后,沉淀中蛋白的回收率在96%～99%之间;不同浓度的多糖溶液经NaDC酸沉淀法处理后,上清中的多糖回收率在99%～106%之间;该方法对结合物中的游离多糖能起到很好的分离效果;两种方法测定结合疫苗原液中的游离多糖含量差异有统计学意义(P<0.01)。结论 NaDC酸沉淀法能专一性地沉淀蛋白物质,对游离多糖无沉淀作用,该方法具有良好的重复性和准确性,可用于测定Hib结合疫苗中的游离多糖含量。
